Álcool como Fator de Risco Modificável para Fibrilhação Auricular (AFFAIR)

Antecedentes

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, e o risco de desenvolver FA ao longo da vida é de aproximadamente um em cada três. Tem uma prevalência de aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo, que se espera que aumente, o que acarreta custos significativos em cuidados de saúde. Os sintomas da FA incluem palpitações, falta de ar e fadiga. A condição pode levar a desconforto devido aos sintomas e ao tratamento médico, redução da qualidade de vida e um risco aumentado de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte. O tratamento médico da FA consiste no controlo do ritmo e da frequência cardíaca juntamente com anticoagulantes. O tratamento por ablação é uma forma eficaz de prevenir episódios de FA, reduzir sintomas e melhorar a qualidade de vida. O ritmo sinusal é restaurado através da destruição dos impulsos elétricos que causam a arritmia. A pedra angular do tratamento é o isolamento das veias pulmonares, onde a FA tipicamente se origina em indivíduos por outro lado saudáveis. Os impulsos elétricos podem ser tratados através de cateteres invasivos que atingem o coração através das veias na virilha. A taxa de sucesso a longo prazo varia entre 50-80%. Tipicamente, a FA progride ao longo do tempo de paroxística para persistente e depois para permanente devido à remodelação estrutural da aurícula, descrita na literatura como 'FA gera FA'. Os fatores de risco para o desenvolvimento de FA incluem idade, sexo masculino, doença cardíaca isquémica, hipertensão e insuficiência cardíaca. Na Dinamarca, o número de tratamentos por ablação está a aumentar principalmente devido a um número crescente de pacientes com FA. Fatores de risco modificáveis, como obesidade, inatividade física, tabagismo e consumo de álcool, têm ganhado mais atenção na prevenção da FA e na melhoria dos resultados do tratamento da FA. O fenômeno 'síndrome do coração de férias' foi descrito pela primeira vez por Ettinger et al em 1978. É uma arritmia induzida pelo álcool numa pessoa sem outras evidências clínicas de doença cardíaca. Vários estudos desde então mostraram uma relação dose-resposta dependente entre o consumo de álcool e o desenvolvimento de FA, e até mesmo o álcool em pequenas doses é relatado como um gatilho comum para episódios de FA. Um estudo recente envolvendo 140 pacientes mostrou que é possível reduzir a carga de FA abstendo-se de álcool. O efeito do álcool na recorrência da FA ainda não é totalmente compreendido, mas provavelmente está relacionado com um número aumentado de zonas de baixa voltagem no coração. As evidências sobre a melhoria dos resultados da ablação da FA através da redução da ingestão de álcool são escassas, e são necessários estudos mais robustos para investigar como fatores de risco modificáveis, como o álcool, afetam a taxa de sucesso do tratamento por ablação. Portanto, este estudo visa investigar como a abstinência de álcool afeta o resultado do tratamento por ablação da fibrilhação auricular.

Métodos

Desenho O estudo está desenhado como um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) aberto, pragmático, prospetivo, 1:1, que será precedido por um estudo de viabilidade que testará a viabilidade da intervenção proposta para o estudo ECR. A intervenção será liderada por profissionais de saúde e focar-se-á na abstinência de álcool.

Após avaliar os resultados do estudo de viabilidade, serão feitos os ajustes apropriados.

Todos os participantes do estudo de viabilidade serão incluídos no estudo ECR que testará se seis meses de abstinência de álcool após a ablação da FA melhorarão o resultado da ablação da FA. Por último, será realizada uma análise de custo-utilidade da intervenção.

Os pacientes serão recrutados do único local na Região da Capital da Dinamarca que realiza tratamentos de ablação da FA, RH. Os pacientes serão recrutados numa consulta telefónica antes do seu tratamento de ablação da FA.

Todos os pacientes responderão às três primeiras questões do questionário Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), também chamado AUDIT-C (AUDIT-Concise) antes do tratamento de ablação como parte de um questionário padrão. O AUDIT é um questionário de 10 itens desenvolvido pela OMS e é uma ferramenta de rastreio validada para auxiliar na deteção precoce de pessoas que bebem de uma forma potencialmente ou atualmente prejudicial à saúde. Uma pontuação de 0-7 indica consumo de baixo risco, 8-15: indica consumo perigoso, 16-19: indica consumo nocivo, 20+: indica alto risco e dependência. A pontuação AUDIT servirá como critério de inclusão quando a pontuação AUDIT-C ≥3. Se a pontuação AUDIT-C estiver em falta, incluiremos pacientes que bebem ≥3 bebidas por semana.

Linha de base (tempo 0) No dia do procedimento, serão recolhidos dados demográficos de base, a carga de sintomas será medida com a Escala de Gravidade da Fibrilhação Auricular (AFSS), a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde será medida com o EQ-5D-5L, e serão recolhidos dados sobre o nível de atividade física autorrelatado e o nível de stress autorrelatado. Os pacientes completarão o questionário AUDIT completo. Os pacientes serão instruídos no uso do Withings Scanwatch2 que é entregue a todos os pacientes no estudo. São instruídos sobre como enviar uma gravação de ECG diária e quando experienciarem sintomas. É-lhes pedido que registem dias de baixa médica. Pacientes de ambos os grupos serão solicitados a completar um registo da sua ingestão de álcool usando o método Timeline follow-back, uma ferramenta concebida para ajudar a recordar o consumo de álcool durante as duas semanas anteriores à inclusão e serão solicitados a completar registos de álcool relativos às duas semanas antes da avaliação de resultados aos 6 meses. Além disso, o grupo de intervenção também completará um registo durante as chamadas telefónicas de intervenção. Finalmente, um teste sanguíneo de Fosfatidiletanol (PEth, um marcador de álcool que pode medir a ingestão de álcool até três semanas antes do teste) será medido na linha de base e aos 6 meses.

Randomização A randomização e alocação serão conduzidas 1:1 usando software de randomização e estratificadas por género e pontuação AUDIT. A randomização ocorre no dia do procedimento de ablação (tempo 0).

Cegamento Devido à natureza do estudo, não é possível cegar os participantes ou os profissionais de saúde envolvidos. Todas as análises dos ECG e a análise de dados serão realizadas de forma cega por profissionais de saúde e estatísticos, respetivamente.

Intervenção e Controlo

A intervenção consiste em seis meses de abstinência de álcool após a ablação de FA ou AFL. Para garantir a melhor chance possível de sucesso com a abstinência total de álcool, os pacientes serão oferecidos orientação e apoio de acordo com a pontuação AUDIT da seguinte forma:

1. AUDIT <20 recebe apoio de enfermeiros hospitalares
2. AUDIT ≥20 recebe apoio de enfermeiros hospitalares e será encorajado a procurar ajuda noutros locais, como 'Alkolinjen' ou 'Overkanten'.

O apoio consiste em aproximadamente 2-6 consultas presenciais/online/telefónicas com base nas necessidades individuais e usando as técnicas de entrevista motivacional. Os profissionais de saúde envolvidos no projeto são formalmente treinados na técnica.

O grupo de controlo recebe cuidados habituais, o que significa nenhuma intervenção focada de enfermagem e nenhuma restrição em relação à ingestão de álcool, mas será aconselhado de acordo com as diretrizes existentes.

Considerações estatísticas Não há regras sobre o tamanho da amostra em estudos de viabilidade, mas diferentes diretrizes. Usaremos o estudo de viabilidade para otimizar o fluxo de trabalho relacionado com o processo de inclusão.

Para o estudo ECR, estimamos que uma diferença clinicamente relevante no desfecho primário seria uma mudança de 12% e, portanto, esperamos que 83% no grupo de intervenção estejam livres de FA e 71% no grupo de controlo. Com base num teste exato de Fisher, o tamanho da amostra assume um poder de 80%, um α de 5% e o número final de participantes atinge 414 com 207 em cada grupo.

Cada ano, a RH realiza cerca de 1000 primeiras ablações de FA e a produtividade está a aumentar. Com a estimativa de que 25% de todos os pacientes que cumprem os critérios de inclusão desejam participar no estudo, acreditamos ter sucesso na inclusão num período de 2-3 anos.

Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar características basais e variáveis contínuas serão apresentadas como média e desvios padrão (DP). Variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. Análises de desfechos dicotómicos serão feitas usando regressão logística. A regressão linear é usada para desfechos contínuos. O princípio de intenção de tratar será aplicado, tratando valores em falta por imputações múltiplas por equações encadeadas. Além disso, realizaremos uma análise por protocolo. Para a parte II do estudo, tempo até à FA, usaremos métodos de tempo até ao evento, como o modelo de riscos proporcionais de Cox.