Helseeffekter av Mindfulness Basert Stressreduksjonskurs i Behandling av Ryggsmerter
7. april 2026 oppdatert av: Tampere University Hospital
Helseeffekter av Mindfulness-basert Stressreduseringskurs kontra vanlig behandling ved ryggsmerter: en randomisert klinisk studie
- Helseeffekter av mindfulness-basert stressreduksjonskurs versus vanlig behandling ved ryggsmerter: en randomisert klinisk studie
- Mindfulness-basert stressreduksjonskurs (MBSR) som intervensjon for halvparten av forskningspasientene
- MBSR-kurset varer i 8 uker.
- Oppfølgingsperiode på 2 år.
- Forskningsdata samles inn av Recdap
- Yrkesaktive (18-64 år) pasienter med ryggsmerter i thorakal eller lumbar region (NRS minst 4) med eller uten utstråling i over 12 uker vil bli rekruttert.
- Primært utfallsmål er Numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
- Telefonnummer: 01041400
- E-post: jennasisouno@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
- Telefonnummer: 090030000
- E-post: jussi.repo@pirha.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
- Telefonnummer: 090030000
- E-post: jussi.repo@pirha.fi
-
Ta kontakt med:
- Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
- Telefonnummer: 01041400
- E-post: jennasisouno@gmail.com
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Mehilainen
-
Ta kontakt med:
- Kaisla Lahdensuo Phd, psychiatrician, Phd, psychiatrician
- Telefonnummer: 01041400
- E-post: kaisla.lahdensuo@mehilainen.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Pirte
-
Ta kontakt med:
- Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
- Telefonnummer: 0356564600
- E-post: teija.mertimo@pirte.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Terveystalo
-
Ta kontakt med:
- Riina-Riitta Helminen Phd, occupational health
- Telefonnummer: 090030000
- E-post: riina-riitta.helminen@terveystalo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i arbeidsfør alder (18-64 år)
- Ryggsmerter i thorakal eller lumbal område
- NRS minst 4
- Med eller uten radikulære symptomer
- Smertens varighet over 12 uker
- Smerten kan være lokal eller utbredt
- Også pasienter med multiple smerter er kvalifisert
- Røntgen eller MR-skanning er ikke nødvendig
- Pasienter kan være begge kjønn
- Finske språkkunnskaper og tilstrekkelig kompetanse er nødvendig for å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervensjoner
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Nylig fødsel (<12 måneder)
- Psykiske helseproblemer med psykotiske symptomer
- Akutt alvorlig psykologisk traume (3 måneder)
- Tegn på rygginfeksjon
- Akutt alvorlig traume i ryggen (brudd)
- kirurgi (< 6 måneder)
- planlagt kirurgi i fremtiden
- svulst i ryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR-intervensjon
|
8-ukers oppmerksomhetstrening ledet av psykolog, psykoterapeut
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig behandling for ryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
0 (ingen smerte), 10 (verst tenkelige smerte)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertepåvirkning opplevd av pasienten
Tidsramme: 2 år
|
0 (ingen forstyrrelse), 10 (verst tenkelige forstyrrelse)
|
2 år
|
|
Klaudikasjonsavstand
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Radikulære symptomer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Flere smerter i andre områder
Tidsramme: 2 år
|
Lokaliserte smerter i andre områder av (hodet, nakken og skuldrene, armene, beina, magen, brystet, ingen smerter i andre deler av kroppen)
|
2 år
|
|
Antall fysioterapikontakter
Tidsramme: 2 år
|
Antall fysioterapikontakter før studien (i løpet av de foregående 3 månedene) og kontakter mellom undersøkelsespunktene
|
2 år
|
|
Antall kontakter innen psykisk helse
Tidsramme: 2 år
|
Antall kontakter med psykisk helsevern (psykiater, psykolog, sykepleier) før studien (i løpet av de siste 3 månedene) og kontakter mellom undersøkelsespunktene
|
2 år
|
|
Mengde sykmelding
Tidsramme: 2 år
|
Mengde sykefravær (i dager) ved startpunktet (i løpet av de foregående 3 månedene) og mellom undersøkelsespunktene
|
2 år
|
|
Utbrenthetsvurderingsverktøy (BAT-12)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
GAD-7
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
BDI-2
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
ODI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Inntak av alkohol
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av alkoholporsjoner den siste uken (1 porsjon er 1 øl (33 cl), 1 glass vin (12 cl), 4 cl brennevin).
|
2 år
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 2 år
|
Antall netter med søvnproblemer den siste uken
|
2 år
|
|
Forbruk av sigaretter
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av sigaretter per dag
|
2 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Tider med fysisk aktivitet (over 30 minutter) per uke
|
2 år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av smertestillende per uke: paracetamol, NSAID, opioid
|
2 år
|
|
Forbruk av antidepressiva
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av antidepressiva per dag
|
2 år
|
|
Forbruk av benzodiazepiner
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av benzodiazepiner per uke (for søvn og/eller angst)
|
2 år
|
|
Inntak av muskelløsningsmidler
Tidsramme: 2 år
|
Forbruk av muskelavslappende midler per uke
|
2 år
|
|
Erfart nytte av MBSR-kurset
Tidsramme: 2 år
|
0 (ingen nytte), 10 (den mest tenkelige nytten)
|
2 år
|
|
Komplikasjoner av inngrepet
Tidsramme: 2 år
|
Erfarte komplikasjoner av intervensjonen (åpen tekst)
|
2 år
|
|
Erfaren total arbeidsevne nå
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige totale arbeidsevne), 10 (beste tenkelige totale arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Erfaren mental arbeidsevne nå
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige mentale arbeidsevne), 10 (beste tenkelige mentale arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Erfaren fysisk arbeidsevne nå
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige fysiske arbeidsevne), 10 (beste tenkelige fysiske arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Erfart total arbeidsevne etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige totale arbeidsevne), 10 (beste tenkelige totale arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Erfaren mental arbeidsevne etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige mentale arbeidsevne), 10 (beste tenkelige mentale arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Erfaren fysisk arbeidsevne etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
0 (verste tenkelige fysiske arbeidsevne), 10 (beste tenkelige fysiske arbeidsevne)
|
2 år
|
|
Tidligere psykologiske diagnoser
Tidsramme: 2 år
|
Tidligere diagnose innen depresjon, angstlidelse eller utbrenthet
|
2 år
|
|
Deltakelsesrate i MBSR-kursmøter
Tidsramme: 2 år
|
Deltakelsesrate på MBSR-kursmøter (kun uke 8), 0-9 (møter)
|
2 år
|
|
Mengden daglig mindfulness-praksis
Tidsramme: 2 år
|
Mengden (daglig 20 minutter, privat) mindfulness-trening under og etter kurset (daglig, ukentlig, månedlig, sjeldnere, ingen)
|
2 år
|
|
Annen rehabilitering mottatt
Tidsramme: 2 år
|
Nei, rehabiliteringskurs, McKenzie-terapi, TENS, manipulasjon eller psykofysisk fysioterapi for ryggsmerter
|
2 år
|
|
Antall kontakter med legen for ryggsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Antall kontakter med legen for ryggsmerter før (i løpet av de foregående 3 månedene) og mellom undersøkelsestidspunktene
|
2 år
|
|
Opplevde ro i løpet av den siste uken
Tidsramme: 2 år
|
hele tiden, mesteparten av tiden, noen ganger, sjelden, aldri
|
2 år
|
|
Opplevd lykke i løpet av den siste uken
Tidsramme: 2 år
|
alltid, det meste av tiden, noen ganger, sjelden, aldri
|
2 år
|
|
Opplevd tilstand av følelse energisk i løpet av den siste uken
Tidsramme: 2 år
|
alltid, for det meste, noen ganger, sjelden, aldri
|
2 år
|
|
Opplevde tilfredshet i løpet av den siste uken
Tidsramme: 2 år
|
alltid, det meste av tiden, noen ganger, sjelden, aldri
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R23051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter publisering 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Open access-publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .