- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07530432
Analyse des facteurs influençant le développement de l'ESPT chez les patients traumatisés des services d'urgence
Analyse des facteurs influençant le développement du TSPT chez les patients traumatisés aux urgences
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les effets à long terme de facteurs clés tels que la flexibilité cognitive, le soutien social et le stress physiologique sur la survenue du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les patients adultes traumatisés traités aux urgences. La principale question qu'elle vise à répondre est :
Parmi les patients des urgences ayant subi un traumatisme majeur, des facteurs tels que la flexibilité cognitive précoce post-traumatique, le niveau de soutien social, les marqueurs inflammatoires et la gravité du traumatisme peuvent-ils prédire le développement du TSPT dans les 6 mois ? Les participants rempliront une série de questionnaires en ligne et d'évaluations cliniques au départ, puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'événement traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yang li, Master's Student
- Numéro de téléphone: +86 18089193316
- E-mail: li18089193316@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 18 et 65 ans (inclus) ;
- A subi un événement traumatique majeur mettant la vie en danger, clairement diagnostiqué par un clinicien ;
- Le patient est capable de communiquer normalement avec le personnel médical par la langue ;
- Le sujet est pleinement informé et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques ou utilisation actuelle de médicaments psychotropes ;
- Déficience cognitive préexistante (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer) ;
- Maladies en phase terminale (telles que tumeurs malignes avancées, insuffisance organique terminale, maladies neurologiques avancées, ou toute autre condition jugée par le médecin traitant comme ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois) ;
- Incapacité à coopérer avec le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du TSPT évaluée par la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 mois post-traumatisme
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Nombre de participants ayant un score total ≥ 33 sur l'échelle PCL-5 (échelle de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes de TSPT plus sévères) à 6 mois après l'événement traumatique, indiquant un trouble de stress post-traumatique (TSPT) probable.
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6 mois post-traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des facteurs sociodémographiques, liés aux traumatismes et psychosociaux avec le statut de TSPT
Délai: Baseline et 6 mois post-traumatisme
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Odds ratios (OR) et intervalles de confiance à 95 % pour l'association de chaque facteur candidat (par exemple, âge, sexe, score de gravité des blessures [ISS], soutien social [score SSRS], anxiété/dépression [score HADS], flexibilité cognitive [score CFI], biomarqueurs inflammatoires [IL-6, CRP]) avec un état de TSPT probable à 6 mois, déterminé par régression logistique multivariée.
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Baseline et 6 mois post-traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252601-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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