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Doses croissantes de Mémantine dans le Syndrome de Down (MEDS-123)

9 septembre 2026 mis à jour par: Stephen Ruedrich, University Hospitals Cleveland Medical Center

Essai de Phase 1B sur l'Éscalade de Doses de Mémantine dans le Syndrome de Down

Le syndrome de Down (SD) est généralement causé par un chromosome 21 supplémentaire dans le noyau cellulaire (trisomie 21, ou T21). La T21 est à la fois la cause la plus fréquente de déficience intellectuelle d'origine génétique et la cause documentée la plus précoce de la pathologie de type maladie d'Alzheimer (MA). Actuellement, tous les individus présymptomatiques atteints de SD sont classés comme ayant un SD associé à la MA (SDMA) de « Stade 0 ». La pathologie SDMA évolue inexorablement, avec pratiquement tous les individus atteints de SD développant une pathologie de type MA à l'âge de 40 ans, et environ 50 % répondant aux critères de diagnostic de démence clinique à 55 ans. Cette étude testera l'hypothèse que le médicament contre la MA approuvé par la FDA, la mémantine, à des doses supérieures à la norme, pourrait être efficace en tant qu'améliorateur cognitif chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de SD. L'objectif principal de cet essai clinique de phase 1b sera l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de trois doses de mémantine chez les personnes atteintes de SD. De plus, nous évaluerons l'effet de ce médicament sur les scores aux tests cognitifs et les biomarqueurs plasmatiques de la MA chez les participants à l'étude. Enfin, nous étudierons également les niveaux plasmatiques à l'état d'équilibre de la mémantine et l'évolution temporelle des niveaux plasmatiques de mémantine après une dose unique chez les participants à l'étude (pharmacocinétique, ou PK). Les données générées par cette étude de phase 1b fourniront les signaux essentiels de sécurité, de PK et d'efficacité préliminaire nécessaires pour faire avancer un essai de phase 2 évaluant la mémantine à haute dose en tant que stratégie thérapeutique de première classe dans le SD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de preuves précliniques provenant de modèles murins du syndrome de Down (SD) collectées par notre équipe de recherche et d'autres, nous avons émis l'hypothèse il y a plus de dix ans qu'un dysfonctionnement des récepteurs NMDA pourrait jouer des rôles pathogènes significatifs à la fois dans les composantes neurodéveloppementales et neurodégénératives du SD. Il y a quatre ans, notre équipe de recherche a publié les résultats d'un essai de phase 2 randomisé à deux sites du médicament contre la maladie d'Alzheimer, la mémantine, pour étudier la sécurité, l'efficacité et la tolérance de ce médicament sur les mesures cognitives et adaptatives chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du SD. Dans cette étude, nous n'avons trouvé aucune preuve d'effets cognitifs améliorateurs des doses standard de traitement par la mémantine dans l'analyse primaire. La mémantine a été bien tolérée, avec des événements indésirables légers à modérés peu fréquents observés. Notamment, cependant, les niveaux plasmatiques de mémantine mesurés chez plus de 90 % des participants à l'étude étaient inférieurs à ceux considérés comme thérapeutiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (0,5 -1 μmol/l), et bien inférieurs aux doses utilisées dans les études comportementales précliniques sur des modèles murins du SD (1,7 μmol/l). Dans cette même étude clinique, une analyse exploratoire des données de 23 participants avec des niveaux plasmatiques de mémantine >0,4 μmol/l (représentant le quartile supérieur des niveaux plasmatiques quantifiés de mémantine) a révélé une amélioration significative des scores sur deux mesures neuropsychologiques dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo. L'une de ces mesures (le California Verbal Learning Test version courte deuxième édition, ou CVLT-II sf) évaluait la mémoire épisodique, tandis que l'autre (le Rappel de Chiffres en Ordre Direct des Differential Ability Scales Deuxième Édition, ou DAS-II) mesurait la mémoire à court terme. Ces résultats nous ont amenés à émettre l'hypothèse que des doses de mémantine supérieures à la norme devraient produire des améliorations cognitives significatives chez la plupart des individus atteints du SD, avec un minimum d'événements indésirables.

L'analyse exploratoire réalisée dans cette étude a indiqué la possibilité que des doses thérapeutiques de mémantine supérieures à la norme pourraient non seulement produire une efficacité statistiquement significative chez une plus grande proportion d'individus atteints du SD, mais aussi générer des tailles d'effet significativement plus élevées que celles observées dans cette étude. Bien qu'il existe plusieurs exemples dans la littérature où la mémantine a été utilisée à des doses allant jusqu'à 60 mg/jour dans le traitement de divers troubles neurologiques, la question clé est de savoir si la majorité des individus atteints du SD toléreraient de telles doses.

Ici, nous décrivons un essai clinique de phase 1b ouvert, dans lequel 25 participants atteints du SD recevront des doses croissantes de mémantine (20 mg/jour, 40 mg/jour et 60 mg/jour ; pendant 9 semaines à chacun de ces stades de dosage). La sécurité et la tolérance seront les mesures de résultat principales pour cette phase du projet. Cependant, cette étude initiale nous offrira également une occasion unique d'affiner la batterie de tests neuropsychologiques pour mieux comprendre les propriétés psychométriques de chaque test, y compris la fiabilité test-retest sur plusieurs sessions de retest rapprochées. Les évaluations des niveaux plasmatiques de mémantine à chaque niveau de dose nous permettront de confirmer la relation linéaire attendue entre la dose orale et les niveaux d'état stable de ce médicament. De plus, l'évaluation des niveaux plasmatiques de divers biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer devrait fournir des informations objectives préliminaires sur la capacité de la mémantine à affecter ces biomarqueurs au stade 0 de la DSAD. L'inclusion d'une visite de washout nous permettra d'évaluer la réversibilité de tout effet médicamenteux observé. Après la phase de washout, une dose orale unique (20 mg) sera utilisée pour évaluer l'absorption, la distribution et l'excrétion de la mémantine chez les jeunes individus atteints du SD (à travers les propriétés PK, telles que le temps jusqu'au pic, la concentration maximale et la demi-vie), qui devraient approximer une cinétique de premier ordre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto C Costa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen L Ruedrich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Koenig, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Boada, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Trisomie 21 documentée cytogénétiquement ou translocation déséquilibrée complète du chromosome 21. La trisomie 21 en mosaïque et les translocations partielles seront exclues de l'étude.
  • Aucune grossesse par test sanguin au dépistage. Les femmes en âge de procréer, sexuellement actives, doivent pratiquer une méthode de contraception fiable. Des tests de grossesse urinaires seront effectués lors des 2 visites médicales de suivi.
  • Résultats de laboratoire dans les limites normales ou jugés cliniquement non significatifs au départ.
  • Signes vitaux dans les limites normales pour l'âge. Une hypotension stable, traitée médicalement, sera autorisée.
  • L'ECG doit démontrer un rythme sinusal principalement normal. Des anomalies mineures documentées comme cliniquement non significatives seront autorisées.
  • Les participants et leurs représentants autorisés fourniront un consentement éclairé écrit.
  • Les participants ayant reçu un médicament expérimental pour le syndrome de Down doivent subir une période de sevrage.
  • Tous les participants doivent : Être en bonne santé générale selon l'appréciation des investigateurs ; Être capables d'avaler des médicaments par voie orale ; Avoir un aidant ou un membre de la famille fiable qui accepte d'accompagner le participant à toutes les visites, fournir des informations sur le participant selon les exigences du protocole, et garantir le respect du calendrier de médication ; Maîtriser suffisamment l'anglais pour remplir de manière fiable les évaluations de l'étude.
  • Les participants appariés par âge et sexe sans syndrome de Down doivent être : Des hommes ou des femmes sans syndrome de Down, appariés par âge (à moins de 3 ans) avec les participants atteints du syndrome de Down qu'ils sont censés servir de témoins.

Critères d'exclusion :

  • Participant pesant moins de 40 kg.
  • Diagnostic psychiatrique ou neurologique actuel autre que le syndrome de Down (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire, autisme, maladie d'Alzheimer).
  • Traitement actuel par des médicaments psychotropes.
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  • Risque de suicide significatif ou nécessitant un traitement par électroconvulsivothérapie ou par des médicaments psychotropes pendant l'étude, ou ayant reçu un traitement par un neuroleptique à action prolongée dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Hospitalisation actuelle ou prévue (dans les 6 prochains mois) ou résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifiés (peut résider dans des foyers de groupe ou d'autres cadres résidentiels sans soins infirmiers qualifiés).
  • Affections actives ou cliniquement significatives affectant l'absorption, la distribution ou le métabolisme du médicament de l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie cœliaque).
  • Allergies significatives ou autre intolérance importante à la mémantine, ses ingrédients, ou avec des contre-indications à la thérapie par mémantine comme indiqué dans les informations de prescription.
  • Participants susceptibles de nécessiter une anesthésie générale au cours de l'étude.
  • Présence ou antécédent récent de trouble convulsif (< 3 ans).
  • Maladie systémique cliniquement significative et/ou cliniquement instable. (Ceux avec une hypothyroïdie contrôlée doivent être sous une dose stable de médicament depuis au moins 3 mois avant le dépistage et avoir un taux sérique de T-4 et TSH normal au dépistage ; et ceux avec un diabète sucré contrôlé doivent avoir un HbA1c < 8,0 % et une valeur de glycémie aléatoire < 170 mg/dl).
  • Infections sévères ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de déficits cognitifs persistants immédiatement après un traumatisme crânien.
  • Don de sang ou de produits sanguins moins de 30 jours avant le dépistage, pendant la participation à l'étude, ou quatre semaines après la fin de l'étude.
  • Incapacité à respecter le protocole ou à effectuer les mesures de résultats en raison d'une déficience auditive ou visuelle significative ou d'autres problèmes jugés pertinents par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Memantine
Trois doses orales croissantes de mémantine seront administrées : 1) Mémantine 10 mg, un comprimé bid par voie orale pendant neuf semaines (incluant un protocole de titration de dose standard de quatre semaines) ; 2) Mémantine 10 mg, deux comprimés bid par voie orale pendant neuf semaines (incluant une titration de dose de quatre semaines) ; 3) Mémantine 10 mg, trois comprimés bid par voie orale pendant neuf semaines (incluant une titration de dose de quatre semaines). Cela sera suivi d'une période de washout de neuf semaines et d'une dose orale unique de 20 mg de mémantine pour générer des données pharmacocinétiques (PK).
Médicament: Mémantine
Doses croissantes de Mémantine (20 mg/jour ; 40 mg/jour ; 60 mg/jour)
Autres noms:
  • Namenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité (mesurées par l'incidence des événements indésirables)
Délai: 36 semaines
L'incidence des événements indésirables (EI) sera surveillée par l'anamnèse clinique, les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire clinique pendant et après l'exposition aux trois doses de mémantine (20, 40 et 60 mg/jour ; PO). Les investigateurs enregistreront tout EI signalé par les participants et les aidants, ainsi que toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, des ECG et des tests de laboratoire. On s'attend à ce que la mémantine soit bien tolérée à une dose supérieure à celle typiquement utilisée dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (20 mg/jour) par au moins 70 % des participants à l'étude (plus précisément, < 8 participants abandonneront l'étude en raison d'EI liés au médicament de l'étude). L'arrêt de la participation peut être initié soit par l'investigateur principal/les co-investigateurs, soit par le participant/l'aidant. Si un nombre élevé d'EI survient à la dose de 60 mg/jour du médicament de l'étude, l'utilisation de cette dose particulière pourra être suspendue, seule la dose de 40 mg/jour étant utilisée par la suite.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du médicament Mémantine évaluée par le changement de score au test California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) - Forme courte - Rappel libre total
Délai: 36 semaines
Ce critère d'évaluation secondaire se concentre sur la mémoire épisodique. La forme courte du CVLT-III évalue la capacité d'apprentissage de mots supra-span comme indice de la mémoire verbale épisodique à long terme. L'hypothèse à tester est que le traitement par la mémantine produira des améliorations significatives dans ce test. La variable dépendante principale sélectionnée, basée sur la littérature antérieure, était le nombre total d'éléments cibles corrects additionnés sur les essais d'apprentissage 1 à 4. Les valeurs de cette mesure seront enregistrées comme le changement de score par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention médicamenteuse ou T1) après le traitement à chacune des trois doses et après la période de sevrage (T2, T3, T4, T5, respectivement). Plage de l'échelle : de 0 à 36 ; les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats. Différentes listes de mots seront utilisées à chaque session de test pour réduire les effets d'apprentissage.
36 semaines
Efficacité du médicament mémantine évaluée par le changement de score au test de rappel de chiffres dans l'ordre (issu des Échelles différentielles d'aptitudes ; DAS-II)
Délai: 36 semaines
Il s'agit d'une mesure de la mémoire verbale à court terme par mémorisation mécanique. L'hypothèse à tester est que le traitement par la mémantine produira des améliorations significatives dans ce test. Le nombre total d'éléments corrects sera utilisé comme variable dépendante. Les valeurs de cette mesure seront enregistrées comme le changement de score par rapport à la valeur de base (c'est-à-dire avant l'intervention médicamenteuse ou T1) après le traitement à chacune des trois doses et au lavage (T2, T3, T4, T5). La valeur minimale de cette échelle est 0 et la valeur maximale est 38 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
36 semaines
Efficacité du médicament Mémantine évaluée par le changement de score au test d'apprentissage d'associations appariées (PAL) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: 36 semaines
Il s'agit d'une mesure de la mémoire non verbale qui demande au participant d'apprendre des associations entre un motif visuel abstrait et son emplacement. Deux variables dépendantes ont été sélectionnées : le nombre total d'éléments corrects lors du premier essai de chaque étape, et le nombre total d'étapes terminées. Les valeurs de cette mesure seront enregistrées comme le changement de score par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention médicamenteuse ou T1) à après le traitement à chacune des trois doses et au washout (T2, T3, T4, T5). La valeur minimale de l'échelle de score de mémoire PAL est de 0 et la valeur maximale est de 21 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
36 semaines
Efficacité du médicament Mémantine évaluée par le changement du score sur la mémoire de reconnaissance de formes (PRM ; partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge -- CANTAB)
Délai: 36 semaines
Il s'agit d'une mesure de la mémoire non verbale. Le nombre total de réponses correctes sur les deux séries d'items présentées sera utilisé comme variable dépendante. Les valeurs de cette mesure ont été enregistrées comme le changement de score par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire, avant l'intervention médicamenteuse ou T1) après le traitement à chacune des trois doses et au washout (T2, T3, T4, T5). L'échelle totale PRM sera utilisée dans cette étude, ce qui représente la somme des scores corrects PRM (allant de 0 à 24) et des scores différés PRM (allant de 0 à 24). Par conséquent, la plage de l'échelle totale PRM est de 0 à 48 ; des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement intellectuel des participants évalué par le changement de score au sous-test Matrices des Échelles Différentielles d'Aptitudes-II (DAS-II)
Délai: 27 semaines
Ce test fournit une mesure de la capacité de raisonnement non verbal qui demande aux sujets d'examiner visuellement une matrice de 4 ou 9 images comportant une pièce manquante. Les participants doivent déduire une règle ou un motif dans les stimuli et sélectionner la réponse appropriée parmi une gamme de 4 à 6 possibilités. Comme les normes d'âge ne sont pas disponibles pour les personnes de plus de 17 ans et 11 mois, le score de capacité sera utilisé comme variable dépendante. Il s'agit d'un score intermédiaire basé sur la modélisation de Rasch qui corrige pour les différents ensembles d'items administrés aux participants. La valeur minimale de l'échelle de score Rasch du DAS-II est 0 et la valeur maximale est 153 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Les valeurs pour cette mesure seront enregistrées comme des changements de score par rapport à la valeur de base (T1) à après le traitement avec la dose la plus élevée tolérable de mémantine (qui est supposée être de 60 mg/jour ; c'est-à-dire à T4, ou semaine 27).
27 semaines
Fonctionnement linguistique des participants évalué par le changement de score au Test for Reception of Grammar 2e édition (TROG-II)
Délai: 27 semaines
Il s'agit d'une mesure des compétences syntaxiques réceptives. Les participants sont invités à montrer une image (parmi 4) correspondant à une phrase ou expression prononcée par l'examinateur. Le nombre total d'éléments corrects (plutôt que de blocs réussis) sera utilisé comme variable dépendante, conformément à la règle de plafond du manuel d'administration. Les valeurs de cette mesure seront enregistrées comme des changements de score entre la ligne de base (T1) et après le traitement avec la dose maximale tolérée de mémantine (supposée être de 60 mg/jour ; c'est-à-dire à T4, ou semaine 27). La valeur minimale des scores est 0 et la valeur maximale est 40 ; les scores plus élevés étant considérés comme un meilleur résultat.
27 semaines
Fonctionnement linguistique des participants évalué par le changement de score au test de vocabulaire en images Peabody-IV (PPVT-IV)
Délai: 27 semaines
Il s'agit d'une mesure de la sémantique réceptive, où le participant doit montrer une image (parmi 4) correspondant à un mot prononcé par l'examinateur. Comme ce test présente une corrélation de 0,85 avec les mesures composites du QI verbal (c'est-à-dire celles de la série Wechsler Intelligence Scale), il peut être utilisé conjointement avec le sous-test Matrices pour estimer le fonctionnement intellectuel global. Le nombre total d'items corrects sera utilisé comme variable dépendante, en suivant les règles du manuel d'administration concernant les planchers et les plafonds. Les valeurs pour cette mesure seront enregistrées comme des changements de score par rapport à la valeur de base (T1) après le traitement avec la dose tolérée maximale de mémantine (supposée être de 60 mg/jour ; c'est-à-dire à T4, ou semaine 27). La valeur minimale pour cette échelle est 0 et la valeur maximale est 192, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
27 semaines
Fonctionnement adaptatif/comportemental des participants évalué par le changement de score sur les Échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland 3)
Délai: 27 semaines
Il s'agit d'une mesure du fonctionnement adaptatif qui intègre des informations provenant de 4 domaines différents (Communication, Compétences de la vie quotidienne, Socialisation, Compétences motrices). Il s'agit d'un format de questionnaire qu'un aidant peut remplir pendant que le participant est testé. L'entretien et le formulaire parent/aidant seront utilisés. Ce formulaire est normé pour les 3-21 ans. Les scores standards pour tous les indices seront dérivés des normes d'âge et le score brut sera utilisé comme variable dépendante. Le score d'indépendance globale sera enregistré comme le changement de score entre le début de l'étude (T1) et après le traitement avec la dose tolérée maximale de mémantine (qui est supposée être de 60 mg/jour ; c'est-à-dire à T4, ou semaine 27).
27 semaines
Mesure des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer
Délai: 36 semaines
L'hypothèse à tester est que soit 40 mg/jour, soit 60 mg/jour de mémantine produiront des améliorations significatives des scores aux tests neuropsychologiques et, potentiellement, des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer (tels que Aβ40, Aβ42, p-tau181, pTau217, p-tau231, sTREM2 et NfL). Les évaluations des taux plasmatiques seront effectuées en tant que changement des niveaux de biomarqueurs par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention médicamenteuse ou T1) après le traitement à chacune des trois doses et au washout (T2, T3, T4, T5, respectivement).
36 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 197 heures
Après la phase de washout, une dose orale unique (20 mg) sera utilisée pour évaluer l'absorption, la distribution et l'excrétion de la mémantine chez les jeunes individus atteints de DS, qui devraient suivre des cinétiques du premier ordre.
L'inconfort causé par les prélèvements sanguins pour les études PK sera minimisé en utilisant des procédures peu invasives (piqûres au doigt sur un doigt différent à chaque prélèvement) pour obtenir de très petits échantillons de sang (100-200 microlitres).
Les échantillons de sang seront collectés dans des cryotubes contenant l'anticoagulant héparine sodique avant l'administration, et à 1, 2, 4, 8, 24, 53, 101 et 197 heures après l'administration du médicament pour réaliser les analyses PK.
La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) sera utilisée pour effectuer les mesures des concentrations plasmatiques de mémantine.
Les valeurs de concentration obtenues seront utilisées pour construire une courbe concentration-temps à partir de laquelle le Cmax sera dérivé et exprimé en ng/ml.
197 heures
Pharmacocinétique (PK) : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 197 heures
Ce paramètre représente le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament (Cmax) après l'administration et indique la vitesse d'absorption du médicament. Les valeurs de concentration issues de la courbe concentration-temps (voir Résultat 11) seront utilisées pour calculer le Tmax, qui sera exprimé en heures.
197 heures
Pharmacocinétique (PK) : Demi-vie (T½)
Délai: 197 heures
Ce paramètre représente le temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le plasma diminue de moitié. La T½ sera calculée à partir de la courbe concentration-temps (voir Résultat 11) comme le temps qu'il faudra pour que la concentration du médicament passe de Cmax à la moitié de Cmax, ce qui sera exprimé en heures.
197 heures
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: 197 heures
Ce paramètre représente l'exposition totale au médicament dans le temps. L'AUC sera calculée en intégrant la courbe concentration-temps (voir Résultat 11) du temps 0 à l'infini (en utilisant un modèle de décroissance mono-exponentielle) et sera exprimée en ng/ml.
197 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Directeur d'études: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20260078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'essai peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant et doivent être accompagnées de propositions d'étude détaillées, d'une description des objectifs de l'étude et d'un plan d'analyse statistique. L'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées disponibles et au protocole de l'essai peut être accordé 12 mois après la publication. Toute demande doit être approuvée par l'auteur correspondant et les investigateurs principaux de chaque centre. Chaque demande sera vérifiée pour sa compatibilité avec les exigences réglementaires (comité d'éthique institutionnel) ainsi que sa compatibilité avec le consentement éclairé des participants.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication du rapport.

Critères d'accès au partage IPD

Chaque demande sera vérifiée pour sa compatibilité avec les exigences réglementaires (comité d'éthique) ainsi que pour sa compatibilité avec le consentement éclairé des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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