Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemisininová částečná rezistence u etiopského Plasmodium Falciparum: Multilokální klinická, molekulární a in vitro studie (ETH-ART-R)

7. dubna 2026 aktualizováno: Didier Menard

Potvrzení částečné rezistence na artemisin v Plasmodium falciparum pomocí kritérií WHO: Multilokální klinická, molekulární a fenotypová studie na pěti sentinelových místech v Etiopii, 2024–2025

Artemisininové kombinační terapie (ACT) jsou hlavní léčbou malárie falciparum v Africe. Částečná rezistence na artemisinin (ART-R), charakterizovaná opožděným vymizením parazitů po léčbě, byla potvrzena ve čtyřech subsaharských afrických zemích. V Etiopii molekulární průzkumy detekovaly mutaci Pfkelch13 R622I spojenou s ART-R na více místech, ale dosud žádná studie nekombinovala klinické, molekulární a in vitro důkazy k potvrzení ART-R podle kritérií WHO. Tato multisite studie provedená na pěti sentinelových místech v Etiopii (2024-2025) vyhodnocovala den-3 parazitární pozitivitu po léčbě artemether-lumefantrinem, genotypizaci Pfkelch13 a test přežití prstencového stadia na kultuře adaptovaných terénních izolátů, aby určila, zda je ART-R potvrzena v etiopských populacích Plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie integrovala tři linie důkazů vyžadované WHO k potvrzení částečné rezistence na artemisinin (ART-R) v Etiopii: (1) klinické důkazy prostřednictvím hodnocení pozitivity parazitů třetí den po léčbě artemether-lumefantrinem v terapeutických účinnostních studiích; (2) molekulární důkazy prostřednictvím genotypizace Pfkelch13 propeller domény; a (3) fenotypové in vitro důkazy prostřednictvím testu přežití prstencového stadia (RSA0-3h) na kultuře adaptovaných polních izolátů. Pět sentinelových míst bylo vybráno napříč malarickými endemickými regiony Etiopie. Vzorky krve byly odebrány při zařazení (den 0) a třetí den. Izoláty byly kryokonzervovány a odeslány do Francie (Štrasburk) pro RSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Bako, Etiopie
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Etiopie
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Etiopie
        • Metahara Health Center
      • Rama, Etiopie
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Etiopie
        • Mehoni Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 měsíců
  • Mikroskopicky potvrzená nekomplikovaná monoinfekce Plasmodium falciparum
  • Axiální teplota ≥ 37,5 °C nebo anamnéza horečky v posledních 24 hodinách
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce
  • Bydliště ve studijní oblasti s úmyslem zůstat během sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká nebo komplikovaná malárie (kritéria WHO)
  • Smíšená infekce Plasmodium
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na artemether-lumefantrin
  • Léčba antimalariky v 4 týdnech před zařazením
  • Těžká podvýživa
  • Současné febrilní onemocnění jiné než malárie vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artemether-Lumefantrin
Pacienti s nekomplikovanou malárií způsobenou Plasmodium falciparum dostávali artemether-lumefantrin (AL) dvakrát denně po dobu 3 dnů podle etiopských národních léčebných směrnic s klinickým sledováním v den 0 a 3.
Lék: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-lumefantrin (Coartem) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů v dávce podle hmotnosti podle etiopských národních léčebných protokolů pro malárii.
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity parazitů ve 3. dni
Časové okno: Den 3 (72 hodin po zahájení léčby)
Podíl pacientů s mikroskopicky detekovatelnou parazitémii Plasmodium falciparum 3. den (72 ± 2 hodiny) po zahájení léčby artemether-lumefantrinem, hodnocený vyšetřením Giemsou barveného silného krevního nátěru.
Den 3 (72 hodin po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mutace Pfkelch13 R622I
Časové okno: Den 0 (registrace)
Podíl vzorků z dne 0 nesoucích validovanou mutaci Pfkelch13 R622I, hodnocený cíleným sekvenováním amplikonů.
Den 0 (registrace)
Míra přežití ve stádiu prstence
Časové okno: Vyhodnoceno na kultuře adaptovaných izolátů odebraných v den 0
Míra přežití in vitro kulturně adaptovaných polních izolátů po 6hodinové expozici 700 nM dihydroartemisininu, hodnocená pomocí testu přežití prstencových stadií (RSA0-3h). Práh rezistence: míra přežití >1%.
Vyhodnoceno na kultuře adaptovaných izolátů odebraných v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Didier Menard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, france

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH-ARTR-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v publikovaném článku budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po publikaci. Data budou zahrnovat anonymizovaná data o klinických výsledcích, výsledky genotypizace Pfkelch13 a výsledky testů přežití ve stadiu prstence.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora. Data budou sdílena po podpisu dohody o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolnost vůči lékům

Klinické studie na Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit