- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07530432
Analiza czynników wpływających na rozwój PTSD u pacjentów po urazach w oddziale ratunkowym
Analiza czynników wpływających na rozwój PTSD u pacjentów urazowych na oddziale ratunkowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków kluczowych czynników, takich jak elastyczność poznawcza, wsparcie społeczne i stres fizjologiczny, na występowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych pacjentów po urazach leczonych na oddziale ratunkowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wśród pacjentów oddziału ratunkowego, którzy doświadczyli poważnego urazu, czynniki takie jak wczesna po urazie elastyczność poznawcza, poziom wsparcia społecznego, markery zapalne i ciężkość urazu mogą przewidzieć rozwój PTSD w ciągu 6 miesięcy? Uczestnicy wypełnią serię ankiet online i ocen klinicznych w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po traumatycznym zdarzeniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yang li, Master's Student
- Numer telefonu: +86 18089193316
- E-mail: li18089193316@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami badania będą pacjenci po urazach szukający leczenia w Oddziale Ratunkowym Szpitala Xijing od stycznia 2026 do grudnia 2026.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie);
- Doświadczenie zagrażającego życiu poważnego zdarzenia traumatycznego, jednoznacznie zdiagnozowanego przez klinicystę;
- Pacjent jest w stanie normalnie komunikować się z personelem medycznym za pomocą języka;
- Osoba badana jest w pełni poinformowana i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub aktualne stosowanie leków psychotropowych;
- Wcześniej istniejące upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja, choroba Alzheimera);
- Choroby terminalne (takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe, schyłkowa niewydolność narządów, zaawansowane choroby neurologiczne lub jakikolwiek inny stan, który według oceny lekarza prowadzącego daje oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy);
- Niemożność współpracy w trakcie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania PTSD według PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem ≥33 w skali PCL-5 (zakres 0-80, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD) po 6 miesiącach od zdarzenia traumatycznego, wskazująca na prawdopodobne zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD).
|
6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek czynników socjodemograficznych, związanych z traumą i psychospołecznych ze statusem PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po urazie
|
Ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności dla związku każdego z czynników kandydackich (np. wiek, płeć, wskaźnik ciężkości urazu [ISS], wsparcie społeczne [wynik SSRS], lęk/depresja [wynik HADS], elastyczność poznawcza [wynik CFI], biomarkery zapalne [IL-6, CRP]) z prawdopodobnym stanem PTSD w 6 miesięcy, określonym za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252601-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .