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Effetti sulla Salute del Corso di Riduzione dello Stress basato sulla Consapevolezza nel Trattamento del Mal di Schiena

7 aprile 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital

Effetti sulla Salute del Corso di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza Rispetto alle Cure Usuali nel Trattamento del Mal di Schiena: uno Studio Clinico Randomizzato

  • Effetti sulla salute del corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza rispetto alle cure abituali nel trattamento del mal di schiena: uno studio clinico randomizzato
  • Intervento con corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per metà dei pazienti dello studio
  • Il corso MBSR dura 8 settimane.
  • Tempo di follow-up: 2 anni.
  • I dati della ricerca sono raccolti da Recdap
  • Saranno reclutati pazienti in età lavorativa (18-64 anni) con mal di schiena nell'area toracica o lombare (NRS almeno 4) con o senza radicolopatia per oltre 12 settimane.
  • La misura dell'esito primario è la scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
  • Numero di telefono: 01041400
  • Email: jennasisouno@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
  • Numero di telefono: 090030000
  • Email: jussi.repo@pirha.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
          • Numero di telefono: 090030000
          • Email: jussi.repo@pirha.fi
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Mehilainen
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Pirte
        • Contatto:
          • Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
          • Numero di telefono: 0356564600
          • Email: teija.mertimo@pirte.fi
      • Tampere, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in età lavorativa (18-64 anni)
  • Dolore alla schiena nella zona toracica o lombare
  • NRS almeno 4
  • Con o senza sintomi radicolari
  • Durata del dolore superiore a 12 settimane
  • Il dolore può essere localizzato o diffuso
  • Sono idonei anche i pazienti con dolore multiplo
  • Non è necessaria radiografia o risonanza magnetica
  • I pazienti possono essere di entrambi i sessi
  • Sono necessarie competenze linguistiche finlandesi e adeguate capacità per compilare i moduli del questionario e partecipare agli interventi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Parto recente (<12 mesi)
  • Problemi di salute mentale con sintomi psicotici
  • Trauma psicologico grave acuto (3 mesi)
  • Segni di infezione alla schiena
  • Trauma grave acuto alla schiena (frattura)
  • Intervento chirurgico (< 6 mesi)
  • Intervento chirurgico pianificato in futuro
  • Tumore alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MBSR
Comportamentale: Corso di riduzione dello stress basato sulla mindfulness (MBSR)
corso di mindfulness di 8 settimane condotto da psicologo, psicoterapeuta
Nessun intervento: Gruppo di controllo con cure usuali per il mal di schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessun dolore), 10 (dolore peggiore immaginabile)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza totale del dolore percepita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessuna interferenza), 10 (peggior interferenza immaginabile)
2 anni
Distanza di claudicazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sintomi radicolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dolore multiplo in altre aree
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore localizzato in altre aree (testa, collo e spalle, braccia, gambe, addome, petto, nessun dolore in altre parti del corpo)
2 anni
Numero di contatti di fisioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti di fisioterapia prima dello studio (nei 3 mesi precedenti) e contatti tra i punti di indagine
2 anni
Numero di contatti per la salute mentale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti con servizi di salute mentale (psichiatra, psicologo, infermiere) prima dello studio (nei precedenti 3 mesi) e contatti tra i punti di rilevamento
2 anni
Quantità di congedo per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di congedo per malattia (in giorni) al punto di partenza (durante i precedenti 3 mesi) e tra i punti del sondaggio
2 anni
Strumento di valutazione del burnout (BAT-12)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
GAD-7
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
BDI-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ODI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 anni
Consumi di porzioni di alcolici durante l'ultima settimana (1 porzione corrisponde a 1 birra (33 cl), 1 bicchiere di vino (12 cl), 4 cl di superalcolici).
2 anni
Problemi del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di notti con problemi di sonno durante l'ultima settimana
2 anni
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di sigarette al giorno
2 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di volte di attività fisica (oltre 30 minuti) alla settimana
2 anni
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di antidolorifici a settimana: paracetamolo, FANS, oppioidi
2 anni
Consumo di antidepressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di antidepressivi al giorno
2 anni
Consumo di benzodiazepine
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di benzodiazepine a settimana (per il sonno e/o l'ansia)
2 anni
Consumo di miorilassanti
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo di miorilassanti alla settimana
2 anni
Beneficio esperimentato dal corso MBSR
Lasso di tempo: 2 anni
0 (nessun beneficio), 10 (il beneficio più immaginabile)
2 anni
Complicazioni dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Complicazioni sperimentate dell'intervento (testo libero)
2 anni
Capacità lavorativa totale attualmente sperimentata
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore immaginabile capacità lavorativa totale), 10 (migliore immaginabile capacità lavorativa totale)
2 anni
Capacità di lavoro mentale attuale
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità di lavoro mentale immaginabile), 10 (migliore capacità di lavoro mentale immaginabile)
2 anni
Capacità di lavoro fisico attuale
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggior capacità di lavoro fisico immaginabile), 10 (migliore capacità di lavoro fisico immaginabile)
2 anni
Capacità lavorativa totale sperimentata dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità lavorativa totale immaginabile), 10 (migliore capacità lavorativa totale immaginabile)
2 anni
Capacità lavorativa mentale esperta dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore immaginabile capacità di lavoro mentale), 10 (migliore immaginabile capacità di lavoro mentale)
2 anni
Capacità lavorativa fisica sperimentata dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
0 (peggiore capacità lavorativa fisica immaginabile), 10 (migliore capacità lavorativa fisica immaginabile)
2 anni
Diagnosi psicologiche precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi precedente di depressione, disturbo d'ansia o esaurimento (burn-out)
2 anni
Tasso di partecipazione agli incontri del corso MBSR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di partecipazione alle riunioni del corso MBSR (solo settimana 8), 0-9 (riunioni)
2 anni
Quantità di pratica quotidiana di mindfulness
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di pratica di mindfulness (quotidiana 20 minuti, privata) durante e dopo il corso (quotidiana, settimanale, mensile, meno, nessuna)
2 anni
Altri percorsi riabilitativi ricevuti
Lasso di tempo: 2 anni
No, corso di riabilitazione, terapia McKenzie, TENS, manipolazione o fisioterapia psicofisica per il mal di schiena
2 anni
Numero di contatti con il medico per il mal di schiena
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di contatti con il medico per il mal di schiena prima (nei precedenti 3 mesi) e tra i punti del sondaggio
2 anni
Ha sperimentato calma durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, di rado, mai
2 anni
Felicità provata durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni
Stato di sensazione energica vissuto durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni
Ha provato soddisfazione durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 2 anni
sempre, la maggior parte del tempo, a volte, raramente, mai
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University
Pirte
Mehiläinen Tampere
Terveystalo Tampere

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R23051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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