- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528885
L'étude GORUN : Début progressif de la course à pied et santé de l'articulation du genou chez les coureurs débutants (GORUN)
L'Étude GORUN : Début progressif de la COURSE et santé de l'articulation du genou chez les coureurs débutants
L'arthrose du genou (OA) est une maladie débilitante qui affecte des millions de personnes dans le monde. L'exercice est un traitement fondamental pour l'arthrose du genou et est préconisé par toutes les directives cliniques. La course à pied est un exercice courant, accessible et qui procure de nombreux bienfaits physiques et psychologiques. Cependant, l'opportunité de la course à pied récréative en présence d'arthrose du genou n'est pas claire.
Une littérature croissante semble suggérer que la course à pied pourrait ne pas être délétère pour la santé - en particulier au niveau de l'articulation du genou - des personnes souffrant d'arthrose du genou. Nos recherches récentes se sont concentrées sur l'examen de plusieurs résultats de santé pertinents pour l'arthrose du genou chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou, mais se sont limitées aux coureurs expérimentés. Cette étude abordera cette limitation en se concentrant sur la manière dont les coureurs novices (débutants) réagissent à un nouveau programme de course.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasha Krowchuk, BSc
- Numéro de téléphone: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
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Contact:
- Natasha Krowchuk, BSc
- Numéro de téléphone: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Michael A Hunt, PT, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Francois Esculier, PT, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alexander Rauscher, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jacqueline Whittaker, PT, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jesse Charlton, PhD
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Sous-enquêteur:
- Justin Losciale, PT, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (tous) :
- pratiquer la course à pied de manière régulière depuis moins de six mois au moment de l'inclusion, avec un volume hebdomadaire cumulé inférieur à 5 kilomètres OU ne pas encore avoir commencé à courir de manière régulière à titre récréatif
- être à l'aise pour courir et marcher sur un tapis roulant pendant au moins 30 minutes
Critères d'inclusion (groupe arthrose du genou (OA)) :
- avoir une arthrose du genou avérée diagnostiquée par radiographie
- déclarer avoir ressenti des douleurs fréquentes au genou au cours des 3 derniers mois
Critères d'inclusion (groupe témoin) :
- ne présenter aucun signe d'arthrose du genou à la radiographie
- ne pas avoir eu de douleur aux genoux depuis au moins les 3 derniers mois
Critères d'exclusion (tous) :
- avoir une maladie arthritique inflammatoire (par ex. la goutte ou la polyarthrite rhumatoïde)
- avoir toute affection (autre que l'arthrose pour le groupe arthrose du genou) affectant la mobilité normale ou empêchant la pratique d'activités à impact modéré à élevé comme la course à pied
De plus, critères d'exclusion liés à la sécurité de l'IRM :
- ne pas pouvoir entrer en toute sécurité dans l'appareil d'IRM
- présence d'implants métalliques (y compris stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme cérébral, stents, implants cochléaires, valves cardiaques artificielles et prothèses)
- chirurgie récente ou tatouages datant de moins de 6 semaines
- grossesse actuelle ou possible
- stimulateur électrique pour les nerfs ou les os
- pompes à perfusion
- éclats d'obus ou autres fragments métalliques
- bijoux métalliques non amovibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin sain
Personnes sans douleur sans preuve radiographique d'arthrose du genou qui recevront l'intervention du programme de course
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Les participants suivront un programme de course de 6 mois axé sur des augmentations progressives du volume de course hebdomadaire (pas plus de 5 % par semaine, en moyenne).
Dans le cadre de cette étude, il n'y aura pas d'instructions spécifiques sur la manière de courir ; les participants recevront simplement des instructions sur la quantité de course à effectuer.
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Comparateur actif: Groupe d'arthrose du genou
Individus souffrant de douleurs au genou et présentant des preuves radiographiques d'arthrose du genou qui recevront l'intervention du programme de course
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Les participants suivront un programme de course de 6 mois axé sur des augmentations progressives du volume de course hebdomadaire (pas plus de 5 % par semaine, en moyenne).
Dans le cadre de cette étude, il n'y aura pas d'instructions spécifiques sur la manière de courir ; les participants recevront simplement des instructions sur la quantité de course à effectuer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de relaxation T2 - tibia médial
Délai: Baseline et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour mesurer la décroissance exponentielle/déphasage de l'aimantation transversale des protons, connue sous le nom de temps de relaxation T2 (mesuré en millisecondes).
Le cartilage sera segmenté en plusieurs régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Baseline et 6 mois
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Temps de relaxation T2 - fémur médial
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour mesurer la décroissance exponentielle/le déphasage de l'aimantation transversale des protons, appelé temps de relaxation T2 (mesuré en millisecondes).
Le cartilage sera segmenté en plusieurs régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Ligne de base et 6 mois
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Temps de relaxation T2 - rotule
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour mesurer la décroissance exponentielle/déphasage de l'aimantation transversale des protons, connue sous le nom de temps de relaxation T2 (mesuré en millisecondes).
Le cartilage sera segmenté en un certain nombre de régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de relaxation T1rho - tibia médial
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour évaluer l'interaction entre l'eau et les macromolécules.
Le temps de relaxation T1rho (mesuré en millisecondes) mesure la vitesse à laquelle les protons de l'eau, verrouillés en spin avec les macromolécules, quittent cet état verrouillé.
Le cartilage sera segmenté en plusieurs régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Ligne de base et 6 mois
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Temps de relaxation T1rho - fémur médial
Délai: Baseline et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour évaluer l'interaction entre l'eau et les macromolécules.
Le temps de relaxation T1rho (mesuré en millisecondes) mesure la vitesse à laquelle les protons d'eau verrouillés en spin sur les macromolécules quittent cet état verrouillé.
Le cartilage sera segmenté en plusieurs régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Baseline et 6 mois
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Temps de relaxation T1rho - rotule
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cartilage du genou sera utilisée pour évaluer l'interaction entre l'eau et les macromolécules.
Le temps de relaxation T1rho (mesuré en millisecondes) mesure la vitesse à laquelle les protons de l'eau verrouillés en spin sur les macromolécules quittent cet état verrouillé.
Le cartilage sera segmenté en plusieurs régions d'intérêt, avec des temps de relaxation calculés séparément pour chaque région d'intérêt.
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Ligne de base et 6 mois
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - sous-échelle de douleur
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Cette sous-échelle comprend 9 questions, chaque question étant notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Aucun » à « Extrême ».
La somme totale de cette sous-échelle est calculée et divisée par le score maximum pour générer un score sur 100.
Les totaux des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de douleur.
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Ligne de base et 6 mois
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - sous-échelle de la fonction dans la vie quotidienne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Cette sous-échelle comporte 17 questions, chaque question étant notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Aucun » à « Extrême ».
La somme totale de cette sous-échelle est calculée et divisée par le score maximum pour générer un score sur 100. Les totaux des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de douleur. |
Ligne de base et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Référence et 6 mois
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Échelle numérique à 11 points ; 0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense imaginable
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Référence et 6 mois
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Impulsion de la force de contact de l'articulation du genou pendant la course
Délai: Baseline et 6 mois
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La technologie de capture de mouvement 3D sera utilisée pour mesurer les trajectoires du mouvement articulaire et les forces externes appliquées au membre inférieur pendant la course.
Les techniques de modélisation musculosquelettique seront utilisées pour calculer la force de contact au sein de l'articulation tibiofémorale. |
Baseline et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H26-00511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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