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Effets sur la santé du cours de réduction du stress basée sur la pleine conscience dans le traitement des douleurs dorsales

7 avril 2026 mis à jour par: Tampere University Hospital

Effets sur la santé d'un cours de réduction du stress basée sur la pleine conscience par rapport aux soins habituels dans le traitement des douleurs dorsales : un essai clinique randomisé

  • Effets sur la santé d'un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience par rapport aux soins habituels dans le traitement des douleurs dorsales : un essai clinique randomisé
  • Intervention par un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour la moitié des patients de l'étude
  • Le cours MBSR dure 8 semaines.
  • Temps de suivi : 2 ans.
  • Les données de recherche sont collectées par Recdap
  • Des patients en âge de travailler (18-64 ans) souffrant de douleurs dorsales dans la région thoracique ou lombaire (NRS d'au moins 4) avec ou sans radiculalgie depuis plus de 12 semaines seront recrutés.
  • Le critère d'évaluation principal est l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS, 0-10).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Numéro de téléphone: 01041400
  • E-mail: jennasisouno@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Numéro de téléphone: 090030000
  • E-mail: jussi.repo@pirha.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Numéro de téléphone: 090030000
          • E-mail: jussi.repo@pirha.fi
        • Contact:
          • Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
          • Numéro de téléphone: 01041400
          • E-mail: jennasisouno@gmail.com
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Mehilainen
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Pirte
        • Contact:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Numéro de téléphone: 0356564600
          • E-mail: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients en âge de travailler (18-64 ans)
  • Douleur dorsale dans la région thoracique ou lombaire
  • NRS d'au moins 4
  • Avec ou sans symptômes radiculaires
  • Durée de la douleur supérieure à 12 semaines
  • La douleur peut être localisée ou diffuse
  • Les patients avec des douleurs multiples sont également éligibles
  • Une radiographie ou une IRM n'est pas nécessaire
  • Les patients peuvent être des deux sexes
  • Des compétences en finnois et une compétence adéquate sont nécessaires pour remplir les formulaires d'enquête et participer aux interventions

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Accouchement récent (< 12 mois)
  • Problèmes de santé mentale avec symptômes psychotiques
  • Traumatisme psychologique sévère aigu (3 mois)
  • Signes d'infection dorsale
  • Traumatisme sévère aigu dans le dos (fracture)
  • Chirurgie (< 6 mois)
  • Chirurgie planifiée à l'avenir
  • Tumeur dans le dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MBSR
Comportemental: Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
Cours de pleine conscience de 8 semaines dirigé par un psychologue, psychothérapeute
Aucune intervention: Groupe témoin avec soins habituels pour le mal de dos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2 ans
0 (pas de douleur), 10 (pire douleur imaginable)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur ressentie par le patient (total)
Délai: 2 ans
0 (pas d’interférence), 10 (pire interférence imaginable)
2 ans
Distance de claudication
Délai: 2 ans
2 ans
Symptômes radiculaires
Délai: 2 ans
2 ans
Douleurs multiples dans d'autres zones
Délai: 2 ans
Douleur localisée dans d'autres zones (tête, cou et épaules, bras, jambes, abdomen, thorax, aucune douleur dans d'autres parties du corps)
2 ans
Nombre de contacts de physiothérapie
Délai: 2 ans
Nombre de contacts en physiothérapie avant l'étude (au cours des 3 mois précédents) et contacts entre les points d'enquête
2 ans
Nombre de contacts en santé mentale
Délai: 2 ans
Nombre de contacts en santé mentale (psychiatre, psychologue, infirmier) avant l'étude (au cours des 3 mois précédents) et contacts entre les points d'enquête
2 ans
Quantité de congés de maladie
Délai: 2 ans
Nombre de jours d'arrêt maladie au point de départ (au cours des 3 derniers mois) et entre les points d'enquête
2 ans
Outil d'évaluation du burnout (BAT-12)
Délai: 2 ans
2 ans
GAD-7
Délai: 2 ans
2 ans
BDI-2
Délai: 2 ans
2 ans
EQ-5D-5L
Délai: 2 ans
2 ans
ODI
Délai: 2 ans
2 ans
Consommation d'alcool
Délai: 2 ans
Consommations de portions d'alcool au cours de la semaine dernière (1 portion équivaut à 1 bière (33 cl), 1 verre de vin (12 cl), 4 cl d'alcool distillé).
2 ans
Problèmes de sommeil
Délai: 2 ans
Nombre de nuits avec des problèmes de sommeil durant la dernière semaine
2 ans
Consommation de cigarettes
Délai: 2 ans
Consommation de cigarettes par jour
2 ans
Poids corporel
Délai: 2 ans
2 ans
Activité physique
Délai: 2 ans
Fréquence d'activité physique (plus de 30 minutes) par semaine
2 ans
Consommation d'antidouleurs
Délai: 2 ans
Consommation d'antidouleurs par semaine : paracétamol, AINS, opioïde
2 ans
Consommation d'antidépresseurs
Délai: 2 ans
Consommation d'antidépresseurs par jour
2 ans
Consommation de benzodiazépines
Délai: 2 ans
Consommation de benzodiazépines par semaine (pour le sommeil et/ou l'anxiété)
2 ans
Consommation de myorelaxants
Délai: 2 ans
Consommation de myorelaxants par semaine
2 ans
Bénéfice ressenti suite au cours de MBSR
Délai: 2 ans
0 (aucun bénéfice), 10 (le bénéfice le plus imaginable)
2 ans
Complications de l'intervention
Délai: 2 ans
Complications expérimentées de l'intervention (texte libre)
2 ans
Capacité de travail totale actuelle
Délai: 2 ans
0 (pire capacité de travail totale imaginable), 10 (meilleure capacité de travail totale imaginable)
2 ans
Capacité actuelle de travail intellectuel expérimentée
Délai: 2 ans
0 (capacité de travail mental la plus mauvaise imaginable), 10 (capacité de travail mentale la meilleure imaginable)
2 ans
Capacité physique de travail actuelle expérimentée
Délai: 2 ans
0 (capacité de travail physique la plus mauvaise imaginable), 10 (meilleure capacité de travail physique imaginable)
2 ans
Capacité de travail totale expérimentée après 2 ans
Délai: 2 ans
0 (pire capacité de travail totale imaginable), 10 (meilleure capacité de travail totale imaginable)
2 ans
Capacité de travail mental acquise après 2 ans
Délai: 2 ans
0 (capacité de travail mental la plus mauvaise imaginable), 10 (capacité de travail mental la meilleure imaginable)
2 ans
Capacité de travail physique acquise après 2 ans
Délai: 2 ans
0 (pire capacité de travail physique imaginable), 10 (meilleure capacité de travail physique imaginable)
2 ans
Diagnostics psychologiques antérieurs
Délai: 2 ans
Diagnostic antérieur de dépression, trouble anxieux ou burn-out
2 ans
Taux de participation aux séances du cours MBSR
Délai: 2 ans
Taux de participation aux réunions du cours MBSR (seulement semaine 8), 0-9 (réunions)
2 ans
Quantité de pratique quotidienne de pleine conscience
Délai: 2 ans
Quantité de pratique de pleine conscience (quotidienne de 20 minutes, en privé) pendant et après le cours (quotidienne, hebdomadaire, mensuelle, moins, aucune)
2 ans
Autres rééducation reçue
Délai: 2 ans
Non, programme de rééducation, thérapie McKenzie, TENS, manipulation ou physiothérapie psychophysique pour le mal de dos
2 ans
Nombre de consultations chez le médecin pour des douleurs dorsales
Délai: 2 ans
Nombre de contacts avec le médecin pour des douleurs dorsales avant (au cours des 3 mois précédents) et entre les points d'enquête
2 ans
A ressenti un calme pendant la dernière semaine
Délai: 2 ans
tout le temps, la plupart du temps, parfois, rarement, jamais
2 ans
Bonheur ressenti au cours de la dernière semaine
Délai: 2 ans
tout le temps, la plupart du temps, parfois, rarement, jamais
2 ans
État ressenti d'énergie au cours de la dernière semaine
Délai: 2 ans
tout le temps, la plupart du temps, parfois, rarement, jamais
2 ans
Éprouvé de la satisfaction au cours de la dernière semaine
Délai: 2 ans
tout le temps, la plupart du temps, parfois, rarement, jamais
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R23051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après publication 2026

Critères d'accès au partage IPD

Publication en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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