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Efectos en la Salud del Curso de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena en el Tratamiento del Dolor de Espalda

7 de abril de 2026 actualizado por: Tampere University Hospital

Efectos en la Salud del Curso de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness versus Cuidado Habitual en el Tratamiento del Dolor de Espalda: un Ensayo Clínico Aleatorizado

  • Efectos en la salud del curso de reducción del estrés basado en mindfulness frente al tratamiento habitual en el tratamiento del dolor de espalda: un ensayo clínico aleatorizado
  • Intervención del curso de reducción del estrés basado en mindfulness (MBSR) para la mitad de los pacientes de investigación
  • El curso MBSR dura 8 semanas.
  • Tiempo de seguimiento: 2 años.
  • Los datos de investigación son recopilados por Recdap
  • Se reclutarán pacientes en edad laboral (18-64 años) con dolor de espalda en la zona torácica o lumbar (NRS al menos 4) con o sin radiculopatía durante más de 12 semanas.
  • La medida de resultado principal es la escala numérica de valoración del dolor (NRS, 0-10).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Número de teléfono: 01041400
  • Correo electrónico: jennasisouno@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Número de teléfono: 090030000
  • Correo electrónico: jussi.repo@pirha.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Número de teléfono: 090030000
          • Correo electrónico: jussi.repo@pirha.fi
        • Contacto:
          • Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
          • Número de teléfono: 01041400
          • Correo electrónico: jennasisouno@gmail.com
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Mehilainen
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Pirte
        • Contacto:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Número de teléfono: 0356564600
          • Correo electrónico: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en edad laboral (18-64 años)
  • Dolor de espalda en la zona torácica o lumbar
  • EVA de al menos 4
  • Con o sin síntomas radiculares
  • Duración del dolor superior a 12 semanas
  • El dolor puede ser localizado o generalizado
  • También son elegibles los pacientes con dolor múltiple
  • No se necesita radiografía ni resonancia magnética
  • Los pacientes pueden ser de cualquier género
  • Se necesitan conocimientos de finés y competencia adecuada para completar los formularios de la encuesta y participar en las intervenciones

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Parto reciente (<12 meses)
  • Problemas de salud mental con síntomas psicóticos
  • Trauma psicológico grave agudo (3 meses)
  • Signos de infección de espalda
  • Trauma grave agudo en la espalda (fractura)
  • Cirugía (< 6 meses)
  • Cirugía planificada en el futuro
  • Tumor en la espalda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención MBSR
Conductual: Curso de reducción del estrés basado en mindfulness (MBSR)
Curso de mindfulness de 8 semanas dirigido por psicólogo, psicoterapeuta
Sin intervención: Grupo de control con atención habitual para el dolor de espalda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
0 (sin dolor), 10 (el peor dolor imaginable)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor experimentada por el paciente en total
Periodo de tiempo: 2 años
0 (sin interferencia), 10 (peor interferencia imaginable)
2 años
Distancia de claudicación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Síntomas radiculares
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Dolor múltiple en otras zonas
Periodo de tiempo: 2 años
Dolor localizado en otras áreas de la (cabeza, cuello y hombros, brazos, piernas, abdomen, pecho, sin dolor en otras partes del cuerpo)
2 años
Cantidad de contactos de fisioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de contactos de fisioterapia antes del estudio (durante los 3 meses anteriores) y contactos entre los puntos de la encuesta
2 años
Cantidad de contactos de salud mental
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de contactos con salud mental (psiquiatra, psicólogo, enfermero) antes del estudio (durante los 3 meses anteriores) y contactos entre los puntos de la encuesta
2 años
Cantidad de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de baja por enfermedad (en días) en el punto de partida (durante los 3 meses anteriores) y entre los puntos de la encuesta
2 años
Herramienta de evaluación del agotamiento (BAT-12)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
GAD-7
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
BDI-2
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
ODI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de porciones de alcohol durante la última semana (1 porción es 1 cerveza (33 cl), 1 copa de vino (12 cl), 4 cl de licores destilados).
2 años
Problemas de sueño
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de noches con problemas de sueño durante la última semana
2 años
Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de cigarrillos al día
2 años
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
Veces de actividad física (más de 30 minutos) por semana
2 años
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de analgésicos por semana: paracetamol, AINE, opioide
2 años
Consumo de antidepresivos
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de antidepresivos por día
2 años
Consumo de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de benzodiazepinas por semana (para dormir y/o ansiedad)
2 años
Consumo de relajantes musculares
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de relajantes musculares por semana
2 años
Beneficio experimentado con el curso de MBSR
Periodo de tiempo: 2 años
0 (sin beneficio), 10 (el beneficio más imaginable)
2 años
Complicaciones de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
Complicaciones experimentadas de la intervención (texto abierto)
2 años
Experiencia de capacidad laboral total actual
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad laboral total imaginable), 10 (mejor capacidad laboral total imaginable)
2 años
Capacidad actual de trabajo mental experimentada
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad de trabajo mental imaginable), 10 (mejor capacidad de trabajo mental imaginable)
2 años
Capacidad física laboral actual experimentada
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad física de trabajo imaginable), 10 (mejor capacidad física de trabajo imaginable)
2 años
Capacidad laboral total experimentada después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad laboral total imaginable), 10 (mejor capacidad laboral total imaginable)
2 años
Capacidad laboral mental experimentada después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad imaginable de trabajo mental), 10 (mejor capacidad imaginable de trabajo mental)
2 años
Capacidad física laboral experimentada después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
0 (peor capacidad física de trabajo imaginable), 10 (mejor capacidad física de trabajo imaginable)
2 años
Diagnósticos psicológicos previos
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico previo de depresión, trastorno de ansiedad o síndrome de desgaste profesional
2 años
Tasa de participación en las reuniones del curso MBSR
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de participación en las sesiones del curso MBSR (solo semana 8), 0-9 (sesiones)
2 años
Cantidad de práctica diaria de mindfulness
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de práctica de atención plena (diaria 20 minutos, privada) durante y después del curso (diaria, semanal, mensual, menos, ninguna)
2 años
Otro recibió rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 años
No, curso de rehabilitación, terapia McKenzie, TENS, manipulación o fisioterapia psicofísica para el dolor de espalda
2 años
Cantidad de contactos con el médico por dolor de espalda
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de contactos con el médico por dolor de espalda antes (durante los 3 meses anteriores) y entre los puntos de la encuesta
2 años
Experienció calma durant la última setmana
Periodo de tiempo: 2 años
todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, a veces, rara vez, nunca
2 años
Felicidad experimentada durante la última semana
Periodo de tiempo: 2 años
todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, a veces, rara vez, nunca
2 años
Estado experimentado de sentirse enérgico durante la última semana
Periodo de tiempo: 2 años
todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, a veces, rara vez, nunca
2 años
Experimentó satisfacción durante la última semana
Periodo de tiempo: 2 años
todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, a veces, rara vez, nunca
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Investigadores

  • Director de estudio: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R23051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicación de acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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