- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539467
"El efecto del bloqueo del canal aductor realizado con la aplicación postoperatoria de un torniquete en el muslo sobre el dolor después de la artroplastia total de rodilla"
"El efecto del bloqueo del canal aductor realizado con la aplicación de un torniquete en el muslo postoperatorio sobre el dolor después de la artroplastia total de rodilla"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una nueva solución para el dolor "posterior" tras la cirugía de rodilla Para garantizar el confort del paciente tras la cirugía de reemplazo de rodilla, utilizamos rutinariamente inyecciones guiadas por ultrasonido de anestésicos locales alrededor de los nervios de la rodilla para bloquear las señales de dolor. Aunque este método es muy exitoso para eliminar el dolor en la parte anterior (frontal) de la rodilla, los estudios han demostrado que el medicamento a menudo no llega a los compartimentos posteriores profundos (traseros), dejando a los pacientes con molestias persistentes en esa zona.
En este estudio, abordamos una pregunta fundamental: "¿Cómo podemos asegurar que el medicamento llegue a esas profundidades de difícil acceso en la parte más posterior de la rodilla?"
Para lograrlo, desarrollamos una técnica sencilla pero muy eficaz. Aplicamos un torniquete, similar a un manguito de presión arterial, en la parte superior de la pierna y lo inflamos durante un breve período. Administramos el medicamento, luego soltamos el torniquete y realizamos una segunda aplicación.
Esta presión controlada en la parte superior de la pierna actuó como una barrera, evitando que el anestésico migrara hacia arriba hacia la ingle y, en su lugar, lo "empujó" hacia los estrechos pasajes en la parte posterior de la rodilla. Al hacerlo, permitimos que el medicamento alcanzara puntos profundos a los que normalmente no puede acceder por sí solo.
Los resultados:
Como resultado de esta técnica, observamos una reducción significativa del dolor posterior de rodilla persistente. Además, nuestros pacientes requirieron sustancialmente menos analgésicos potentes durante su recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06690
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Se incluyeron pacientes de 40-85 años, con un IMC de 18-35 kg/m² y un estado físico ASA de I-III que se sometieron a artroplastia total de rodilla (ATR) bajo anestesia espinal. Los participantes elegibles fueron aquellos que se ofrecieron voluntariamente a participar y proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
Para garantizar la estandarización metodológica, se excluyeron los siguientes casos:
Pacientes sometidos a cirugía de revisión.
Aquellos sometidos a reemplazo unicompartimental (unicondilar) de rodilla, ya que la gravedad del trauma quirúrgico difiere del reemplazo total.
Casos bilaterales, para evitar posibles sesgos en la evaluación del consumo de opioides postoperatorios y las puntuaciones de dolor.
Además, se excluyó a los pacientes si:
La duración de la cirugía superó los 180 minutos.
Existía un historial conocido de coagulopatía, neuropatía periférica o alergia a anestésicos locales.
La anestesia espinal fue insuficiente, requiriendo una conversión a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Canal Aductor Estándar (S-ACB)
Los participantes recibieron un bloqueo estándar del canal aductor distal guiado por ecografía.
Durante el procedimiento, se inyectaron 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
En este grupo, no se aplicó torniquete ni se realizó ninguna modificación adicional de presión antes de la inyección.
La técnica se basó en la distribución natural y pasiva del anestésico local dentro del canal.
|
Los participantes recibieron un bloqueo estándar del canal aductor distal guiado por ultrasonido.
Durante el procedimiento, se inyectaron 20 mL de bupivacaína al 0,25% en una sola dosis sin modificación del torniquete ni aplicación de presión adicional.
La técnica se basó en la distribución natural, pasiva y anatómica del anestésico local dentro del canal aductor.
|
|
Experimental: Grupo de Bloqueo del Canal Adductor Asistido con Torniquete (T-ACB)
Los participantes recibieron un bloqueo del canal aductor distal guiado por ecografía.
Durante el procedimiento, se colocó un torniquete neumático en el muslo proximal y se infló durante 3-5 minutos (a una presión de aproximadamente 142-202 mmHg), y se inyectaron 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
Posteriormente, se desinfló el torniquete y se administró una segunda dosis de 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El objetivo de esta modificación era mejorar la distribución del anestésico local a través del hiato aductor hacia las redes neurales de la parte posterior de la rodilla (planos fasciales posteriores).
|
Los participantes recibieron un bloqueo del canal aductor distal guiado por ultrasonido.
El procedimiento se realizó en dos etapas: Primero, se infló un torniquete neumático colocado en el muslo proximal durante 3-5 minutos (a una presión de aproximadamente 142-202 mmHg), durante el cual se inyectaron 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
Posteriormente, se desinfló el torniquete y se administraron 20 mL adicionales de bupivacaína al 0,25%, alcanzando un volumen total de 40 mL.
Esta técnica tenía como objetivo mejorar la distribución del anestésico local a través del hiato aductor hacia el plexo poplíteo en la cara posterior de la rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Este método tiene como objetivo aliviar el dolor posterior de rodilla y disminuir las puntuaciones generales en la EVA
Periodo de tiempo: A las 3, 8, 12 y 24 horas tras el bloqueo
|
Escala Visual Analógica (EVA): Una escala donde los pacientes califican la intensidad de su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
|
A las 3, 8, 12 y 24 horas tras el bloqueo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para reducir los requerimientos acumulados de opioides y facilitar la movilización, preservando la fuerza muscular
Periodo de tiempo: a las 3, 8, 12 y 24 horas post-bloqueo
|
|
a las 3, 8, 12 y 24 horas post-bloqueo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .