- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07530432
Analyse van invloedsfactoren voor de ontwikkeling van PTSS bij spoedeisendehulppatiënten met trauma
Analyse van beïnvloedende factoren voor de ontwikkeling van PTSS bij spoedeisende hulp traumapatiënten
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de langetermijneffecten van belangrijke factoren zoals cognitieve flexibiliteit, sociale steun en fysiologische stress op het ontstaan van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassen traumapatiënten die op de spoedeisende hulp worden behandeld. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Kunnen factoren zoals vroege cognitieve flexibiliteit na trauma, niveau van sociale steun, ontstekingsmarkers en trauma-ernst bij spoedeisende hulppatiënten die een ernstig trauma hebben meegemaakt, de ontwikkeling van PTSS binnen 6 maanden voorspellen? Deelnemers zullen een reeks online vragenlijsten en klinische beoordelingen invullen bij aanvang, en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het traumatische incident.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yang li, Master's Student
- Telefoonnummer: +86 18089193316
- E-mail: li18089193316@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief);
- Heeft een levensbedreigende, ernstige traumatische gebeurtenis meegemaakt, duidelijk gediagnosticeerd door een clinicus;
- De patiënt kan normaal communiceren met medisch personeel via taal;
- De proefpersoon is volledig geïnformeerd en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidig gebruik van psychotrope medicatie;
- Voortijdige cognitieve stoornis (bijvoorbeeld dementie, ziekte van Alzheimer);
- Terminale ziekten (zoals gevorderde kwaadaardige tumoren, eindstadium orgaanfalen, gevorderde neurologische aandoeningen of andere aandoeningen waarvan de behandelend arts oordeelt dat de levensverwachting minder dan 6 maanden is);
- Onvermogen om mee te werken aan de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PTSS zoals beoordeeld met de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden na het trauma
|
Aantal deelnemers met een totaalscore ≥33 op de PCL-5 (bereik 0-80, hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen) 6 maanden na het traumatische incident, wat wijst op waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis (PTSS).
|
6 maanden na het trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen sociaaldemografische, trauma-gerelateerde en psychosociale factoren met PTSS-status
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na trauma
|
Odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de associatie van elke kandidaatfactor (bijv. leeftijd, geslacht, letselernstscore [ISS], sociale steun [SSRS-score], angst/depressie [HADS-score], cognitieve flexibiliteit [CFI-score], inflammatoire biomarkers [IL-6, CRP]) met waarschijnlijke PTSS-status na 6 maanden, zoals bepaald door multivariabele logistische regressie.
|
Baseline en 6 maanden na trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252601-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .