- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535073
Injection PRF guidée par échographie versus guidée par arthroscopie pour le déplacement discal de l'ATM.
9 avril 2026 mis à jour par: Sami faiz kahwaji, Cairo University
Injection PRF guidée par échographie versus guidée par arthroscopie dans la prise en charge du déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire avec réduction : un essai clinique randomisé contrôlé
Pour comparer l'efficacité clinique de l'injection de fibrine riche en plaquettes guidée par échographie versus guidée par arthroscopie dans la prise en charge du déplacement antérieur du disque avec réduction de l'articulation temporo-mandibulaire, en termes de réduction de la douleur, d'amélioration de la fonction mandibulaire et des résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire, en particulier la luxation discale avec réduction, représentent une proportion significative des troubles temporo-mandibulaires.
Les traitements conservateurs conventionnels n'apportent pas toujours une résolution satisfaisante des symptômes, ce qui suscite un intérêt croissant pour les interventions mini-invasives.
Le PRF a retenu l'attention pour sa capacité à favoriser la régénération tissulaire, réduire l'inflammation et améliorer la cicatrisation grâce à la libération prolongée de facteurs de croissance.
Les techniques d'injection guidée par imagerie sont essentielles pour assurer une administration précise du PRF dans les structures articulaires ciblées.
L'injection guidée par arthroscopie permet une visualisation directe de l'anatomie intra-articulaire mais est invasive, techniquement exigeante, et associée à un coût plus élevé et une complexité procédurale accrue.
En revanche, l'injection guidée par échographie est une technique non invasive, sans radiation et rentable qui permet une visualisation en temps réel des tissus mous et du placement de l'aiguille.
Malgré ces avantages, l'efficacité clinique comparative de l'injection de PRF guidée par échographie par rapport à celle guidée par arthroscopie reste insuffisamment explorée, en particulier chez les patients atteints de luxation discale de l'ATM avec réduction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sami Faiz Kahwaji, DDS
- Numéro de téléphone: +20 1096094940
- E-mail: sami.kahwaji@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalid Atef Elhayes, PhD
- Numéro de téléphone: +20 1030000360
- E-mail: khaled.atef@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic clinique et radiographique de déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire avec réduction.
- Présence de douleur de l'ATM exacerbée par les mouvements mandibulaires.
- Fonction mandibulaire limitée et/ou ouverture buccale maximale réduite.
- Symptômes persistants depuis au moins 3 mois.
- Échec du traitement conservateur (ex. : gouttière occlusale, physiothérapie, AINS).
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure de l'ATM ou intervention arthroscopique.
- Injection intra-articulaire dans l'ATM au cours des 6 derniers mois.
- Maladies articulaires inflammatoires systémiques ou auto-immunes.
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
- Infection locale active au site d'injection.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie articulaire dégénérative sévère (arthrose avancée).
- Allergie connue ou contre-indication à la préparation de PRF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de fibrine riche en plaquettes guidée par ultrasons.
Le patient reçoit une injection de PRF sous guidage échographique
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Expérimental: Injection de fibrine riche en plaquettes guidée par arthroscopie.
Le patient reçoit une injection de PRF sous guidage arthroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture buccale maximale
Délai: 6 mois
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Distance interincisale maximale mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique en millimètres (mm) entre les incisives centrales supérieure et inférieure, Unité de mesure : millimètres (mm).
Valeur minimale : 0 mm.
Valeur maximale : 60 mm.
Les valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable. Unité de mesure : points (0-10). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10. Les scores plus élevés représentent un résultat moins favorable. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
- Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS-TMJ-PRF-RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan de partage des DPI à ce jour en raison de la sensibilité des données, de l'examen continu par le promoteur et du manque d'infrastructure établie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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