Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt versus artroskopistyrt PRF-injeksjon for TMJ-skiveforflytning.

9. april 2026 oppdatert av: Sami faiz kahwaji, Cairo University

Ultralydstyrt versus artroskopistyrt PRF-injeksjon i behandling av temporomandibulær leddskiveforflytning med reduksjon: En randomisert kontrollert klinisk studie

Å sammenligne den kliniske effektiviteten av ultralydveiledet versus artroskopisk veiledet platelet rich fibrin-injeksjon i behandlingen av anterior skiveforflytning med reduksjon av temporomandibularleddet, med hensyn til smertereduksjon, forbedring av mandibulær funksjon og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indre forstyrrelser i temporomandibulærleddet, spesielt diskforflytning med reduksjon, utgjør en betydelig andel av temporomandibulære lidelser. Konvensjonell konservativ behandling gir ikke alltid tilfredsstillende symptomlindring, noe som har ført til økt interesse for minimalt invasive inngrep. PRF (Platelet-Rich Fibrin) har fått oppmerksomhet for sin evne til å fremme vevsregenerering, redusere betennelse og forbedre heling gjennom langsom utslipp av vekstfaktorer. Bildeveiledet injeksjonsteknikk er avgjørende for å sikre nøyaktig administrering av PRF inn i de målrettede leddstrukturene. Artroskopiveiledet injeksjon gir direkte visualisering av intra-artikulær anatomi, men er invasiv, teknisk krevende og forbundet med høyere kostnader og prosedyrekompleksitet. Derimot er ultralydveiledet injeksjon en ikke-invasiv, strålingsfri og kostnadseffektiv teknikk som muliggjør sanntidsvisualisering av bløtvev og nåleplassering. Til tross for disse fordelene, er den sammenlignende kliniske effektiviteten av ultralydveiledet versus artroskopiveiledet PRF-injeksjon fortsatt utilstrekkelig utforsket, spesielt hos pasienter med TMJ-diskforflytning med reduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-60 år.
  • Klinisk og radiografisk diagnostisert diskusforflytning med reduksjon i temporomandibularledd.
  • Tilstedeværelse av TML-smerte forverret av mandibulær bevegelse.
  • Begrenset mandibulær funksjon og/eller redusert maksimal munnåpning.
  • Symptomer som har vart i minst 3 måneder.
  • Manglende effekt av konservativ behandling (f.eks. okklusjonssplint, fysioterapi, NSAID-er).
  • Evne til å forstå studiprotokollen og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere TML-kirurgi eller artroskopisk inngrep.
  • Intra-artikulær injeksjon i TML innen de siste 6 månedene.
  • Systemiske inflammatoriske eller autoimmune leddsykdommer.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantterapi.
  • Aktiv lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Svangerskap eller amming.
  • Alvorlig degenerativ leddsykdom (avansert osteoartritt).
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot (PRF)-preparat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet injeksjon av platettrik fibrin.
Pasienten mottar PRF-injeksjon under ultralydveiledning
Enhet: ultralydveiledet platelet rich fibrin injeksjon
  1. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil bli brukt for å identifisere TMJ-rommet.
  2. En steril sprøyte som inneholder 1 mL PRF vil bli satt inn i det øvre leddrommet under sanntids ultralydundervisning.
  3. PRF vil bli injisert sakte med kontinuerlig bekreftelse av nåleposisjonen.
Eksperimentell: Arthroskopisk veiledet injeksjon med platelet-rik fibrin.
Pasienten mottar PRF-injeksjon under artroskopisk veiledning
Enhet: Arthroskopisk veiledet platelet rich Fibrin injeksjon
  1. TMJ-artroskopi vil bli utført under lokal eller generell anestesi etter standard aseptisk forberedelse.
  2. Det øvre leddrommet vil bli visualisert ved bruk av en 1,9 mm artroskop.
  3. En steril sprøyte som inneholder 1 mL PRF vil bli ført inn gjennom en lateral portal under direkte artroskopisk visualisering.
  4. PRF vil bli injisert sakte inn i det øvre leddrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt interincisalt avstand målt med digital skyvelære i millimeter (mm) mellom øvre og nedre sentrale incisiver, Måleenhet: millimeter (mm). Minimumsverdi: 0 mm. Maksimumsverdi: 60 mm. Høyere verdier representerer et bedre utfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet vurdert ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS). 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelige smerte. Måleenhet: poeng (0-10). Minimumsverdi: 0. Maksimumsverdi: 10. Høyere poengsummer representerer et dårligere utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
  • Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OMFS-TMJ-PRF-RCT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) for øyeblikket på grunn av datasensitivitet, pågående sponsorvurdering og mangel på etablert infrastruktur.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere