Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная устойчивость к артемизинину у эфиопского Plasmodium Falciparum: многоцентровое клиническое, молекулярное и исследование in vitro (ETH-ART-R)

7 апреля 2026 г. обновлено: Didier Menard

Подтверждение частичной устойчивости к артемизинину у Plasmodium Falciparum по критериям ВОЗ: многоцентровое клиническое, молекулярное и фенотипическое исследование в пяти дозорных пунктах Эфиопии, 2024-2025 гг.

Артемизинин-комбинированные терапии (АКТ) являются основным методом лечения малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в Африке. Частичная устойчивость к артемизинину (ART-R), характеризующаяся замедленным клиренсом паразитов после лечения, была подтверждена в четырех странах Африки к югу от Сахары. В Эфиопии молекулярные исследования выявили мутацию Pfkelch13 R622I, связанную с ART-R, на нескольких участках, но ни одно исследование еще не объединило клинические, молекулярные и in vitro доказательства для подтверждения ART-R в соответствии с критериями ВОЗ. Это многоцентровое исследование, проведенное на пяти дозорных участках в Эфиопии (2024-2025 гг.), оценивало паразитарную позитивность на 3-й день после лечения артеметер-люмефантрином, генотипирование Pfkelch13 и анализ выживаемости кольцевой стадии на адаптированных к культуре полевых изолятах, чтобы определить, подтверждена ли ART-R в популяциях Plasmodium falciparum в Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании для подтверждения частичной устойчивости к артемизинину (ART-R) в Эфиопии были интегрированы три линии доказательств, требуемых ВОЗ: (1) клинические доказательства посредством оценки позитивности паразитов на 3-й день после лечения артеметер-люмефантрином в исследованиях терапевтической эффективности; (2) молекулярные доказательства посредством генотипирования пропеллерного домена Pfkelch13; и (3) фенотипические доказательства in vitro посредством анализа выживаемости на стадии кольца (RSA0-3h) на культивированных полевых изолятах. Пять дозорных участков были выбраны в малярийных регионах Эфиопии. Образцы крови были собраны при включении в исследование (день 0) и на 3-й день. Изоляты были криоконсервированы и отправлены во Францию (Страсбург) для проведения RSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
      • Bako, Эфиопия
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Эфиопия
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Эфиопия
        • Metahara Health Center
      • Rama, Эфиопия
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Эфиопия
        • Mehoni Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 месяцев
  • Микроскопически подтвержденная неосложненная моноинфекция Plasmodium falciparum
  • Аксиллярная температура ≥ 37,5°C или наличие лихорадки в течение последних 24 часов
  • Способность принимать пероральные лекарственные средства
  • Письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна
  • Проживание в районе исследования с намерением оставаться в нем в период наблюдения

Критерии исключения:

  • Тяжелая или осложненная малярия (критерии ВОЗ)
  • Смешанная инфекция Plasmodium
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к артеметер-люмефантрину
  • Противомалярийное лечение в течение 4 недель до включения в исследование
  • Тяжелое недоедание
  • Сопутствующее лихорадочное заболевание, отличное от малярии, требующее системного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артеметер-Люмефантрин
Пациентам с неосложненной малярией, вызванной Plasmodium falciparum, назначали артеметер-люмефантрин (AL) два раза в день в течение 3 дней согласно национальным рекомендациям Эфиопии по лечению, с клиническим наблюдением на 0-й и 3-й день.
Лекарство: Таблетки Артеметер-Люмефантрин 20-120 мг
Артеметер-люмефантрин (Коартем) назначается перорально два раза в день в течение 3 дней с дозировкой, основанной на весе, в соответствии с национальными эфиопскими рекомендациями по лечению малярии.
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель позитивности паразитов на 3-й день
Временное ограничение: День 3 (через 72 часа после начала лечения)
Доля пациентов с микроскопически определяемой паразитемией Plasmodium falciparum на 3-й день (72 ± 2 часа) после начала лечения артеметер-люмефантрином, оцененная с помощью исследования толстой капли крови, окрашенной по Гимзе.
День 3 (через 72 часа после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость мутации Pfkelch13 R622I
Временное ограничение: День 0 (включение в исследование)
Доля образцов 0-го дня, несущих подтверждённую мутацию Pfkelch13 R622I, оцененная с помощью целевого ампликонного секвенирования.
День 0 (включение в исследование)
Процент выживаемости на стадии кольца
Временное ограничение: Оценка проводилась на адаптированных к культуре изолятах, собранных на 0-й день
Показатель выживаемости in vitro культурально адаптированных полевых изолятов после 6-часовой экспозиции в 700 нМ дигидроартемизинина, оцененный методом анализа выживаемости кольцевых стадий (RSA0-3h).
Порог резистентности: показатель выживаемости >1%.
Оценка проводилась на адаптированных к культуре изолятах, собранных на 0-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Didier Menard

Следователи

  • Главный следователь: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH-ARTR-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации. Данные будут включать анонимизированные клинические исходные данные, результаты генотипирования Pfkelch13 и результаты теста на выживаемость на стадии кольца.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение. Запросы следует направлять соответствующему автору. Данные будут предоставлены после подписания соглашения о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться