L'alcool en tant que facteur de risque modifiable de fibrillation auriculaire (AFFAIR)

Contexte

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, et le risque de développer une FA au cours de la vie est d'environ une personne sur trois. Elle a une prévalence d'environ 50 millions de personnes dans le monde, ce qui devrait augmenter, ce qui entraîne des coûts de santé significatifs. Les symptômes de la FA incluent des palpitations, un essoufflement et de la fatigue. La condition peut entraîner un inconfort dû aux symptômes et au traitement médical, une réduction de la qualité de vie et un risque accru d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès. Le traitement médical de la FA consiste en un contrôle du rythme et de la fréquence cardiaque ainsi que des anticoagulants. Le traitement par ablation est un moyen efficace de prévenir les épisodes de FA, de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie. Le rythme sinusal est rétabli en détruisant les impulsions électriques qui provoquent l'arythmie. La pierre angulaire du traitement est l'isolation des veines pulmonaires, où la FA trouve généralement son origine chez des individus par ailleurs en bonne santé. Les impulsions électriques peuvent être traitées via des cathéters invasifs qui atteignent le cœur par les veines de l'aine. Le taux de succès à long terme varie de 50 à 80 %. Typiquement, la FA progresse au fil du temps, passant de paroxystique à persistante puis permanente en raison d'un remodelage structurel de l'oreillette, décrit dans la littérature comme 'la FA engendre la FA'. Les facteurs de risque de développement de la FA incluent l'âge, le sexe masculin, la cardiopathie ischémique, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque. Au Danemark, le nombre de traitements par ablation augmente principalement en raison d'un nombre croissant de patients atteints de FA. Les facteurs de risque modifiables tels que l'obésité, l'inactivité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool ont gagné plus d'attention dans la prévention de la FA et l'amélioration des résultats du traitement de la FA. Le phénomène du 'syndrome du cœur des fêtes' a été décrit pour la première fois par Ettinger et al. en 1978. Il s'agit d'une arythmie induite par l'alcool chez une personne sans autre preuve clinique de maladie cardiaque. Plusieurs études ont depuis montré une relation dose-réponse entre la consommation d'alcool et le développement de la FA, et même l'alcool à petites doses est rapporté comme un déclencheur commun des épisodes de FA. Une étude récente impliquant 140 patients a montré qu'il est possible de réduire la charge de la FA en s'abstenant de consommer de l'alcool. L'effet de l'alcool sur la récidive de la FA n'est pas encore pleinement compris mais est probablement lié à un nombre accru de zones de bas voltage dans le cœur. Les preuves concernant l'amélioration des résultats de l'ablation de la FA en réduisant la consommation d'alcool sont rares, et des études plus robustes sont nécessaires pour étudier comment les facteurs de risque modifiables, comme l'alcool, affectent le taux de succès du traitement par ablation. Par conséquent, cette étude vise à étudier comment l'abstinence d'alcool affecte les résultats du traitement par ablation de la fibrillation auriculaire.

Méthodes

Conception L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, pragmatique, en ouvert, avec un ratio 1:1, qui sera précédé d'une étude de faisabilité qui testera la faisabilité de l'intervention proposée pour l'étude ECR. L'intervention sera dirigée par des professionnels de santé et se concentrera sur l'abstinence d'alcool.

Après évaluation des résultats de l'étude de faisabilité, des ajustements appropriés seront effectués.

Tous les participants de l'étude de faisabilité seront inclus dans l'étude ECR qui testera si six mois d'abstinence d'alcool après l'ablation de la FA amélioreront les résultats de l'ablation de la FA. Enfin, une analyse coût-utilité de l'intervention sera réalisée.

Les patients seront recrutés du seul site de la région de la capitale du Danemark qui effectue des traitements par ablation de la FA, RH. Les patients seront recrutés lors d'une consultation téléphonique avant leur traitement par ablation de la FA.

Tous les patients répondront aux trois premières questions du questionnaire Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), également appelé AUDIT-C (AUDIT-Concise) avant le traitement par ablation dans le cadre d'un questionnaire standard. L'AUDIT est un questionnaire de 10 items développé par l'OMS et est un outil de dépistage validé pour aider à la détection précoce des personnes qui boivent d'une manière potentiellement ou actuellement nocive pour la santé. Un score de 0-7 indique une consommation à faible risque, 8-15 : indique une consommation dangereuse, 16-19 : indique une consommation nocive, 20+ : indique une consommation à haut risque et une dépendance. Le score AUDIT servira de critère d'inclusion lorsque le score AUDIT-C ≥3. Si le score AUDIT-C est manquant, nous inclurons les patients qui boivent ≥3 verres par semaine.

Données de base (temps 0) Le jour de la procédure, les données démographiques de base seront collectées, la charge des symptômes sera mesurée avec l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS), la qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'EQ-5D-5L, et des données sur le niveau d'activité physique auto-déclaré et le niveau de stress auto-déclaré seront collectées. Les patients rempliront le questionnaire AUDIT complet. Les patients sont instruits sur l'utilisation du Withings Scanwatch2 qui est remis à tous les patients de l'étude. Ils sont instruits sur la façon d'envoyer un enregistrement ECG quotidien et lors de l'apparition de symptômes. Il leur est demandé d'enregistrer les jours d'arrêt maladie. Les patients des deux groupes seront invités à remplir un journal de leur consommation d'alcool en utilisant la méthode Timeline follow-back, un outil conçu pour aider à se souvenir de la consommation d'alcool pendant les deux semaines précédant l'inclusion, et ils seront invités à remplir des journaux d'alcool concernant les deux semaines avant l'évaluation des résultats à 6 mois. De plus, le groupe d'intervention remplira également un journal pendant les appels téléphoniques d'intervention. Enfin, un test sanguin pour le phosphatidyléthanol (PEth, un marqueur d'alcool qui peut mesurer la consommation d'alcool jusqu'à trois semaines avant le test sanguin) sera mesuré au départ et à 6 mois.

Randomisation La randomisation et l'allocation seront effectuées en 1:1 en utilisant un logiciel de randomisation et stratifiées sur le sexe et le score AUDIT. La randomisation a lieu le jour de la procédure d'ablation (temps 0).

Mise en aveugle En raison de la nature de l'étude, il n'est pas possible de mettre en aveugle les participants ou les professionnels de santé impliqués. Toutes les analyses des ECG et l'analyse des données seront effectuées en aveugle par des professionnels de santé et des statisticiens respectivement.

Intervention et Contrôle

L'intervention consiste en six mois d'abstinence d'alcool après l'ablation de la FA ou de l'AFL. Pour assurer les meilleures chances de réussite d'une abstinence totale d'alcool, les patients se verront offrir des conseils et un soutien selon le score AUDIT comme suit :

1. AUDIT <20 reçoit un soutien des infirmières hospitalières
2. AUDIT ≥20 reçoit un soutien des infirmières hospitalières et sera encouragé à chercher de l'aide ailleurs, comme 'Alkolinjen' ou 'Overkanten'.

Le soutien consiste en environ 2 à 6 consultations en face à face/en ligne/téléphoniques basées sur les besoins individuels et utilisant les techniques d'entretien motivationnel. Les professionnels de santé impliqués dans le projet sont formés formellement à cette technique.

Le groupe témoin reçoit les soins habituels, ce qui signifie aucune intervention infirmière ciblée et aucune restriction concernant la consommation d'alcool, mais ils seront conseillés selon les lignes directrices existantes.

Considérations statistiques Il n'y a pas de règles concernant la taille de l'échantillon dans les études de faisabilité mais différentes lignes directrices. Nous utiliserons l'étude de faisabilité pour optimiser le flux de travail lié au processus d'inclusion.

Pour l'étude ECR, nous estimons qu'une différence cliniquement pertinente sur le critère de jugement principal serait un changement de 12 % et donc nous attendons que 83 % dans le groupe d'intervention soient exempts de FA et 71 % dans le groupe témoin. Sur la base d'un test exact de Fisher, la taille de l'échantillon suppose une puissance de 80 %, un α de 5 %, le nombre final de participants atteint 414 avec 207 dans chaque groupe.

Chaque année, RH effectue environ 1000 ablations de FA pour la première fois et la productivité augmente. Avec l'estimation que 25 % de tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion souhaitent participer à l'étude, nous croyons réussir l'inclusion dans un délai de 2 à 3 ans.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques de base et les variables continues seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD). Les variables catégorielles seront résumées en fréquences et pourcentages. Les analyses des résultats dichotomiques seront effectuées en utilisant une régression logistique. La régression linéaire est utilisée pour les résultats continus. Le principe de l'intention de traiter sera appliqué, en tenant compte des valeurs manquantes par imputations multiples par équations en chaîne. De plus, nous effectuerons une analyse per-protocole. Pour la partie II de l'étude, le temps jusqu'à la FA, nous utiliserons des méthodes de survie telles que le modèle des risques proportionnels de Cox.