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다운 증후군에서의 메만틴 용량 증가 연구 (MEDS-123)

2026년 5월 5일 업데이트: Stephen Ruedrich, University Hospitals Cleveland Medical Center

다운 증후군에서 메만틴의 증량 용량에 대한 1B상 임상시험

다운 증후군(DS)은 일반적으로 세포 핵 내에 염색체 21이 추가로 존재함으로써 발생합니다(삼염색체성 21 또는 T21). T21은 유전적으로 정의된 지적 장애의 가장 흔한 원인이자 알츠하이머병(AD) 유형 병리의 가장 오래 전부터 문서화된 원인입니다. 현재, 증상이 나타나기 전의 모든 DS 환자는 '0단계' DS 관련 AD(DSAD)를 가지고 있는 것으로 분류됩니다. DSAD 병리는 불가피하게 진행되며, 거의 모든 DS 환자가 40세까지 AD 병리를 발병하고, 약 50%가 55세에 임상적 치매 진단 기준을 충족합니다. 이 연구는 FDA 승인을 받은 AD 약물인 메만틴을 표준 용량보다 높은 용량으로 투여할 경우, DS를 가진 청소년 및 젊은 성인의 인지 향상제로서 효과적일 수 있다는 가설을 검증할 것입니다. 이 1b상 임상시험의 주요 목표는 DS 환자에게 세 가지 메만틴 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 연구 참가자들의 인지 검사 점수와 AD 혈장 바이오마커에 대한 이 약물의 효과를 평가할 것입니다. 마지막으로, 연구 참가자들에서 메만틴의 안정 상태 혈장 농도와 단일 투여 후 메만틴 혈장 농도의 시간 경과(약동학 또는 PK)도 조사할 것입니다. 이 1b상 연구를 통해 생성된 데이터는 DS에서 고용량 메만틴을 최초의 치료 전략으로 평가하는 2상 시험을 진행하는 데 필요한 필수적인 안전성, PK 및 예비 효능 신호를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구팀과 다른 연구자들이 수집한 다운증후군(DS) 마우스 모델의 임상 전 증거를 바탕으로, 우리는 10년 이상 전에 NMDA 수용체 기능 장애가 DS의 신경 발달 및 신경 퇴행성 구성 요소 모두에 중요한 병인적 역할을 할 수 있다고 가정했습니다. 4년 전, 우리 연구팀은 청소년 및 젊은 성인 DS 환자의 인지 및 적응 결과 측정에 대한 이 약물의 안전성, 효능 및 내약성을 조사하기 위해 AD 약물 메만틴의 2개 기관 무작위 2상 시험 결과를 발표했습니다. 이 연구에서 우리는 1차 분석에서 표준 용량의 메만틴 치료가 인지 향상 효과를 보인다는 증거를 발견하지 못했습니다. 메만틴은 잘 견디었으며, 드물게 경증에서 중등도의 이상 반응이 관찰되었습니다. 그러나 주목할 만하게, 90% 이상의 연구 참가자에서 측정된 혈장 메만틴 수치는 AD 환자에서 치료 효과를 나타내는 것으로 간주되는 수치(0.5-1μmol/l)보다 낮았으며, DS 마우스 모델의 임상 전 행동 연구에서 사용된 용량(1.7μmol/l)보다 훨씬 낮았습니다. 동일한 임상 연구에서 혈장 메만틴 수치 >0.4μmol/l(정량화된 혈장 메만틴 수치의 상위 4분위수에 해당)인 23명의 참가자 데이터에 대한 탐색적 분석 결과, 위약군 대비 메만틴 군에서 두 가지 신경심리학적 측정 점수가 유의하게 향상된 것으로 나타났습니다. 이러한 측정 중 하나(캘리포니아 언어 학습 검사 단축형 두 번째 버전, CVLT-II sf)는 일화 기억을 평가했으며, 다른 하나(차별 능력 척도 두 번째 판의 숫자 바로 따라 말하기, DAS-II)는 단기 기억을 측정했습니다. 이러한 발견은 우리에게 표준보다 높은 용량의 메만틴이 대부분의 DS 개인에게 최소한의 이상 반응과 함께 유의미한 인지 개선을 가져올 것이라는 가설을 세우게 했습니다.

해당 연구에서 수행된 탐색적 분석은 표준보다 높은 치료용 메만틴 용량이 더 많은 비율의 DS 개인에게 통계적으로 유의미한 효능을 나타낼 뿐만 아니라 해당 연구에서 관찰된 효과 크기보다 훨씬 높은 효과 크기를 산출할 가능성을 지적했습니다. 문헌에는 다양한 신경학적 장애 치료에 메만틴을 60mg/일까지 높은 용량으로 사용한 여러 사례가 있지만, 핵심 질문은 대다수의 DS 개인이 그러한 용량을 견딜 수 있는지 여부입니다.

여기서 우리는 25명의 DS 참가자가 메만틴의 점진적 용량 증가(20mg/일, 40mg/일 및 60mg/일; 각 용량 단계에서 9주간)를 받는 개방형 1b상 임상 시험을 설명합니다. 안전성과 내약성은 이 단계 프로젝트의 주요 결과 측정 항목이 될 것입니다. 그러나 이 초기 연구는 또한 우리가 신경심리학적 검사 배터리를 미세 조정하여 각 검도의 심리측정적 특성(여러 번의 짧은 간격 재검사 세션에서의 검사-재검사 신뢰도 포함)을 더 잘 이해할 수 있는 독특한 기회를 제공할 것입니다. 각 용량 수준에서 메만틴 혈장 수치 평가를 통해 경구 용량과 이 약물의 정상 상태 수치 사이의 예상 선형 관계를 확인할 수 있을 것입니다. 또한, 다양한 AD 혈장 바이오마커의 혈장 수치 평가는 메만틴이 Stage 0 DSAD에서 그러한 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 예비 객관적 정보를 제공해야 합니다. 워시아웃 방문 포함을 통해 관찰된 약물 효과의 가역성을 평가할 수 있을 것입니다. 워시아웃 단계 후, 단일 경구 용량(20mg)을 사용하여 젊은 DS 개인에서 메만틴의 흡수, 분포 및 배설(최고 농도 도달 시간, 최고 농도 및 반감기와 같은 PK 특성을 통해)을 평가할 것이며, 이는 1차 역학에 근사할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto C Costa, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stephen L Ruedrich, MD
        • 부수사관:
          • Katherine Koenig, PhD
        • 부수사관:
          • Richard Boada, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포유전학적으로 문서화된 21번 염색체 삼염색체증 또는 21번 염색체의 완전한 불균형 전좌. 모자이크 21번 염색체 삼염색체증 및 부분적 전좌는 연구에서 제외됩니다.
  • 선별 검사에서 혈청 검사로 임신이 확인되지 않음. 출산 가능 연대의 여성으로 성적으로 활동적인 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천해야 함. 추적 의료 방문 2회에서 소변 임신 검사가 수행됩니다.
  • 기저선에서 정상 범위 내이거나 임상적으로 무의미하다고 판단되는 검사실 소견
  • 연령에 따른 정상 범위 내의 활력 징후. 안정적이고 의학적으로 치료된 저혈압은 허용됩니다.
  • 심전도는 주로 정상 동율동을 보여야 함. 임상적으로 무의미하다고 문서화된 경미한 이상은 허용됩니다.
  • 참가자와 그들의 권한 있는 대리인이 서면 동의서를 제공함
  • 다운 증후군에 대해 실험적 약물을 투여받은 적이 있는 참가자는 약물 휴지기를 거쳐야 함
  • 모든 참가자는 다음을 충족해야 함: 연구자에 의해 일반적으로 건강하다고 판단됨; 경구 약물을 삼킬 수 있음; 프로토콜에 따라 필요한 참가자 정보를 제공하고 약물 일정 준수를 보장하기 위해 모든 방문에 동행하기로 동의하는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 가족 구성원이 있음; 연구 평가를 신뢰할 수 있게 완료할 수 있을 만큼 영어에 능통함
  • 다운 증후군이 없는 연령 및 성별 일치 참가자는 다음을 충족해야 함: 대조군 역할을 할 것으로 예상되는 다운 증후군 참가자와 연령이 일치(3년 이내)하는 다운 증후군이 없는 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 체중이 40kg 미만인 참가자
  • 다운 증후군 이외의 현재 정신과적 또는 신경학적 진단(예: 주요 우울 장애, 조현병, 양극성 장애, 자폐증, 알츠하이머병)
  • 현재 정신약물 치료 중
  • 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 중요한 자살 위험이 있거나 연구 중 전기경련요법 또는 정신약물 치료가 필요하거나 연구 참여 6개월 이내에 장기 지속형 항정신병약물 치료를 받은 경우
  • 현재 또는 예상되는(향후 6개월 이내) 입원 또는 숙련 간호 시설 거주(숙련 간호가 없는 그룹 홈 또는 기타 주거 시설에 거주할 수 있음)
  • 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 활동성 또는 임상적으로 유의한 상태(예: 염증성 장 질환 또는 설탕병)
  • 메만틴 치료, 그 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 기타 중요한 편협성, 또는 처방 정보에 명시된 메만틴 치료에 대한 금기 사항
  • 연구 과정 중 전신 마취가 필요할 것으로 예상되는 참가자
  • 간질 장애의 현재 또는 최근 병력(< 3년).
  • 임상적으로 유의하고/또는 임상적으로 불안정한 전신 질환. (조절된 갑상선기능저하증이 있는 경우 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물 용량을 유지하고 선별 검사에서 정상 혈청 T-4 및 TSH를 가져야 함; 조절된 당뇨병이 있는 경우 HbA1c < 8.0% 및 무작위 혈청 포도당 값 < 170 mg/dl를 가져야 함)
  • 선별 검사 3개월 이내의 심각한 감염 또는 주요 외과 수술
  • 두부 외상 직후 지속적인 인지 장애 병력.
  • 선별 검사 30일 이내, 연구 참여 중 또는 연구 완료 후 4주 이내의 혈액 또는 혈액 제품 기증
  • 중요한 청각 또는 시각 장애 또는 연구자가 관련성이 있다고 판단하는 기타 문제로 인해 프로토콜을 준수하거나 결과 측정을 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴
메만틴의 세 가지 경구 용량을 단계적으로 투여합니다: 1) 메만틴 10 mg, 1정을 1일 2회 9주간 경구 투여(4주간의 표준 용량 적정 프로토콜 포함); 2) 메만틴 10 mg, 2정을 1일 2회 9주간 경구 투여(4주간의 용량 적정 포함); 3) 메만틴 10 mg, 3정을 1일 2회 9주간 경구 투여(4주간의 용량 적정 포함). 이후 9주간의 약물 배출 기간을 거친 후 약동학(PK) 데이터를 생성하기 위해 메만틴 20 mg 단일 경구 용량을 투여합니다.
의약품: 메만틴
메만틴의 점진적 용량 증가 (20 mg/일; 40 mg/일; 60 mg/일)
다른 이름들:
  • 나멘다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(부작용 발생률로 측정)
기간: 36주
부작용(AE)의 발생률은 멤란틴 세 가지 용량(20, 40, 60 mg/일; 경구 투여)에 노출되는 기간 동안 및 이후에 임상 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 임상 검사실 검사를 통해 모니터링됩니다. 연구자는 참가자 및 보호자가 보고한 모든 AE와 신체 검사, ECG, 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 기록합니다. 멤란틴은 알츠하이머병 치료에 사용되는 일반적인 용량(20 mg/일)보다 높은 용량에서도 연구 참가자의 최소 70%에게서(보다 정확하게는, 연구 약물 관련 AE로 인해 < 8명의 참가자가 연구에서 탈락할 것으로 예상됨) 잘 허용될 것으로 예상됩니다. 참가 중단은 주 연구자/공동 연구자 또는 참가자/보호자 모두에 의해 시작될 수 있습니다. 연구 약물 60 mg/일 용량에서 많은 수의 AE가 발생할 경우, 해당 특정 용량의 사용이 중단되고 이후에는 40 mg/일 용량만 사용될 수 있습니다.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 언어 학습 검사-II(CVLT-II) 단축형 총 자유 회상 점수 변화를 통해 평가된 약물 메만틴의 효능
기간: 36주
이 보조 결과 측정은 에피소드 기억에 초점을 맞추고 있습니다. CVLT-III 단축형은 에피소드 언어 장기 기억 지표로서 초범위 단어 학습 능력을 평가합니다. 검증할 가설은 메만틴 치료가 이 검사에서 유의미한 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 선행 문헌을 바탕으로 선택된 주요 종속 변수는 학습 시행 1-4를 통틀어 정답인 목표 항목의 총 개수였습니다. 이 측정값은 기준선(즉, 약물 개입 전 또는 T1)에서 각각의 세 가지 용량 및 세척 후(T2, T3, T4, T5) 치료 후 점수 변화로 기록될 것입니다. 척도 범위: 0~36; 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다. 각 검사 세션마다 서로 다른 단어 목록을 사용하여 연습 효과를 줄일 것입니다.
36주
약물 메만틴의 효능: 순서대로 숫자 기억하기(Differential Ability Scales; DAS-II) 점수 변화에 따른 평가
기간: 36주
이것은 단기 언어 기억력을 측정하는 방법입니다. 검증할 가설은 메만틴 치료가 이 검사에서 유의미한 향상을 가져올 것이라는 것입니다. 정답 항목의 총 개수가 종속 변수로 사용됩니다. 이 측정값은 기준선(약물 개입 전 또는 T1)에서 세 가지 용량 각각의 치료 후와 세척 후(T2, T3, T4, T5)까지의 점수 변화로 기록됩니다. 이 척도의 최소값은 0이고 최대값은 38이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
36주
케임브리지 신경심리학 자동화 검사 배터리(CANTAB)의 연합 학습(PAL) 점수 변화를 통해 평가된 약물 메만틴의 효능
기간: 36주
이것은 참가자가 추상적인 시각 패턴과 그 위치 사이의 연관성을 학습해야 하는 비언어적 기억력 측정 방법입니다. 두 가지 종속 변수가 선택되었습니다: 각 단계의 첫 번째 시도에서 정답을 맞힌 총 항목 수와 완료된 총 단계 수. 이 측정값의 값은 기준선(즉, 약물 개입 또는 T1 이전)에서 세 가지 용량 각각의 치료 후 및 워시아웃(T2, T3, T4, T5)까지의 점수 변화로 기록됩니다. PAL 기억 점수 척도의 최소값은 0이고 최대값은 21이며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
36주
캠브리지 신경심리검사 자동화 배터리(CANTAB)의 일부인 패턴 인식 기억(PRM) 점수 변화를 통해 평가한 약물 메만틴의 효능
기간: 36주
이것은 비언어적 기억력을 측정하는 척도입니다. 제시된 두 개의 항목 시리즈에서의 총 정답 수가 종속 변수로 사용됩니다. 이 측정값의 값은 기준선(즉, 약물 개입 이전 또는 T1)에서 세 가지 용량 각각의 치료 후 및 세척 기간(T2, T3, T4, T5)까지의 점수 변화로 기록되었습니다. 이 연구에서는 PRM 총 척도를 사용하며, 이는 PRM 정답 점수(0~24 범위)와 PRM 지연 점수(0~24 범위)의 합을 나타냅니다. 따라서 PRM 총 척도의 범위는 0~48이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 지적 기능 - 차등 능력 척도-II(DAS-II) 행렬 하위 검사 점수 변화로 평가
기간: 27주
이 검사는 4개 또는 9개의 그림으로 구성된 매트릭스에서 빠진 조각을 시각적으로 확인해야 하는 비언어적 추론 능력을 측정합니다. 참가자는 자극물에서 규칙이나 패턴을 추론하고 4-6개의 가능성 중에서 적절한 응답을 선택해야 합니다. 17세 11개월 이상의 개인에 대한 연령 기준이 없기 때문에 능력 점수가 종속 변수로 사용됩니다. 이것은 참가자에게 다른 항목 세트가 제공되는 것을 보정하는 라쉬 모델링을 기반으로 한 중간 점수입니다. DAS-II 라쉬 점수 척도의 최소값은 0이고 최대값은 153입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 이 측정값의 값은 기준선(T1)에서 최대 허용 용량의 메만틴(60 mg/일로 가정됨, 즉 T4 또는 27주) 치료 후의 점수 변화로 기록됩니다.
27주
참가자의 언어 기능(Test for Reception of Grammar 2nd Edition(TROG-II) 점수 변화로 평가)
기간: 27주
이것은 수용 구문 능력을 측정하는 방법입니다. 참가자는 검사자가 말한 구나 문장에 해당하는 그림(4개 중 하나)을 가리키도록 요청받습니다. 관리 매뉴얼의 상한선 규칙에 따라, 통과한 블록 수보다는 정답 항목의 총 개수를 종속 변수로 사용합니다. 이 측정값의 값은 기준선(T1)에서 최대 허용 용량의 메만틴(하루 60mg으로 추정됨, 즉 T4 또는 27주차) 치료 후의 점수 변화로 기록됩니다. 점수의 최소값은 0이고 최대값은 40이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
27주
피바디 그림 어휘 검사-IV(PPVT-IV) 점수 변화로 평가한 참가자의 언어 기능
기간: 27주
이것은 수용 의미론을 측정하는 방법으로, 참가자는 검사자가 말한 단어에 해당하는 그림(4개 중 하나)을 가리키도록 요청받습니다. 이 검사는 언어 지능 종합 측정치(예: 웩슬러 지능 척도 시리즈)와 0.85의 상관관계를 가지므로, 행렬 하위 검사와 함께 사용하여 전반적인 지적 기능을 추정할 수 있습니다. 총 정답 항목 수는 관리 매뉴얼의 하한 및 상한 규칙에 따라 종속 변수로 사용됩니다. 이 측정값에 대한 값은 기준선(T1)부터 최대 허용 용량의 메만틴(하루 60mg으로 가정됨, 즉 T4 또는 27주차) 치료 후의 점수 변화로 기록됩니다. 이 척도의 최소값은 0이고 최대값은 192이며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
27주
참가자의 적응/행동 기능(바인랜드 적응 행동 척도 제3판(Vineland 3) 점수 변화로 평가)
기간: 27주
이것은 4가지 다른 영역(의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술)의 정보를 통합한 적응 기능 측정 도구입니다. 설문지 형식으로, 참가자가 검사를 받는 동안 보호자가 작성할 수 있습니다. 면접과 부모/보호자 양식이 사용됩니다. 이 양식은 3~21세를 기준으로 표준화되었습니다. 모든 지수의 표준 점수는 연령 기준에서 도출되며 원점수는 종속 변수로 사용됩니다. 광범위 독립성 점수는 기준선(T1)에서 메만틴의 최대 허용 용량(60 mg/일로 가정함; 즉, T4 또는 27주)으로 치료 후까지의 점수 변화로 기록됩니다.
27주
알츠하이머병의 혈장 바이오마커 측정
기간: 36주
검증할 가설은, 40 mg/일 또는 60 mg/일 용량의 메만틴이 신경심리검사 점수와, 잠재적으로 알츠하이머병의 혈장 바이오마커(예: Aβ40, Aβ42, p-tau181, pTau217, p-tau231, sTREM2, NfL)에서 유의미한 개선을 가져올 것이라는 점입니다. 혈장 수준 평가는 기준선(즉, 약물 중재 전 또는 T1)부터 각 세 용량 투여 후 및 워시아웃 시점(T2, T3, T4, T5 각각)까지의 바이오마커 수준 변화로 측정될 것입니다.
36주
약동학 (PK): 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 197시간
세척 단계 후, 단일 경구 투여량(20mg)을 사용하여 DS를 가진 젊은 개인에서 메만틴의 흡수, 분포 및 배설을 평가할 것이며, 이는 1차 반응 속도론에 근사할 것으로 예상됩니다. PK 연구를 위한 채혈로 인한 불편함은 침습성이 최소화된 절차(각 찌를 때마다 다른 손가락을 사용한 손가락 찌름)를 사용하여 매우 적은 양의 혈액 샘플(100-200마이크로리터)을 채취함으로써 최소화됩니다. 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 24, 53, 101, 197시간에 항응고제인 소듐 헤파린이 포함된 크라이오튜브에 수집되어 PK 분석을 수행할 것입니다. 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS)을 사용하여 혈장 메만틴 농도를 측정할 것입니다. 결과 농도 값은 농도-시간 곡선을 구성하는 데 사용되며, 이를 통해 Cmax가 도출되어 ng/ml로 표시됩니다.
197시간
약동학(PK): 최고농도 도달 시간(Tmax)
기간: 197시간
이 매개변수는 투여 후 최대 약물 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간을 나타내며 약물 흡수 속도를 나타냅니다. 농도-시간 곡선(결과 11 참조)의 농도 값을 사용하여 Tmax를 계산하며, 이는 시간 단위로 표현됩니다.
197시간
약동학 (PK): 반감기 (T½)
기간: 197시간
이 매개변수는 혈장 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 나타냅니다. T½는 농도-시간 곡선(결과 11 참조)에서 약물 농도가 Cmax에서 Cmax의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간으로 계산되며, 이는 시간 단위로 표현됩니다.
197시간
약동학(PK): 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 197시간
이 파라미터는 시간 경과에 따른 총 약물 노출량을 나타냅니다. AUC는 농도-시간 곡선(Outcome 11 참조)을 시간 0부터 무한대까지(단일 지수 감쇠 모델 사용) 적분하여 계산되며, ng/ml 단위로 표시됩니다.
197시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 연구 책임자: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20260078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있으며, 상세한 연구 제안서, 연구 목적 설명 및 통계 분석 계획서가 함께 제출되어야 합니다. 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 시험 프로토콜에 대한 접근은 출판 후 12개월 이후에 허용될 수 있습니다. 모든 요청은 해당 저자 및 각 센터의 수석 연구원의 승인을 받아야 합니다. 각 요청은 규제(기관심의위원회) 요구사항과 참가자 동의서와의 호환성을 검토할 것입니다.

IPD 공유 기간

보고서 발표 후 12개월.

IPD 공유 액세스 기준

각 요청은 규제(기관심의위원회) 요건과 참가자 사전동의와의 호환성을 확인하기 위해 검토됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메만틴에 대한 임상 시험

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