Effet de l'extrait de Rosmarinus Officinalis sur le stress oxydatif et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) (T2DM)
24 août 2026 mis à jour par: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'extrait de Rosmarinus officinalis sur les biomarqueurs métaboliques, hépatiques, rénaux, inflammatoires et du stress oxydatif chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cette étude évaluera les effets de l'extrait de Rosmarinus officinalis (romarin) sur le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'extrait de romarin, soit un placebo pendant 12 semaines.
L'étude vise à déterminer si l'extrait de romarin peut améliorer les marqueurs de santé liés au stress oxydatif, à l'inflammation et à la fonction métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé et contrôlé contre placebo vise à évaluer les effets de l'extrait de Rosmarinus officinalis sur le stress oxydatif, l'inflammation et les paramètres métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'extrait de romarin, soit un placebo pendant une durée de 12 semaines.
Les critères d'évaluation principaux incluent les changements dans les biomarqueurs du stress oxydatif tels que le malondialdéhyde (MDA), l'activité des enzymes antioxydantes incluant la superoxyde dismutase (SOD), et les niveaux de glutathion (GSH). Les critères d'évaluation secondaires incluent les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), ainsi que les paramètres métaboliques, les tests de fonction hépatique et les biomarqueurs de la fonction rénale.
Cette étude cherche à fournir des preuves scientifiques sur le rôle potentiel du Rosmarinus officinalis comme stratégie thérapeutique complémentaire pour réduire le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexique, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de DT2 (Diabète de type 2)
- Personnes âgées de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé (Annexe 1)
- Stabilité clinique ou absence de complications aiguës associées au diabète ou à une autre maladie au moment de l'étude.
- Absence d'autres maladies associées, sauf l'obésité et/ou l'hypertension.
- Taux de filtration glomérulaire supérieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m² selon la formule CKD-EPI 2021
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du romarin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients prenant d'autres compléments alimentaires ou médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (antioxydants).
5. Patients participant simultanément à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo (groupe témoin)
Les participants recevront un placebo pendant 12 semaines.
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Substance inactive sans effet thérapeutique.
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Expérimental: Extrait de romarin
Extrait méthanolique de Rosmarinus officinalis administré par voie orale.
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Extrait méthanolique de Rosmarinus officinalis administré par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in levels of Glutathione (GSH)
Délai: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Délai: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Délai: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Délai: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Délai: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in fasting plasma glucose (FPG)
Délai: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
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Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in serum levels of Interleukin-6
Délai: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Délai: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum Troponin T levels
Délai: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Délai: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Baseline (Jour 0) et Fin de l'Intervention (Mois 3)
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
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Baseline (Jour 0) et Fin de l'Intervention (Mois 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Chercheur principal: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .