マインドフルネスに基づくストレス低減コースが腰痛治療に及ぼす健康効果
2026年4月7日 更新者：Tampere University Hospital
マインドフルネス・ストレス低減法コースと通常ケアの腰痛治療における健康効果の比較：ランダム化比較試験
- 腰痛治療におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減コースと通常のケアの健康効果：無作為化臨床試験
- 研究患者の半数に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）コース介入
- MBSRコースは8週間続きます。
- 追跡期間は2年です。
- 研究データはRecdapによって収集されます。
- 12週間以上にわたる胸部または腰部の腰痛（NRS少なくとも4）を有する、放射痛の有無にかかわらず、就労年齢（18～64歳）の患者を募集します。
- 主要評価項目は数値疼痛評価尺度（NRS、0～10）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
- 電話番号：01041400
- メール：jennasisouno@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
- 電話番号：090030000
- メール：jussi.repo@pirha.fi
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
- 電話番号：090030000
- メール：jussi.repo@pirha.fi
-
コンタクト：
- Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
- 電話番号：01041400
- メール：jennasisouno@gmail.com
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Mehilainen
-
コンタクト：
- Kaisla Lahdensuo Phd, psychiatrician, Phd, psychiatrician
- 電話番号：01041400
- メール：kaisla.lahdensuo@mehilainen.fi
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Pirte
-
コンタクト：
- Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
- 電話番号：0356564600
- メール：teija.mertimo@pirte.fi
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Terveystalo
-
コンタクト：
- Riina-Riitta Helminen Phd, occupational health
- 電話番号：090030000
- メール：riina-riitta.helminen@terveystalo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 労働年齢（18～64歳）の患者
- 胸部または腰部の腰痛
- NRS（数値評価尺度）が少なくとも4以上
- 放散痛の症状の有無を問わない
- 疼痛期間が12週間以上
- 疼痛は局所的または広範囲でも可
- 複数の疼痛を有する患者も対象
- X線またはMRI検査は不要
- 性別は問わない
- 調査票の記入および介入への参加には、フィンランド語能力と適切な能力が必要
除外基準:
- 妊娠中
- 最近の出産（12ヶ月以内）
- 精神病症状を伴う精神保健上の問題
- 急性重度の心理的トラウマ（3ヶ月以内）
- 背部感染の兆候
- 背部の急性重度外傷（骨折）
- 手術（6ヶ月以内）
- 将来の予定手術
- 背部の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MBSR介入
|
心理学者、心理療法士による8週間のマインドフルネスコース
|
|
介入なし：腰痛に対する通常のケアを提供する対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値的疼痛評価尺度
時間枠：2年
|
0（痛みなし）、10（想像できる最悪の痛み）
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が経験した痛みによる障害の総計
時間枠：2年
|
0 (干渉なし), 10 (考え得る最悪の干渉)
|
2年
|
|
間欠性跛行距離
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
根症状
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
他の部位の複数の痛み
時間枠：2年
|
（頭、首、肩、腕、脚、腹部、胸部、その他の身体部位に痛みがない）の他の部位における局所的な痛み
|
2年
|
|
理学療法コンタクトの量
時間枠：2年
|
研究前（過去3か月間）の理学療法の接触回数と調査時点間の接触回数
|
2年
|
|
メンタルヘルス接触量
時間枠：2年
|
研究前（過去3か月間）および調査時点間のメンタルヘルス（精神科医、心理士、看護師）接触回数
|
2年
|
|
病気休暇の日数
時間枠：2年
|
開始時点（過去3か月間）および調査時点間の病欠日数
|
2年
|
|
バーンアウト評価ツール（BAT-12）
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
GAD-7
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
BDI-2
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ODI
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
アルコールの摂取
時間枠：2年
|
先週のアルコール摂取量（1杯はビール1杯（33 cl）、ワイン1杯（12 cl）、蒸留酒4 clに相当します）。
|
2年
|
|
睡眠の問題
時間枠：2年
|
先週の睡眠に問題があった夜の回数
|
2年
|
|
タバコの消費
時間枠：2年
|
1日あたりのタバコ消費量
|
2年
|
|
体重
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
身体活動
時間枠：2年
|
週あたりの身体活動の回数（30分以上）
|
2年
|
|
鎮痛剤の服用
時間枠：2年
|
週間あたりの鎮痛剤の消費量：パラセタモール、NSAID、オピオイド
|
2年
|
|
抗うつ薬の服用
時間枠：2年
|
1日あたりの抗うつ薬の服用量
|
2年
|
|
ベンゾジアゼピンの摂取
時間枠：2年
|
週あたりのベンゾジアゼピン摂取量（睡眠および／または不安のため）
|
2年
|
|
筋弛緩薬の摂取
時間枠：2年
|
週ごとの筋弛緩剤の消費量
|
2年
|
|
MBSRコースからの経験した効果
時間枠：2年
|
0（効果なし）、10（考えられる最大の効果）
|
2年
|
|
介入の合併症
時間枠：2年
|
介入の経験した合併症（自由記述）
|
2年
|
|
現在の総合的な作業能力の経験
時間枠：2年
|
0（最悪の想像可能な総合作業能力）、10（最良の想像可能な総合作業能力）
|
2年
|
|
現在の経験に基づく精神的作業能力
時間枠：2年
|
0（最悪の想像可能な精神的作業能力）、10（最高の想像可能な精神的作業能力）
|
2年
|
|
現在の経験豊富な身体作業能力
時間枠：2年
|
0 (最悪の想像可能な身体的作業能力)、10 (最高の想像可能な身体的作業能力)
|
2年
|
|
2年後の総合的な作業能力の経験
時間枠：2年
|
0（想像しうる最低の総合的な就労能力）、10（想像しうる最高の総合的な就労能力）
|
2年
|
|
2年後の経験した精神的作業能力
時間枠：2年
|
0（想像しうる最悪の精神的作業能力）、10（想像しうる最高の精神的作業能力）
|
2年
|
|
2年後の身体作業能力の実績
時間枠：2年
|
0（想像できる最悪の身体的作業能力）、10（想像できる最高の身体的作業能力）
|
2年
|
|
過去の心理学的診断
時間枠：2年
|
以前のうつ病、不安障害またはバーンアウトの診断
|
2年
|
|
MBSRコースミーティングへの参加率
時間枠：2年
|
MBSRコース会議への参加率（第8週のみ）、0-9（会議数）
|
2年
|
|
毎日のマインドフルネス実践の量
時間枠：2年
|
コース期間中およびコース終了後の（毎日20分間、個人での）マインドフルネス実践量（毎日、週1回、月1回、それ以下、なし）
|
2年
|
|
その他の受けたリハビリテーション
時間枠：2年
|
いいえ、腰痛のためのリハビリコース、マッケンジー療法、TENS、マニピュレーション、または心理物理学的理学療法
|
2年
|
|
腰痛に関する医師への相談回数
時間枠：2年
|
調査ポイント前（過去3か月間）および調査ポイント間における腰痛のための医師への連絡回数
|
2年
|
|
過去1週間の経験した穏やかさ
時間枠：2年
|
常に、ほとんどの場合、時々、めったにない、決してない
|
2年
|
|
過去1週間の幸福体験
時間枠：2年
|
常に、ほとんどの場合、時々、まれに、決して
|
2年
|
|
過去1週間における活力を感じた経験状態
時間枠：2年
|
いつも、たいてい、ときどき、めったにない、決してない
|
2年
|
|
過去1週間の間に経験した満足感
時間枠：2年
|
常に、ほとんどの場合、時々、めったにない、決してない
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R23051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2026年公開後
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス出版
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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