Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemisinin delvis resistens i etiopisk Plasmodium Falciparum: En multisenter klinisk, molekylær og in vitro studie (ETH-ART-R)

7. april 2026 oppdatert av: Didier Menard

Bekreftelse av delvis artemisininresistens i Plasmodium falciparum ved bruk av WHO-kriterier: En multisenter klinisk, molekylær og fenotypisk studie på fem sentinellsteder i Etiopia, 2024-2025

Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACT) er hovedbehandlingen for falciparum malaria i Afrika. Delvis resistens mot artemisinin (ART-R), karakterisert ved forsinket parasittklarering etter behandling, er bekreftet i fire land i Afrika sør for Sahara. I Etiopia har molekylære undersøkelser påvist Pfkelch13 R622I-mutasjonen assosiert med ART-R på flere steder, men ingen studie har ennå kombinert klinisk, molekylær og in vitro-bevis for å bekrefte ART-R i henhold til WHO-kriterier. Denne flerstedsstudien gjennomført på fem sentinelsteder i Etiopia (2024-2025) vurderte dag-3 parasittpositivitet etter artemether-lumefantrin-behandling, Pfkelch13-genotypering og ringstadie-overlevelsesassay på kulturtilpassede feltisolater, for å fastslå om ART-R er bekreftet i etiopiske Plasmodium falciparum-populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien integrerte tre WHO-påkrevede bevislinjer for å bekrefte artemisinin delvis resistens (ART-R) i Etiopia: (1) klinisk bevis gjennom dag-3 parasittpositivitetsvurdering etter artemether-lumefantrin-behandling i terapeutiske effektivitetsstudier; (2) molekylært bevis gjennom Pfkelch13-propellerdomene-genotypering; og (3) fenotypisk in vitro-bevis gjennom ringstadie-overlevelsesanalyse (RSA0-3h) på kulturtilpassede feltisolater. Fem sentinelsteder ble valgt over malariændemiske regioner i Etiopia. Blodprøver ble samlet inn ved inkludering (dag 0) og dag 3. Isolater ble kryokonservert og sendt til Frankrike (Strasbourg) for RSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Bako, Etiopia
        • Bako Health Center
      • Kechemo, Etiopia
        • Workamba Health Center
      • Metehara, Etiopia
        • Metahara Health Center
      • Rama, Etiopia
        • Rama Health Center
    • Tigray
      • Mersa, Tigray, Etiopia
        • Mehoni Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder
  • Mikroskopisk bekreftet ukomplisert Plasmodium falciparum monoinfeksjon
  • Aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller historie med feber de siste 24 timene
  • Evne til å ta medisiner oralt
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatt/verge
  • Bosatt i studieområdet med intensjon om å forbli under oppfølgingen

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig eller komplisert malaria (WHO-kriterier)
  • Blandet Plasmodium-infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet for artemether-lumefantrin
  • Antimalariabehandling i løpet av de 4 ukene før inkludering
  • Alvorlig underernæring
  • Samtidig febersykdom annet enn malaria som krever systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artemether-Lumefantrine
Pasienter med ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria fikk artemether-lumefantrin (AL) to ganger daglig i 3 dager i henhold til etiopiske nasjonale behandlingsretningslinjer, med klinisk oppfølging på dag 0 og 3.
Legemiddel: Artemether-Lumefantrine Tab 20-120mg
Artemether-lumefantrin (Coartem) gis peroralt to ganger daglig i 3 dager med vektbasert dosering i henhold til etiopiske nasjonale retningslinjer for behandling av malaria.
Andre navn:
  • Coartem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag-3 Parasitt Positivitetsrate
Tidsramme: Dag 3 (72 timer etter behandlingsstart)
Andel pasienter med mikroskopisk påvisbar Plasmodium falciparum parasittemi på dag 3 (72 ± 2 timer) etter start av artemether-lumefantrin-behandling, vurdert ved Giemsa-farget tykkblodutstrykksundersøkelse.
Dag 3 (72 timer etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Pfkelch13 R622I-mutasjonen
Tidsramme: Dag 0 (innmelding)
Andel av dag-0-prøver som bærer den validerte Pfkelch13 R622I-mutasjonen, vurdert ved målrettet amplikonsekvensering.
Dag 0 (innmelding)
Ring-Stadium Overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert på kultur-tilpassede isolater samlet på dag 0
In vitro overlevelsessats for kulturtilpassede feltisolater etter 6-timers eksponering for 700 nM dihydroartemisinin, vurdert ved ringstadieoverlevelsestest (RSA0-3t). Resistensgrense: overlevelsessats >1%.
Vurdert på kultur-tilpassede isolater samlet på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Didier Menard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Menard, Professor, University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH-ARTR-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren etter publisering. Data vil inkludere anonymiserte kliniske resultatdata, Pfkelch13-genotypiseringsresultater og ringstadium-overlevelsesanalyse-resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag. Forespørsler skal rettes til den korresponderende forfatteren. Data vil bli delt etter signering av en dataadgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere