- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07535073
Inyección de PRF guiada por ecografía versus inyección de PRF guiada por artroscopia para la dislocación del disco de la ATM.
9 de abril de 2026 actualizado por: Sami faiz kahwaji, Cairo University
Inyección de PRF Guiada por Ultrasonido Versus Guiada por Artroscopia en el Manejo del Desplazamiento Discal de la Articulación Temporomandibular con Reducción: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Para comparar la efectividad clínica de la inyección de fibrina rica en plaquetas guiada por ecografía frente a la guiada por artroscopia en el manejo de la dislocación discal anterior con reducción de la articulación temporomandibular, en términos de reducción del dolor, mejora de la función mandibular y resultados reportados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos internos de la articulación temporomandibular, en particular el desplazamiento del disco con reducción, representan una proporción significativa de los trastornos temporomandibulares.
Los tratamientos conservadores convencionales no siempre logran una resolución satisfactoria de los síntomas, lo que ha generado un mayor interés en las intervenciones mínimamente invasivas.
El PRF ha ganado atención por su capacidad para promover la regeneración tisular, reducir la inflamación y mejorar la curación mediante la liberación sostenida de factores de crecimiento.
Las técnicas de inyección guiadas por imagen son esenciales para garantizar la administración precisa del PRF en las estructuras articulares objetivo.
La inyección guiada por artroscopia permite la visualización directa de la anatomía intraarticular, pero es invasiva, técnicamente exigente y está asociada con un mayor costo y complejidad del procedimiento.
Por el contrario, la inyección guiada por ultrasonido es una técnica no invasiva, libre de radiación y rentable que permite la visualización en tiempo real de los tejidos blandos y la colocación de la aguja.
A pesar de estas ventajas, la eficacia clínica comparativa de la inyección de PRF guiada por ultrasonido versus la guiada por artroscopia sigue siendo insuficientemente explorada, particularmente en pacientes con desplazamiento del disco de la ATM con reducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sami Faiz Kahwaji, DDS
- Número de teléfono: +20 1096094940
- Correo electrónico: sami.kahwaji@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Atef Elhayes, PhD
- Número de teléfono: +20 1030000360
- Correo electrónico: khaled.atef@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años.
- Diagnóstico clínico y radiográfico de desplazamiento discal de la articulación temporomandibular con reducción.
- Presencia de dolor en la ATM exacerbado por el movimiento mandibular.
- Función mandibular limitada y/o apertura bucal máxima reducida.
- Síntomas persistentes durante al menos 3 meses.
- Fracaso del tratamiento conservador (por ejemplo, férula oclusal, fisioterapia, AINE).
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de la ATM o intervención artroscópica.
- Inyección intraarticular en la ATM en los últimos 6 meses.
- Enfermedades articulares inflamatorias sistémicas o autoinmunes.
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante actual.
- Infección local activa en el lugar de la inyección.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad articular degenerativa grave (osteoartritis avanzada).
- Alergia conocida o contraindicación para la preparación de PRF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de fibrina rica en plaquetas guiada por ultrasonido.
El paciente recibe una inyección de PRF bajo guía ecográfica
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Experimental: Inyección de fibrina rica en plaquetas guiada por artroscopia.
El paciente recibe una inyección de PRF bajo guía artroscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura bucal máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia interincisal máxima medida con calibre digital en milímetros (mm) entre los incisivos centrales superiores e inferiores, Unidad de medida: milímetros (mm).
Valor mínimo: 0 mm.
Valor máximo: 60 mm.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable.
Unidad de medida: puntos (0-10).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
Puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
- Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMFS-TMJ-PRF-RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir los datos individuales de los participantes en este momento debido a la sensibilidad de los datos, la revisión continua del patrocinador y la falta de infraestructura establecida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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