El alcohol como factor de riesgo modificable de la fibrilación auricular (AFFAIR)

Antecedentes

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca sostenida más común, y el riesgo vitalicio de desarrollar FA es aproximadamente de uno de cada tres. Tiene una prevalencia de aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo, que se espera que aumente, lo que conlleva costos significativos de atención médica. Los síntomas de la FA incluyen palpitaciones, dificultad para respirar y fatiga. La afección puede provocar malestar por los síntomas y el tratamiento médico, reducción de la calidad de vida y un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular y muerte. El tratamiento médico de la FA consiste en control del ritmo y frecuencia junto con anticoagulantes. El tratamiento de ablación es una forma eficaz de prevenir episodios de FA, reducir síntomas y mejorar la calidad de vida. Se restaura el ritmo sinusal destruyendo los impulsos eléctricos que causan la arritmia. La piedra angular del tratamiento es el aislamiento de las venas pulmonares, donde la FA típicamente se origina en individuos por lo demás sanos. Los impulsos eléctricos pueden tratarse mediante catéteres invasivos que llegan al corazón a través de las venas de la ingle. La tasa de éxito a largo plazo varía del 50-80 %. Típicamente, la FA progresa con el tiempo de paroxística a persistente a permanente debido al remodelado estructural de la aurícula, descrito en la literatura como 'la FA engendra FA'. Los factores de riesgo para el desarrollo de FA incluyen edad, sexo masculino, cardiopatía isquémica, hipertensión e insuficiencia cardiaca. En Dinamarca, el número de tratamientos de ablación está aumentando principalmente debido a un número creciente de pacientes con FA. Los factores de riesgo modificables como obesidad, inactividad física, tabaquismo y consumo de alcohol han ganado más atención en la prevención de la FA y la mejora del resultado del tratamiento de la FA. El fenómeno 'síndrome del corazón en vacaciones' fue descrito por primera vez por Ettinger et al en 1978. Es una arritmia inducida por alcohol en una persona sin otra evidencia clínica de cardiopatía. Varios estudios desde entonces han mostrado una relación dependiente de dosis-respuesta entre el consumo de alcohol y el desarrollo de FA, e incluso se informa que el alcohol en pequeñas dosis es un desencadenante común de episodios de FA. Un estudio reciente que involucró a 140 pacientes mostró que es posible reducir la carga de FA al abstenerse de alcohol. El efecto del alcohol en la recurrencia de la FA aún no se comprende completamente, pero probablemente esté relacionado con un mayor número de zonas de bajo voltaje en el corazón. La evidencia sobre la mejora del resultado de la ablación de FA al reducir la ingesta de alcohol es escasa y se necesitan estudios más robustos para investigar cómo los factores de riesgo modificables, como el alcohol, afectan la tasa de éxito del tratamiento de ablación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar cómo la abstinencia de alcohol afecta el resultado del tratamiento de ablación de fibrilación auricular.

Métodos

Diseño El estudio está diseñado como un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) prospectivo, pragmático, abierto, 1:1 que será precedido por un estudio de viabilidad que probará la viabilidad de la intervención propuesta para el estudio ECA. La intervención será dirigida por profesionales de la salud y se centrará en la abstinencia de alcohol.

Después de evaluar los resultados del estudio de viabilidad, se realizarán los ajustes apropiados.

Todos los participantes del estudio de viabilidad serán incluidos en el estudio ECA que probará si seis meses de abstinencia de alcohol después de la ablación de FA mejorarán el resultado de la ablación de FA. Finalmente, se realizará un análisis de costo-utilidad de la intervención.

Los pacientes serán reclutados del único sitio en la Región Capital de Dinamarca que realiza tratamientos de ablación de FA, RH. Los pacientes serán reclutados en una consulta telefónica antes de su tratamiento de ablación de FA.

Todos los pacientes responderán las tres primeras preguntas del cuestionario Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), también llamado AUDIT-C (AUDIT-Concise) antes del tratamiento de ablación como parte de un cuestionario estándar. El AUDIT es un cuestionario de 10 ítems desarrollado por la OMS y es una herramienta de cribado validada para ayudar en la detección temprana de personas que beben de una manera potencial o actualmente perjudicial para la salud. Una puntuación de 0-7 indica consumo de bajo riesgo, 8-15: indica consumo peligroso, 16-19: indica consumo perjudicial, 20+: indica consumo de alto riesgo y dependencia. La puntuación AUDIT servirá como criterio de inclusión cuando la puntuación AUDIT-C ≥3. Si falta la puntuación AUDIT-C, incluiremos pacientes que beban ≥3 bebidas por semana.

Línea de base (tiempo 0) En el día del procedimiento se recopilarán datos demográficos basales, la carga de síntomas se medirá con la Escala de Gravedad de la Fibrilación Auricular (AFSS), la Calidad de Vida Relacionada con la Salud se medirá con EQ-5D-5L, y se recopilarán datos sobre el nivel de actividad física autoinformado y el nivel de estrés autoinformado. Los pacientes completarán el cuestionario AUDIT completo. Se instruye a los pacientes en el uso del Withings Scanwatch2 que se entrega a todos los pacientes en el estudio. Se les instruye sobre cómo enviar un registro de ECG diario y al experimentar síntomas. Se les pide que registren días de baja por enfermedad. Se pedirá a pacientes de ambos grupos que completen un registro de su ingesta de alcohol utilizando el método Timeline follow-back, una herramienta diseñada para ayudar a recordar el consumo de alcohol durante las dos semanas previas a la inclusión y se les pedirá que completen registros de alcohol respecto a las dos semanas antes de la evaluación de resultados a los 6 meses. Además, el grupo de intervención también completará un registro durante las llamadas telefónicas de intervención. Finalmente, se medirá una prueba de sangre Fosfatidiletanol (PEth, un marcador de alcohol que puede medir la ingesta de alcohol hasta tres semanas antes de la prueba de sangre) en la línea de base y a los 6 meses.

Aleatorización La aleatorización y asignación se realizarán 1:1 utilizando software de aleatorización y estratificadas por género y puntuación AUDIT. La aleatorización tiene lugar el día del procedimiento de ablación (tiempo 0).

Enmascaramiento Debido a la naturaleza del estudio, no es posible enmascarar a los participantes ni a los profesionales de la salud involucrados. Todos los análisis de los ECG y el análisis de datos serán realizados de forma enmascarada por profesionales de la salud y estadísticos respectivamente.

Intervención y Control

La intervención consiste en seis meses de abstinencia de alcohol después de la ablación de FA o AFL. Para garantizar la mejor posibilidad posible de tener éxito con la abstinencia completa de alcohol, se ofrecerá a los pacientes orientación y apoyo según la puntuación AUDIT de la siguiente manera:

1. AUDIT <20 recibe apoyo de enfermeras del hospital
2. AUDIT ≥20 recibe apoyo de enfermeras del hospital y se les animará también a buscar ayuda en otros lugares como 'Alkolinjen' o 'Overkanten'.

El apoyo consiste en aproximadamente 2-6 consultas presenciales/en línea/telefónicas basadas en necesidades individuales y utilizando las técnicas de entrevista motivacional. Los profesionales de la salud involucrados en el proyecto están formalmente capacitados en la técnica.

El grupo de control recibe la atención habitual, lo que significa que no hay intervención de enfermería enfocada ni restricciones respecto a la ingesta de alcohol, pero se les asesorará según las pautas existentes.

Consideraciones estadísticas No hay reglas sobre el tamaño de la muestra en estudios de viabilidad, pero sí diferentes pautas. Usaremos el estudio de viabilidad para optimizar el flujo de trabajo relacionado con el proceso de inclusión.

Para el estudio ECA, estimamos que una diferencia clínicamente relevante en el resultado primario sería un cambio del 12 % y, por lo tanto, esperamos que el 83 % en el grupo de intervención esté libre de FA y el 71 % en el grupo de control. Basado en una prueba exacta de Fisher, el tamaño de la muestra asume un poder del 80 %, un α del 5 %, el número final de participantes alcanza 414 con 207 en cada grupo.

Cada año, RH realiza alrededor de 1000 primeras ablaciones de FA y la productividad está aumentando. Con la estimación de que el 25 % de todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión desean participar en el estudio, creemos tener éxito con la inclusión en un plazo de 2-3 años.

Se usarán estadísticas descriptivas para presentar las características basales y las variables continuas se presentarán como media y desviaciones estándar (DE). Las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Los análisis de resultados dicotómicos se realizarán utilizando regresión logística. La regresión lineal se usa para resultados continuos. Se aplicará el principio de intención de tratar, contabilizando los valores faltantes mediante imputación múltiple por ecuaciones encadenadas. Además, realizaremos un análisis por protocolo. Para la parte II del estudio, tiempo hasta FA, usaremos métodos de tiempo hasta evento como el modelo de riesgos proporcionales de Cox.