- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539467
"L'Effet du Bloc du Canal de l'Adducteur Réalisé avec l'Application d'un Garrot Postopératoire à la Cuisse sur la Douleur après une Arthroplastie Totale du Genou"
"L'effet du bloc du canal adducteur réalisé avec l'application d'un garrot de cuisse postopératoire sur la douleur après une arthroplastie totale du genou"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une nouvelle solution pour la douleur « postérieure » après une chirurgie du genou Pour assurer le confort du patient après une chirurgie de remplacement du genou, nous utilisons systématiquement des injections échoguidées d'anesthésiques locaux autour des nerfs du genou pour bloquer les signaux de douleur. Bien que cette méthode soit très efficace pour éliminer la douleur dans la partie antérieure (avant) du genou, des études ont montré que le médicament n'atteint souvent pas les compartiments postérieurs (arrière) profonds, laissant les patients avec un inconfort persistant dans cette zone.
Dans cette étude, nous avons abordé une question fondamentale : « Comment pouvons-nous nous assurer que le médicament atteint ces profondeurs difficiles d'accès à l'arrière même du genou ? »
Pour y parvenir, nous avons développé une technique simple mais très efficace. Nous avons appliqué un garrot – similaire à un brassard de tensiomètre – à la partie supérieure de la jambe et l'avons gonflé pendant une courte période. Nous avons administré le médicament, puis relâché le garrot et effectué une deuxième application.
Cette pression contrôlée sur la partie supérieure de la jambe a agi comme une barrière, empêchant l'anesthésique de migrer vers le haut vers l'aine et le « poussant » plutôt dans les passages étroits à l'arrière du genou. En faisant cela, nous avons permis au médicament d'atteindre des points profonds qu'il ne peut généralement pas atteindre par lui-même.
Les résultats :
Grâce à cette technique, nous avons observé une réduction significative de la douleur postérieure tenace du genou. De plus, nos patients ont eu besoin de beaucoup moins d'analgésiques puissants pendant leur rétablissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06690
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Les patients âgés de 40 à 85 ans, avec un IMC de 18 à 35 kg/m² et un statut physique ASA de I-III ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) sous anesthésie rachidienne ont été inclus. Les participants éligibles étaient ceux qui se sont portés volontaires pour participer et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion
Pour assurer une standardisation méthodologique, les cas suivants ont été exclus :
Les patients subissant une chirurgie de révision.
Ceux subissant un remplacement unicompartimental (unicondylien) du genou, car la gravité du traumatisme chirurgical diffère de celle d'un remplacement total.
Les cas bilatéraux, pour éviter tout biais potentiel dans l'évaluation de la consommation postopératoire d'opioïdes et des scores de douleur.
De plus, les patients ont été exclus si :
La durée de l'intervention chirurgicale dépassait 180 minutes.
Il y avait des antécédents connus de coagulopathie, de neuropathie périphérique ou d'allergie aux anesthésiques locaux.
L'anesthésie rachidienne était insuffisante, nécessitant une conversion en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de bloc standard du canal adducteur (S-ACB)
Les participants ont reçu un bloc du canal adducteur distal standard sous guidage échographique.
Pendant l'intervention, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Dans ce groupe, aucune application de garrot ni modification supplémentaire de la pression n'a été effectuée avant l'injection.
La technique reposait sur la distribution naturelle et passive de l'anesthésique local dans le canal.
|
Les participants ont reçu un bloc du canal adducteur distal standard guidé par échographie.
Pendant la procédure, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés en une seule dose sans aucune modification du garrot ni application de pression supplémentaire.
La technique reposait sur la distribution naturelle, passive et anatomique de l'anesthésique local dans le canal adducteur.
|
|
Expérimental: Groupe de bloc du canal des adducteurs assisté par garrot (T-ACB)
Les participants ont reçu un bloc du canal adducteur distal sous guidage échographique.
Pendant la procédure, un garrot pneumatique placé sur la cuisse proximale a été gonflé pendant 3 à 5 minutes (à une pression d'environ 142-202 mmHg), et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Suite à cela, le garrot a été dégonflé, et une deuxième dose de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée.
L'objectif de cette modification était d'améliorer la distribution de l'anesthésique local à travers le hiatus adducteur vers les réseaux nerveux du genou postérieur (plans fasciaux postérieurs).
|
Les participants ont reçu un bloc du canal adducteur distal sous guidage échographique.
L'intervention a été réalisée en deux étapes : d'abord, un garrot pneumatique placé sur la cuisse proximale a été gonflé pendant 3 à 5 minutes (à une pression d'environ 142-202 mmHg), période durant laquelle 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Ensuite, le garrot a été dégonflé et 20 mL supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés, atteignant un volume total de 40 mL.
Cette technique visait à améliorer la diffusion de l'anesthésique local à travers le hiatus adducteur jusqu'au plexus poplité à la face postérieure du genou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cette méthode vise à soulager la douleur postérieure du genou et à réduire les scores globaux de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 3, 8, 12 et 24 heures post-blocage
|
Échelle Visuelle Analogique (EVA) : Une échelle où les patients évaluent l'intensité de leur douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable).
|
À 3, 8, 12 et 24 heures post-blocage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour diminuer les besoins cumulatifs en opioïdes et faciliter la mobilisation tout en préservant la force musculaire
Délai: à 3,8,12,24 heures post-bloc
|
|
à 3,8,12,24 heures post-bloc
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .