Ultrazvukem vedená versus artroskopicky vedená PRF injekce pro dislokaci TMJ disku.
9. dubna 2026 aktualizováno: Sami faiz kahwaji, Cairo University
Ultrazvukem vedená versus artroskopicky vedená PRF injekce v léčbě dislokace temporomandibulárního kloubu s repozicí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Porovnat klinickou účinnost ultrazvukem vedené versus artroskopicky vedené injekce bohaté na fibrinové destičky při léčbě předního dislokovaného disku s repozicí temporomandibulárního kloubu, pokud jde o snížení bolesti, zlepšení funkce mandibuly a výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Interní poruchy temporomandibulárního kloubu, zejména dislokace disku s repozicí, představují významnou část temporomandibulárních poruch.
Konvenční konzervativní léčba nemusí vždy dosáhnout uspokojivého zmírnění příznaků, což vede ke zvýšenému zájmu o minimálně invazivní zákroky.
PRF získalo pozornost díky své schopnosti podporovat regeneraci tkání, snižovat zánět a zlepšovat hojení prostřednictvím postupného uvolňování růstových faktorů.
Techniky injekcí pod obrazovou kontrolou jsou nezbytné pro zajištění přesného podání PRF do cílových kloubních struktur.
Artroskopicky vedená injekce umožňuje přímou vizualizaci nitrokloubní anatomie, ale je invazivní, technicky náročná a spojená s vyššími náklady a složitostí výkonu.
Naproti tomu ultrazvukem vedená injekce je neinvazivní, bez záření a nákladově efektivní technika, která umožňuje vizualizaci měkkých tkání a polohy jehly v reálném čase.
Navzdory těmto výhodám zůstává srovnávací klinická účinnost ultrazvukem vedené versus artroskopicky vedené PRF injekce nedostatečně prozkoumaná, zejména u pacientů s dislokací TMJ disku s repozicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sami Faiz Kahwaji, DDS
- Telefonní číslo: +20 1096094940
- E-mail: sami.kahwaji@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalid Atef Elhayes, PhD
- Telefonní číslo: +20 1030000360
- E-mail: khaled.atef@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let.
- Klinicky a rentgenologicky diagnostikovaná dislokace kloubní ploténky temporomandibulárního kloubu s repozicí.
- Přítomnost bolesti TMJ zhoršované pohybem dolní čelisti.
- Omezená funkce dolní čelisti a/nebo snížené maximální otevření úst.
- Příznaky přetrvávající alespoň 3 měsíce.
- Neúspěch konzervativní léčby (např. okluzní dlahy, fyzioterapie, nesteroidní protizánětlivé léky).
- Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na TMJ nebo artroskopická intervence.
- Intraartikulární injekce do TMJ během posledních 6 měsíců.
- Systémová zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění kloubů.
- Poruchy srážlivosti krve nebo současná antikoagulační léčba.
- Aktivní místní infekce v místě vpichu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžké degenerativní onemocnění kloubu (pokročilá osteoartróza).
- Známá alergie nebo kontraindikace pro přípravu PRF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená injekce bohaté na fibrinové destičky.
Pacient dostává injekci PRF pod ultrazvukovým vedením
|
|
|
Experimentální: Arthroskopicky řízená injekce plazmy bohaté na fibrin.
Pacient dostává PRF injekci pod artroskopickou kontrolou
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální interincizální vzdálenost měřená digitálním posuvným měřítkem v milimetrech (mm) mezi horními a dolními středními řezáky, Jednotka měření: milimetry (mm).
Minimální hodnota: 0 mm.
Maximální hodnota: 60 mm.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest.
Jednotka měření: body (0-10).
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10.
Vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
- Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMFS-TMJ-PRF-RCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje plán sdílení IPD z důvodu citlivosti dat, probíhajícího přezkumu sponzora a nedostatku zavedené infrastruktury.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .