- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535073
Injeção de PRF Guiada por Ultrassom versus Guiada por Artroscopia para Deslocamento do Disco da ATM.
9 de abril de 2026 atualizado por: Sami faiz kahwaji, Cairo University
Injeção de PRF Guiada por Ultrassom Versus Guiada por Artroscopia no Tratamento da Deslocação do Disco da Articulação Temporomandibular com Redução: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Para comparar a eficácia clínica da injeção de fibrina rica em plaquetas guiada por ecografia versus guiada por artroscopia no tratamento do deslocamento anterior do disco com redução da articulação temporomandibular, em termos de redução da dor, melhoria da função mandibular e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As perturbações internas da articulação temporomandibular, particularmente o deslocamento do disco com redução, representam uma proporção significativa das desordens temporomandibulares.
Os tratamentos conservadores convencionais nem sempre alcançam uma resolução satisfatória dos sintomas, levando a um interesse crescente em intervenções minimamente invasivas.
O PRF tem ganhado atenção pela sua capacidade de promover a regeneração dos tecidos, reduzir a inflamação e melhorar a cicatrização através da libertação sustentada de fatores de crescimento.
As técnicas de injeção guiadas por imagem são essenciais para garantir a administração precisa do PRF nas estruturas articulares alvo.
A injeção guiada por artroscopia permite a visualização direta da anatomia intra-articular, mas é invasiva, tecnicamente exigente e está associada a um custo mais elevado e a uma maior complexidade do procedimento.
Em contraste, a injeção guiada por ultrassom é uma técnica não invasiva, sem radiação e de baixo custo que permite a visualização em tempo real dos tecidos moles e da colocação da agulha.
Apesar destas vantagens, a eficácia clínica comparativa da injeção de PRF guiada por ultrassom versus guiada por artroscopia permanece insuficientemente explorada, particularmente em doentes com deslocamento do disco da ATM com redução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sami Faiz Kahwaji, DDS
- Número de telefone: +20 1096094940
- E-mail: sami.kahwaji@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Khalid Atef Elhayes, PhD
- Número de telefone: +20 1030000360
- E-mail: khaled.atef@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-60 anos.
- Diagnóstico clínico e radiográfico de deslocamento discal da articulação temporomandibular com redução.
- Presença de dor na ATM exacerbada pelo movimento mandibular.
- Função mandibular limitada e/ou abertura máxima da boca reduzida.
- Sintomas persistentes há pelo menos 3 meses.
- Falha do tratamento conservador (ex.: placa oclusal, fisioterapia, AINEs). -Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia da ATM ou intervenção artroscópica.
- Injeção intra-articular na ATM nos últimos 6 meses.
- Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes sistémicas.
- Distúrbios de coagulação ou terapêutica anticoagulante atual.
- Infeção local ativa no local da injeção.
- Gravidez ou lactação.
- Doença articular degenerativa grave (osteoartrose avançada).
- Alergia conhecida ou contraindicação à preparação de PRF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de fibrina rica em plaquetas guiada por ultrassom.
O doente recebe uma injeção de PRF sob orientação ecográfica
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Experimental: Injeção de fibrina rica em plaquetas guiada por artroscopia.
O paciente recebe uma injeção de PRF sob orientação artroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura máxima da boca
Prazo: 6 meses
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Distância interincisal máxima medida com paquímetro digital em milímetros (mm) entre os incisivos centrais superiores e inferiores, Unidade de medida: milímetros (mm).
Valor mínimo: 0 mm.
Valor máximo: 60 mm.
Valores mais elevados representam um melhor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável.
Unidade de medida: pontos (0-10).
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
- Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMFS-TMJ-PRF-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existe atualmente um plano de partilha de IPD devido à sensibilidade dos dados, à revisão contínua do patrocinador e à falta de infraestrutura estabelecida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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