Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышающиеся дозы Мемантина при синдроме Дауна (MEDS-123)

9 сентября 2026 г. обновлено: Stephen Ruedrich, University Hospitals Cleveland Medical Center

Фаза 1B исследования нарастающих доз мемантина при синдроме Дауна

Синдром Дауна (СД) обычно вызывается дополнительной хромосомой 21 в клеточном ядре (трисомия 21, или T21). T21 является как наиболее частой причиной генетически обусловленной интеллектуальной инвалидности, так и самой ранней задокументированной причиной патологии типа болезни Альцгеймера (БА). В настоящее время все пресимптомные лица с СД классифицируются как имеющие «Стадию 0» БА, ассоциированной с СД (БАСД). Патология БАСД развивается неотвратимо: практически у всех лиц с СД к 40 годам развивается патология БА, и примерно у 50% в возрасте 55 лет соответствуют критериям клинического диагноза деменции. В этом исследовании будет проверяться гипотеза о том, что одобренный FDA препарат для лечения БА мемантин в дозах, превышающих стандартные, может быть эффективным в качестве когнитивного усилителя у подростков и молодых взрослых с СД. Основной целью этого клинического исследования фазы 1b будет оценка безопасности и переносимости трех доз мемантина у лиц с СД. Кроме того, мы оценим влияние этого препарата на показатели когнитивных тестов и плазменные биомаркеры БА у участников исследования. Наконец, мы также исследуем стационарные уровни мемантина в плазме и временной ход уровней мемантина в плазме после однократной дозы у участников исследования (фармакокинетика, или ФК). Данные, полученные в ходе этого исследования фазы 1b, предоставят необходимые сигналы безопасности, ФК и предварительной эффективности, требуемые для продвижения исследования фазы 2, оценивающего мемантин в высокой дозе как терапевтическую стратегию первого в своем классе при СД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе доклинических данных, полученных на мышиных моделях синдрома Дауна (СД) нашей исследовательской группой и другими, мы более десяти лет назад выдвинули гипотезу о том, что дисфункция NMDA-рецепторов может играть значительную патогенную роль как в нейроразвитии, так и в нейродегенеративных компонентах СД. Четыре года назад наша исследовательская группа опубликовала результаты двухцентрового рандомизированного исследования 2 фазы препарата от болезни Альцгеймера (БА) мемантина для изучения безопасности, эффективности и переносимости этого препарата на когнитивные и адаптивные показатели у подростков и молодых людей с СД. В этом исследовании мы не обнаружили доказательств когнитивно-усиливающих эффектов стандартных доз мемантина в первичном анализе. Мемантин хорошо переносился, наблюдались редкие легкие и умеренные нежелательные явления. Однако важно отметить, что измеренные уровни мемантина в плазме более чем у 90% участников исследования были ниже тех, которые считаются терапевтическими у пациентов с БА (0,5–1 мкмоль/л), и значительно ниже доз, используемых в доклинических поведенческих исследованиях на мышиных моделях СД (1,7 мкмоль/л). В этом же клиническом исследовании разведочный анализ данных от 23 участников с уровнем мемантина в плазме >0,4 мкмоль/л (представляющих верхний квартиль измеренных уровней мемантина в плазме) выявил значительное улучшение показателей по двум нейропсихологическим тестам в группе мемантина по сравнению с группой плацебо. Один из этих тестов (краткая форма второго издания Калифорнийского теста вербального обучения, или CVLT-II sf) оценивал эпизодическую память, тогда как другой (Воспроизведение цифр вперед из Второго издания Дифференциальных шкал способностей, или DAS-II) измерял кратковременную память. Эти находки привели нас к гипотезе, что дозы мемантина выше стандартных должны вызывать значительные когнитивные улучшения у большинства лиц с СД с минимальными нежелательными явлениями.

Разведочный анализ, проведенный в том исследовании, указал на возможность того, что терапевтические дозы мемантина выше стандартных могут не только приводить к статистически значимой эффективности у большей доли лиц с СД, но и давать размеры эффекта, значительно превышающие наблюдавшиеся в том исследовании. Хотя в литературе есть несколько примеров использования мемантина в дозах до 60 мг/сут для лечения различных неврологических расстройств, ключевой вопрос заключается в том, будет ли большинство лиц с СД переносить такие дозы.

Здесь мы описываем открытое клиническое исследование 1b фазы, в котором 25 участников с СД будут получать возрастающие дозы мемантина (20 мг/сут, 40 мг/сут и 60 мг/сут; по 9 недель на каждом этапе дозирования). Безопасность и переносимость будут основными показателями исхода для этой фазы проекта. Однако это первоначальное исследование также предоставит уникальную возможность для нас точно настроить нейропсихологический тестовый комплекс, чтобы лучше понять психометрические свойства каждого теста, включая надежность повторного тестирования при нескольких близко расположенных сессиях повторного тестирования. Оценка уровней мемантина в плазме на каждом уровне дозы позволит нам подтвердить ожидаемую линейную зависимость между пероральной дозой и равновесными уровнями этого препарата. Кроме того, оценка уровней в плазме различных биомаркеров БА должна предоставить предварительную объективную информацию о том, может ли мемантин влиять на такие биомаркеры на Стадии 0 СД-БА. Включение визита отмывки позволит нам оценить обратимость любого наблюдаемого эффекта препарата. После фазы отмывки однократная пероральная доза (20 мг) будет использована для оценки абсорбции, распределения и экскреции мемантина у молодых лиц с СД (через фармакокинетические свойства, такие как время до пика, пиковая концентрация и период полувыведения), которые, как ожидается, будут аппроксимировать кинетику первого порядка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa R Stasko, JD
  • Номер телефона: 216-844-7281
  • Электронная почта: Melissa.Stasko@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alberto C Costa, MD, PhD
  • Номер телефона: 216-844-7395
  • Электронная почта: Alberto.Costa@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa R Stasko, JD
          • Номер телефона: 216-983-2153
          • Электронная почта: Melissa.Stasko@case.edu
        • Контакт:
          • Alberto C Costa, MD, PhD
          • Номер телефона: 216-983-5613
          • Электронная почта: Alberto.Costa@case.edu
        • Главный следователь:
          • Alberto C Costa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Stephen L Ruedrich, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine Koenig, PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard Boada, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитогенетически подтвержденная трисомия 21 или полная несбалансированная транслокация хромосомы 21. Мозаичная трисомия 21 и частичные транслокации будут исключены из исследования.
  • Отсутствие беременности по результатам анализа сыворотки крови при скрининге. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны использовать надежный метод контрацепции. Тесты на беременность по моче будут проводиться на 2 контрольных медицинских визитах.
  • Лабораторные показатели в пределах нормы или признанные клинически незначимыми на исходном уровне.
  • Показатели жизненно важных функций в пределах нормы для возраста. Стабильная, медикаментозно контролируемая гипотензия будет разрешена.
  • ЭКГ должна демонстрировать преимущественно нормальный синусовый ритм. Незначительные отклонения, признанные клинически незначимыми, будут разрешены.
  • Участники и их уполномоченные представители предоставят письменное информированное согласие.
  • Участники, которые получали какие-либо экспериментальные препараты для лечения синдрома Дауна, должны пройти период отмывки.
  • Все участники должны: находиться в целом в хорошем состоянии здоровья по оценке исследователей; уметь глотать пероральные лекарства; иметь надежного опекуна или члена семьи, который соглашается сопровождать участника на все визиты, предоставлять информацию об участнике, требуемую протоколом, и обеспечивать соблюдение графика приема лекарств; достаточно хорошо владеть английским языком для надежного выполнения оценочных исследований.
  • Участники соответствующего возраста и пола без синдрома Дауна должны быть: мужчинами или женщинами без синдрома Дауна, соответствующими по возрасту (в пределах 3 лет) участникам с синдромом Дауна, для которых они должны служить контролем.

Критерии исключения:

  • Вес участника менее 40 кг.
  • Текущий психиатрический или неврологический диагноз, кроме синдрома Дауна (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, аутизм, болезнь Альцгеймера).
  • Текущее лечение психотропными препаратами.
  • Злоупотребление или зависимость от наркотиков или алкоголя.
  • Значительный риск суицида или те, кому потребуется лечение электросудорожной терапией или психотропными препаратами во время исследования, или которые получали лечение депо-нейролептиками в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Текущая или ожидаемая (в течение следующих 6 месяцев) госпитализация или проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода (может проживать в групповых домах или других жилых учреждениях без квалифицированного сестринского ухода).
  • Активные или клинически значимые состояния, влияющие на всасывание, распределение или метаболизм исследуемого препарата (например, воспалительные заболевания кишечника или целиакия).
  • Значительные аллергии или другая значительная непереносимость терапии мемантином, его компонентов, или противопоказания к терапии мемантином, указанные в инструкции по применению.
  • Участники, которым ожидается проведение общей анестезии в ходе исследования.
  • Наличие или недавний анамнез (менее 3 лет) судорожного расстройства.
  • Клинически значимое и/или клинически нестабильное системное заболевание. (Те, у кого контролируемый гипотиреоз, должны получать стабильную дозу лекарства не менее 3 месяцев до скрининга и иметь нормальные уровни T-4 и ТТГ в сыворотке при скрининге; а те, у кого контролируемый сахарный диабет, должны иметь уровень HbA1c < 8.0% и случайный уровень глюкозы в сыворотке < 170 мг/дл).
  • Тяжелые инфекции или крупная хирургическая операция в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Анамнез стойких когнитивных нарушений сразу после черепно-мозговой травмы.
  • Сдача крови или продуктов крови менее чем за 30 дней до скрининга, во время участия в исследовании или в течение четырех недель после завершения исследования.
  • Невозможность соблюдать протокол или выполнять оценочные измерения из-за значительного нарушения слуха или зрения или других проблем, признанных важными исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин
Будут назначены три возрастающие пероральные дозы мемантина: 1) Мемантин 10 мг, одна таблетка два раза в день перорально в течение девяти недель (включая четырехнедельный протокол стандартного титрования дозы); 2) Мемантин 10 мг, две таблетки два раза в день перорально в течение девяти недель (включая четырехнедельное титрование дозы); 3) Мемантин 10 мг, три таблетки два раза в день перорально в течение девяти недель (включая четырехнедельное титрование дозы). За этим последует девятинедельный период вымывания и однократная пероральная доза мемантина 20 мг для получения фармакокинетических (ФК) данных.
Лекарство: Мемантин
Повышающиеся дозы Мемантина (20 мг/день; 40 мг/день; 60 мг/день)
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (оцениваемая по частоте нежелательных явлений)
Временное ограничение: 36 недель
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) будет контролироваться с помощью клинического анамнеза, физикальных обследований, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов во время и после воздействия трех доз мемантина (20, 40 и 60 мг/сутки; перорально). Исследователи будут регистрировать любые НЯ, о которых сообщают участники и лица, осуществляющие уход, а также любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ и лабораторных тестах. Ожидается, что мемантин будет хорошо переноситься в дозах, превышающих типичную дозу, используемую при лечении болезни Альцгеймера (20 мг/сутки), по крайней мере у 70% участников исследования (точнее, < 8 участников выбывают из исследования из-за НЯ, связанных с исследуемым препаратом). Прекращение участия может быть инициировано либо главным исследователем/соисследователями, либо участником/лицом, осуществляющим уход. Если при дозе исследуемого препарата 60 мг/сутки происходит большое количество НЯ, использование этой конкретной дозы может быть приостановлено, и в дальнейшем будет использоваться только доза 40 мг/сутки.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность препарата мемантин по оценке изменения баллов в Калифорнийском тесте вербального обучения-II (CVLT-II) краткая форма: общее свободное воспроизведение
Временное ограничение: 36 недель
Этот вторичный показатель результата сфокусирован на эпизодической памяти. Краткая форма CVLT-III оценивает способность к супраспановому запоминанию слов как показатель эпизодической вербальной долговременной памяти. Проверяемая гипотеза заключается в том, что лечение мемантином приведет к значительным улучшениям в этом тесте. Основной зависимой переменной, выбранной на основе предыдущей литературы, было общее количество правильно воспроизведенных целевых элементов, суммированное по обучающим пробам 1-4. Значения этого показателя будут записываться как изменение оценки от исходного уровня (т.е., до лекарственного вмешательства или T1) до после лечения на каждой из трех доз и после периода вымывания (T2, T3, T4, T5, соответственно). Диапазон шкалы: от 0 до 36; более высокие баллы означают лучшие результаты. На каждом тестовом сеансе будут использоваться разные списки слов, чтобы уменьшить эффект тренировки.
36 недель
Эффективность препарата Мемантин, оцененная по изменению баллов в тесте на запоминание цифр в прямом порядке (из дифференциальных шкал способностей; DAS-II)
Временное ограничение: 36 недель
Это показатель механической кратковременной вербальной памяти. Проверяемая гипотеза заключается в том, что лечение мемантином приведет к значительному улучшению результатов этого теста. В качестве зависимой переменной будет использоваться общее количество правильных ответов. Значения для этого показателя будут регистрироваться как изменение балла от исходного уровня (т.е. до медикаментозного вмешательства или T1) до после лечения на каждой из трех доз и после отмывки (T2, T3, T4, T5). Минимальное значение для этой шкалы составляет 0, максимальное — 38; более высокие баллы означают лучший результат.
36 недель
Эффективность препарата Мемантин, оцениваемая по изменению баллов в тесте парных ассоциаций (PAL) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: 36 недель
Это мера невербальной памяти, которая требует от участника изучения ассоциаций между абстрактным визуальным паттерном и его местоположением. Были выбраны две зависимые переменные: общее количество правильных ответов на первом испытании каждого этапа и общее количество пройденных этапов. Значения для этой меры будут записаны как изменение оценки от исходного уровня (т.е., до лекарственного вмешательства или T1) до после лечения на каждой из трех доз и на этапе вымывания (T2, T3, T4, T5). Минимальное значение шкалы оценки памяти PAL составляет 0, а максимальное значение - 21; более высокие баллы означают лучшие результаты.
36 недель
Эффективность препарата Мемантин, оцененная по изменению баллов в тесте на распознавание паттернов (PRM; часть автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов – CANTAB)
Временное ограничение: 36 недель
Это показатель невербальной памяти. Общее количество правильных ответов по двум сериям представленных элементов будет использоваться в качестве зависимой переменной. Значения этого показателя были записаны как изменение оценки от исходного уровня (т.е., до медикаментозного вмешательства или T1) до после лечения на каждой из трех доз и при вымывании (T2, T3, T4, T5). В этом исследовании будет использоваться общая шкала PRM, которая представляет собой сумму правильных оценок PRM (диапазон от 0 до 24) и отсроченных оценок PRM (диапазон от 0 до 24). Таким образом, диапазон общей шкалы PRM составляет от 0 до 48; более высокие значения означают лучшие результаты.
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеллектуальное функционирование участников, оцененное по изменению баллов в субтесте Матрицы шкалы дифференциальных способностей-II (DAS-II)
Временное ограничение: 27 недель
Этот тест измеряет способность к невербальному мышлению, при которой испытуемые визуально анализируют матрицу из 4 или 9 изображений с недостающим элементом. Участники должны выявить правило или закономерность в стимулах и выбрать подходящий ответ из 4-6 вариантов. Поскольку возрастные нормы недоступны для лиц старше 17 лет 11 месяцев, в качестве зависимой переменной будет использоваться показатель способностей. Это промежуточный показатель, основанный на моделировании Раша, который корректируется с учётом различных наборов заданий, предлагаемых участникам. Минимальное значение шкалы оценок Раша DAS-II составляет 0, максимальное — 153; более высокие значения означают лучшие результаты. Значения этого показателя будут регистрироваться как изменения в оценках от исходного уровня (T1) до лечения максимально переносимой дозой мемантина (предположительно 60 мг/сут; т.е. на T4 или 27-й неделе).
27 недель
Лингвистическое функционирование участников, оцененное по изменению баллов в Тесте на восприятие грамматики 2-го издания (TROG-II)
Временное ограничение: 27 недель
Это показатель воспринимаемых синтаксических навыков. Участников просят указать на картинку (из 4 предложенных), соответствующую фразе или предложению, произнесённому исследователем. Общее количество правильных ответов (а не пройденных блоков) будет использоваться в качестве зависимой переменной, в соответствии с правилом потолка, указанным в руководстве по проведению. Значения для этого показателя будут записываться как изменения в баллах от исходного уровня (T1) до после лечения максимально переносимой дозой мемантина (предполагается, что это 60 мг/день; т.е. на T4, или 27-й неделе). Минимальное значение баллов — 0, а максимальное — 40; более высокие баллы считаются лучшим результатом.
27 недель
Языковые функции участников, оцененные по изменению баллов по тесту Пибоди на словарный запас-IV (PPVT-IV)
Временное ограничение: 27 недель
Это мера восприимчивой семантики, при которой участника просят указать на картинку (из 4), соответствующую слову, произнесенному экзаменатором. Поскольку этот тест имеет корреляцию 0,85 с составными показателями вербального IQ (например, из серии шкал интеллекта Векслера), его можно использовать вместе с субтестом «Матрицы» для оценки общего интеллектуального функционирования. Общее количество правильных ответов будет использоваться в качестве зависимой переменной, следуя правилам руководства по проведению теста относительно нижнего и верхнего пределов. Значения для этой меры будут регистрироваться как изменения в баллах от исходного уровня (T1) до после лечения максимально переносимой дозой мемантина (предполагается, что это 60 мг/сут; то есть на T4, или 27 неделе). Минимальное значение для этой шкалы составляет 0, а максимальное — 192, более высокие баллы означают лучший результат.
27 недель
Адаптивное/Поведенческое функционирование участников, оцениваемое по изменению балла по Шкалам адаптивного поведения Вайнленд, третье издание (Vineland 3)
Временное ограничение: 27 недель
Это показатель адаптивного функционирования, который интегрирует информацию из 4 различных областей (Коммуникация, Навыки повседневной жизни, Социализация, Моторные навыки). Он представлен в формате опросника, который опекун может заполнить, пока участник проходит тестирование. Будут использованы Интервью и Форма для родителей/опекунов. Эта форма нормирована для возраста 3-21 год. Стандартные баллы для всех индексов будут получены на основе возрастных норм, а сырые баллы будут использованы в качестве зависимых переменных. Общий балл независимости будет зафиксирован как изменение балла от исходного уровня (T1) до после лечения максимальной переносимой дозой мемантина (предположительно 60 мг/сут; т.е. на T4, или 27-й неделе).
27 недель
Измерение плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 36 недель
Проверяемая гипотеза заключается в том, что либо 40 мг/сут, либо 60 мг/сут мемантина приведут к значительному улучшению результатов нейропсихологических тестов и, возможно, плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера (таких как Aβ40, Aβ42, p-tau181, pTau217, p-tau231, sTREM2 и NfL). Оценка уровней в плазме будет проводиться как изменение уровней биомаркеров от исходного уровня (т.е. до медикаментозного вмешательства или T1) до после лечения на каждой из трех доз и на этапе вымывания (T2, T3, T4, T5 соответственно).
36 недель
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 197 часов
После фазы вымывания однократная пероральная доза (20 мг) будет использована для оценки абсорбции, распределения и экскреции мемантина у молодых лиц с синдромом Дауна, которые, как ожидается, будут аппроксимировать кинетику первого порядка. Дискомфорт, вызванный взятием крови для фармакокинетических исследований, будет минимизирован с использованием малоинвазивных процедур (уколы пальцев на разных пальцах при каждом уколе) для получения очень малых образцов крови (100–200 микролитров). Образцы крови будут собираться в криопробирки, содержащие антикоагулянт гепарин натрия, до введения препарата и через 1, 2, 4, 8, 24, 53, 101 и 197 часов после введения препарата для проведения фармакокинетических анализов. Для измерения концентраций мемантина в плазме будет использоваться газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС). Полученные значения концентраций будут использованы для построения концентрационно-временной кривой, из которой будет выведена Cmax и выражена в нг/мл.
197 часов
Фармакокинетика (ФК): Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 197 часов
Этот параметр представляет время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата (Cmax) после введения, и указывает на скорость абсорбции препарата. Значения концентрации из кривой концентрация-время (см. Исход 11) будут использоваться для расчета Tmax, который будет выражен в часах.
197 часов
Фармакокинетика (ФК): Период полувыведения (Т½)
Временное ограничение: 197 часов
Этот параметр представляет время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме крови вдвое. T½ будет рассчитан по кривой "концентрация-время" (см. Исход 11) как время, за которое концентрация препарата снизится от Cmax до половины Cmax, что будет выражено в часах.
197 часов
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «Концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: 197 часов
Этот параметр представляет общее воздействие препарата за определённый период времени. Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана путём интегрирования кривой концентрация-время (см. Исход 11) от времени 0 до бесконечности (с использованием модели одноэкспоненциального распада) и будет выражена в нг/мл.
197 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Директор по исследованиям: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20260078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные клинического исследования могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору и должны сопровождаться подробными предложениями по исследованию, описанием целей исследования и планом статистического анализа. Доступ к доступным обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) и протоколу исследования может быть предоставлен через 12 месяцев после публикации. Любой запрос должен быть одобрен соответствующим автором и главными исследователями каждого центра. Каждый запрос будет проверен на соответствие требованиям регулирующих органов (институционального наблюдательного совета), а также на соответствие информированному согласию участников.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации отчета.

Критерии совместного доступа к IPD

Каждый запрос будет проверен на соответствие требованиям регулирующих органов (институциональный наблюдательный совет), а также на совместимость с информированным согласием участника.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться