Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemisinin Delvis Resistens i Etiopisk Plasmodium Falciparum: Et Multisite Klinisk, Molekylært og In Vitro Studie (ETH-ART-R)

7. april 2026 opdateret af: Didier Menard

Bekræftelse af delvis artemisinin-resistens i Plasmodium Falciparum ved hjælp af WHO-kriterier: En multisite klinisk, molekylær og fænotypisk undersøgelse på fem sentinelsteder i Etiopien, 2024-2025

Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT) er hovedbehandlingen for falciparum malaria i Afrika. Artemisinin partiel resistens (ART-R), karakteriseret ved forsinket parasitrensning efter behandling, er blevet bekræftet i fire subsahariske afrikanske lande. I Etiopien har molekylære undersøgelser påvist Pfkelch13 R622I-mutationen forbundet med ART-R på flere lokaliteter, men ingen undersøgelse har endnu kombineret kliniske, molekylære og in vitro beviser for at bekræfte ART-R efter WHO-kriterier. Denne multisite undersøgelse udført på fem sentinel-lokaliteter i Etiopien (2024-2025) vurderede dag-3 parasitpositivitet efter artemether-lumefantrin behandling, Pfkelch13-genotypering og ringstadie-overlevelsesanalyse på kultur-tilpassede feltisolater for at afgøre, om ART-R er bekræftet i etiopiske Plasmodium falciparum-populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse integrerede tre WHO-krævede bevislinjer for at bekræfte artemisinin-partiel resistens (ART-R) i Etiopien: (1) klinisk evidens gennem dag-3-parasitpositivitetsvurdering efter artemether-lumefantrin-behandling i terapeutiske effektivitetsstudier; (2) molekylær evidens gennem Pfkelch13-propellerdomæne-genotypering; og (3) fenotypisk in vitro-evidens gennem ringstadie-overlevelsesanalyse (RSA0-3h) på kultur-adaptede feltsolate. Fem sentinelsteder blev udvalgt på tværs af malariændemiske regioner i Etiopien. Blodprøver blev indsamlet ved indmelding (dag 0) og dag 3. Isolater blev kryokonserveret og sendt til Frankrig (Strasbourg) til RSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Bako, Etiopien
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Etiopien
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Etiopien
        • Metahara Health Center
      • Rama, Etiopien
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Etiopien
        • Mehoni Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder
  • Mikroskopisk bekræftet ukompliceret Plasmodium falciparum monoinfektion
  • Armhule temperatur ≥ 37,5°C eller historik med feber inden for de sidste 24 timer
  • Evne til at indtage oral medicin
  • Skriftlig informeret samtykke fra patient eller forælder/værge
  • Bopæl i studieområdet med hensigt om at forblive under opfølgningen

Eksklusionskriterier:

  • Svær eller kompliceret malaria (WHO-kriterier)
  • Blandet Plasmodium-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for artemether-lumefantrin
  • Antimalariabehandling inden for de 4 uger før inddrage
  • Svært underernæring
  • Samtidig febersygdom andet end malaria, der kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrine
Patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria modtog artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt i 3 dage i henhold til etiopiske nationale behandlingsretningslinjer, med klinisk opfølgning på dag 0 og 3.
Medicin: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-lumefantrin (Coartem) administreret oralt to gange dagligt i 3 dage med vægtbaseret dosering ifølge etiopiske nationale retningslinjer for malariabehandling.
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-3 Parasitpositivitetsrate
Tidsramme: Dag 3 (72 timer efter behandlingsstart)
Andel af patienter med mikroskopisk påviselig Plasmodium falciparum parasitemi på dag 3 (72 ± 2 timer) efter indledning af artemether-lumefantrin behandling, vurderet ved Giemsa-farvet tykt blodudstrygsundersøgelse.
Dag 3 (72 timer efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Pfkelch13 R622I-mutationen
Tidsramme: Dag 0 (indskrivning)
Andelen af dag-0-prøver, der bærer den validerede Pfkelch13 R622I-mutation, vurderet ved målrettet amplikon-sekventering.
Dag 0 (indskrivning)
Overlevelsesrate for Ringstadiet
Tidsramme: Vurderet på kulturtilpassede isolater indsamlet på dag 0
In vitro overlevelsesrate for kultur-adaptede feltisolater efter 6 timers eksponering for 700 nM dihydroartemisinin, vurderet ved ringstadie-overlevelsesanalyse (RSA0-3h).
Resistensgrænse: overlevelsesrate >1%.
Vurderet på kulturtilpassede isolater indsamlet på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Didier Menard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, france

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH-ARTR-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelsen. Data vil omfatte anonymiserede kliniske resultatdata, Pfkelch13-genotyperingsresultater og ringstadie-overlevelsesforsøgsresultater.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forslag. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistens

Kliniske forsøg med Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner