Влияние курса снижения стресса на основе осознанности на здоровье при лечении боли в спине
7 апреля 2026 г. обновлено: Tampere University Hospital
Влияние курса снижения стресса на основе осознанности по сравнению с обычным уходом на здоровье при лечении боли в спине: рандомизированное клиническое исследование
- Влияние курса снижения стресса на основе осознанности на здоровье по сравнению с обычным лечением при лечении боли в спине: рандомизированное клиническое исследование
- Вмешательство в виде курса снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для половины пациентов исследования
- Курс MBSR длится 8 недель.
- Время наблюдения — 2 года.
- Данные исследования собираются с помощью Recdap
- Будут набраны пациенты трудоспособного возраста (18–64 лет) с болью в спине в грудном или поясничном отделе (NRS не менее 4) с радикулопатией или без неё, продолжительностью более 12 недель.
- Основной показатель результата — Числовая рейтинговая шкала боли (NRS, 0–10).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenna Sisouno Researcher, M.D., Pediatric surgeon
- Номер телефона: 01041400
- Электронная почта: jennasisouno@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jussi Repo Study director, PhD, M.D. orthopedical surgeon
- Номер телефона: 090030000
- Электронная почта: jussi.repo@pirha.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Jussi Repo Study director, Phd, MD, orthopedical surgeon
- Номер телефона: 090030000
- Электронная почта: jussi.repo@pirha.fi
-
Контакт:
- Jenna Sisouno Researcher, MD, pediatric surgeon
- Номер телефона: 01041400
- Электронная почта: jennasisouno@gmail.com
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Mehilainen
-
Контакт:
- Kaisla Lahdensuo Phd, psychiatrician, Phd, psychiatrician
- Номер телефона: 01041400
- Электронная почта: kaisla.lahdensuo@mehilainen.fi
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Pirte
-
Контакт:
- Teija Mertimo Phd, occupational health, Phd, occupational health
- Номер телефона: 0356564600
- Электронная почта: teija.mertimo@pirte.fi
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Terveystalo
-
Контакт:
- Riina-Riitta Helminen Phd, occupational health
- Номер телефона: 090030000
- Электронная почта: riina-riitta.helminen@terveystalo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты трудоспособного возраста (18-64 лет)
- Боль в спине в грудном или поясничном отделе
- Шкала NRS не менее 4 баллов
- С наличием или без радикулярных симптомов
- Продолжительность боли более 12 недель
- Боль может быть локализованной или распространённой
- Также подходят пациенты с множественными болями
- Рентген или МРТ не требуются
- Пациенты могут быть любого пола
- Требуются навыки финского языка и достаточная компетентность для заполнения опросных форм и участия в интервенциях
Критерии исключения:
- Беременность
- Недавние роды (<12 месяцев)
- Психические расстройства с психотическими симптомами
- Острая тяжёлая психологическая травма (3 месяца)
- Признаки инфекции спины
- Острая тяжёлая травма спины (перелом)
- Операция (< 6 месяцев)
- Запланированная операция в будущем
- Опухоль в спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBSR интервенция
|
8-недельный курс осознанности под руководством психолога, психотерапевта
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа с обычным уходом при болях в спине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 года
|
0 (нет боли), 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее влияние боли на пациента
Временное ограничение: 2 года
|
0 (отсутствие помех), 10 (самые сильные возможные помехи)
|
2 года
|
|
Дистанция перемежающейся хромоты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Радикулярные симптомы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Множественные боли в других областях
Временное ограничение: 2 года
|
Локализованная боль в других областях (голова, шея и плечи, руки, ноги, живот, грудь, отсутствие боли в других частях тела)
|
2 года
|
|
Количество сеансов физиотерапии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество сеансов физиотерапии до исследования (за предыдущие 3 месяца) и сеансы между точками опроса
|
2 года
|
|
Количество контактов по вопросам психического здоровья
Временное ограничение: 2 года
|
Количество контактов с работниками психиатрической службы (психиатр, психолог, медсестра) до начала исследования (в течение предыдущих 3 месяцев) и контакты между точками опроса
|
2 года
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней больничного листа в начальной точке (за предыдущие 3 месяца) и между точками опроса
|
2 года
|
|
Инструмент оценки выгорания (BAT-12)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Шкала тревоги ГАД-7
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
BDI-2
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
ODI
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 года
|
Употребление порций алкоголя за последнюю неделю (1 порция — это 1 пиво (33 cl), 1 бокал вина (12 cl), 4 cl крепких спиртных напитков).
|
2 года
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ночей с проблемами со сном за последнюю неделю
|
2 года
|
|
Употребление сигарет
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление сигарет в день
|
2 года
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 года
|
Количество периодов физической активности (более 30 минут) в неделю
|
2 года
|
|
Потребление обезболивающих
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление обезболивающих в неделю: парацетамол, НПВП, опиоид
|
2 года
|
|
Приём антидепрессантов
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление антидепрессантов в день
|
2 года
|
|
Потребление бензодиазепинов
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление бензодиазепинов в неделю (для сна и/или тревоги)
|
2 года
|
|
Приём миорелаксантов
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление миорелаксантов в неделю
|
2 года
|
|
Опыт пользы от курса MBSR
Временное ограничение: 2 года
|
0 (нет пользы), 10 (максимально возможная польза)
|
2 года
|
|
Осложнения вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Возникшие осложнения вмешательства (свободный текст)
|
2 года
|
|
Опыт общей работоспособности сейчас
Временное ограничение: 2 года
|
0 (наихудшая возможная общая трудоспособность), 10 (наилучшая возможная общая трудоспособность)
|
2 года
|
|
Способность к умственной работе в настоящее время
Временное ограничение: 2 года
|
0 (худшая вообразимая умственная работоспособность), 10 (лучшая вообразимая умственная работоспособность)
|
2 года
|
|
Текущая способность к физическому труду
Временное ограничение: 2 года
|
0 (самая плохая вообразимая физическая работоспособность), 10 (самая лучшая вообразимая физическая работоспособность)
|
2 года
|
|
Общая трудоспособность после 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
0 (наихудшая возможная общая трудоспособность), 10 (наилучшая возможная общая трудоспособность)
|
2 года
|
|
Опыт умственной работоспособности после 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
0 (наихудшая вообразимая умственная работоспособность), 10 (наилучшая вообразимая умственная работоспособность)
|
2 года
|
|
Способность к физическому труду после 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
0 (наихудшая вообразимая физическая работоспособность), 10 (наилучшая вообразимая физическая работоспособность)
|
2 года
|
|
Предыдущие психологические диагнозы
Временное ограничение: 2 года
|
Предыдущий диагноз депрессии, тревожного расстройства или выгорания
|
2 года
|
|
Частота участия в собраниях курса MBSR
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень участия в занятиях курса MBSR (только 8-я неделя), 0–9 (занятий)
|
2 года
|
|
Количество ежедневной практики осознанности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество (ежедневной 20-минутной, индивидуальной) практики осознанности во время и после курса (ежедневно, еженедельно, ежемесячно, реже, отсутствует)
|
2 года
|
|
Прочие полученные реабилитационные мероприятия
Временное ограничение: 2 года
|
Нет, курс реабилитации, терапия Маккензи, TENS, мануальная терапия или психофизическая физиотерапия при болях в спине
|
2 года
|
|
Количество обращений к врачу по поводу боли в спине
Временное ограничение: 2 года
|
Количество обращений к врачу по поводу болей в спине до (в течение предыдущих 3 месяцев) и между точками опроса
|
2 года
|
|
Испытывал(а) спокойствие в течение последней недели
Временное ограничение: 2 года
|
все время, большую часть времени, иногда, редко, никогда
|
2 года
|
|
Испытывал(а) счастье в течение последней недели
Временное ограничение: 2 года
|
всегда, большую часть времени, иногда, редко, никогда
|
2 года
|
|
Ощущение бодрости в течение последней недели
Временное ограничение: 2 года
|
все время, большую часть времени, иногда, редко, никогда
|
2 года
|
|
Испытывал удовлетворение в течение последней недели
Временное ограничение: 2 года
|
все время, большую часть времени, иногда, редко, никогда
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jussi Repo, PhD, M.D. orthopedical surgeon, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R23051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации в 2026 году
Критерии совместного доступа к IPD
Публикация в открытом доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .