- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528885
O Estudo GORUN: Início Gradual da CORRIDA e Saúde da Articulação do Joelho em Corredores Iniciantes (GORUN)
O Estudo GORUN: Início Gradual da CORRIDA e Saúde Articular do Joelho em Corredores Principiantes
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença debilitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. O exercício é um tratamento fundamental para a osteoartrite do joelho, sendo defendido por todas as diretrizes clínicas. A corrida é um exercício comum, acessível e que evoca uma série de benefícios físicos e psicológicos positivos. No entanto, a adequação da corrida recreativa na presença de osteoartrite do joelho não é clara.
Uma base de literatura crescente parece sugerir que a corrida pode não ser prejudicial para a saúde – especialmente na articulação do joelho – de pessoas com osteoartrite do joelho. A nossa investigação recente concentrou-se em examinar vários resultados de saúde relevantes para a osteoartrite do joelho em indivíduos mais velhos com osteoartrite do joelho, mas limitou-se a corredores experientes. Este estudo abordará essa limitação ao focar-se em como corredores novatos (novos) respondem a um novo programa de corrida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Krowchuk, BSc
- Número de telefone: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
-
Contato:
- Natasha Krowchuk, BSc
- Número de telefone: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Michael A Hunt, PT, PhD
-
Subinvestigador:
- Jean-Francois Esculier, PT, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexander Rauscher, PhD
-
Subinvestigador:
- Jacqueline Whittaker, PT, PhD
-
Subinvestigador:
- Jesse Charlton, PhD
-
Subinvestigador:
- Justin Losciale, PT, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos):
- ter corrido consistentemente há não mais de seis meses no momento da inscrição, com um volume semanal cumulativo inferior a 5 quilómetros OU ainda não ter iniciado a corrida recreativa de forma consistente
- estar confortável a correr e caminhar numa passadeira durante pelo menos 30 minutos
Critérios de inclusão (grupo com osteoartrite do joelho (OA)):
- ter osteoartrite definitiva do joelho diagnosticada por radiografia
- relatar ter experienciado dor frequente no joelho nos últimos 3 meses
Critérios de inclusão (grupo de Controlo):
- não apresentar evidência de osteoartrite do joelho com base em radiografias
- ter tido joelhos sem dor durante pelo menos os últimos 3 meses
Critérios de Exclusão (todos):
- ter uma condição artrítica inflamatória (por exemplo, gota ou artrite reumatóide)
- apresentar qualquer condição de saúde (para além da OA no grupo com osteoartrite do joelho) que afecte o movimento normal ou que impeça a participação em actividades de impacto moderado a elevado, como a corrida
Adicionalmente, critérios de exclusão com base na segurança da Ressonância Magnética:
- não caber com segurança no scanner de Ressonância Magnética
- presença de implantes metálicos (incluindo pacemakers, clips para aneurisma cerebral, stents, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais e próteses)
- cirurgia recente ou tatuagens realizadas nas últimas 6 semanas
- gravidez actual ou possível
- estimulador eléctrico para nervos ou ossos
- bombas de infusão
- estilhaços ou outros fragmentos metálicos
- joalharia metálica não removível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo saudável
Indivíduos sem dor e sem evidência radiográfica de osteoartrite do joelho que receberão a intervenção do programa de corrida
|
Os participantes receberão um programa de corrida de 6 meses que se centra em aumentos graduais no volume de corrida semanal (não mais do que 5% por semana, em média).
Para os propósitos deste estudo, não haverá instruções específicas sobre 'como' correr; em vez disso, os participantes serão simplesmente instruídos sobre 'quanto' correr. |
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Comparador Ativo: Grupo de osteoartrite do joelho
Indivíduos com dor no joelho e evidência radiográfica de osteoartrite do joelho que receberão a intervenção do programa de corrida
|
Os participantes receberão um programa de corrida de 6 meses que se centra em aumentos graduais no volume de corrida semanal (não mais do que 5% por semana, em média).
Para os propósitos deste estudo, não haverá instruções específicas sobre 'como' correr; em vez disso, os participantes serão simplesmente instruídos sobre 'quanto' correr. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de relaxação T2 - tíbia medial
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para medir o decaimento exponencial/desfasamento da magnetização transversal dos protões, conhecido como tempo de relaxação T2 (medido em milissegundos).
A cartilagem será segmentada em várias regiões de interesse, com tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Linha de base e 6 meses
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Tempo de relaxamento T2 - fémur medial
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para medir o decaimento exponencial/desfasamento da magnetização transversal dos protões, conhecido como tempo de relaxação T2 (medido em milissegundos).
A cartilagem será segmentada em várias regiões de interesse, com os tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Linha de base e 6 meses
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Tempo de relaxamento T2 - patela
Prazo: Baseline e 6 meses
|
A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para medir o decaimento exponencial/desfasamento da magnetização transversal dos protões, conhecido como tempo de relaxação T2 (medido em milissegundos).
A cartilagem será segmentada em várias regiões de interesse, com os tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de relaxamento T1rho - tíbia medial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para avaliar a interação entre a água e as macromoléculas.
O tempo de relaxação T1rho (medido em milissegundos) mede a rapidez com que os protões de água, bloqueados em rotação com as macromoléculas, saem deste estado bloqueado.
A cartilagem será segmentada numa série de regiões de interesse, com os tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Linha de base e 6 meses
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Tempo de relaxação T1rho - fémur medial
Prazo: Baseline e 6 meses
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A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para avaliar a interação entre a água e as macromoléculas.
O tempo de relaxação T1rho (medido em milissegundos) mede a rapidez com que os protões da água, bloqueados em rotação às macromoléculas, abandonam este estado bloqueado.
A cartilagem será segmentada numa série de regiões de interesse, sendo os tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Baseline e 6 meses
|
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Tempo de relaxação T1rho - patela
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ressonância magnética (RM) da cartilagem do joelho será utilizada para avaliar a interação entre a água e as macromoléculas.
O tempo de relaxação T1rho (medido em milissegundos) mede a rapidez com que os protões de água bloqueados em rotação com as macromoléculas abandonam este estado bloqueado.
A cartilagem será segmentada em várias regiões de interesse, com os tempos de relaxação calculados separadamente para cada região de interesse.
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Linha de base e 6 meses
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subescala de dor
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Existem 9 perguntas nesta subescala, cada uma pontuada numa escala de Likert de 5 pontos que vai de "Nenhum" a "Extremo".
A soma total desta subescala é calculada e dividida pela pontuação máxima para gerar uma pontuação de 0 a 100.
Os totais da subescala variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos dor.
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Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação da Lesão do Joelho e da Osteoartrite (KOOS) - subescala de função nas atividades diárias
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Existem 17 perguntas nesta subescala, sendo cada uma pontuada numa escala de Likert de 5 pontos que varia de "Nenhuma" a "Extrema".
A soma total desta subescala é calculada e dividida pela pontuação máxima para gerar uma pontuação de 0 a 100.
Os totais da subescala variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando menos dor.
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Baseline e 6 meses
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escala de avaliação numérica de 11 pontos; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável
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Baseline e 6 meses
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Impulso da força de contacto da articulação do joelho durante a corrida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A tecnologia de captura de movimento 3D será utilizada para medir as trajetórias do movimento articular e as forças externas aplicadas ao membro inferior durante a corrida.
As técnicas de modelação musculoesquelética serão utilizadas para calcular a força de contacto dentro da articulação tibiofemoral.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26-00511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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