Effekten av Rosmarinus Officinalis-extrakt på oxidativ stress och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) (T2DM)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av Rosmarinus Officinalis-extrakt på metaboliska, hepatiska, renala, inflammatoriska och oxidativa stress-biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Rosmarinus officinalis (rosmarin) extrakt på oxidativ stress och inflammation hos patienter med typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen rosmarinextrakt eller en placebo under 12 veckor.
Studien syftar till att fastställa om rosmarinextrakt kan förbättra hälsoindikatorer relaterade till oxidativ stress, inflammation och metabolisk funktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekterna av Rosmarinus officinalis-extrakt på oxidativ stress, inflammation och metaboliska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen rosmarinextrakt eller placebo under en period av 12 veckor.
Primära utfall inkluderar förändringar i biomarkörer för oxidativ stress såsom malondialdehyd (MDA), aktivitet av antioxidanta enzymer inklusive superoxiddismutas (SOD) och glutation (GSH)-nivåer. Sekundära utfall inkluderar inflammationsmarkörer såsom interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), samt metaboliska parametrar, leverfunktionstester och biomarkörer för njurfunktion.
Denna studie syftar till att tillhandahålla vetenskapliga bevis för den potentiella rollen av Rosmarinus officinalis som en kompletterande terapeutisk strategi för att minska oxidativ stress och inflammation hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexiko, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av T2DM
- Äldre vuxna över 18 års ålder.
- Signerat informerat samtycke (bilaga 1)
- Klinisk stabilitet eller frånvaro av akuta komplikationer förknippade med diabetes eller annan sjukdom vid studiens genomförande.
- Frånvaro av andra associerade sjukdomar förutom fetma och/eller högt blodtryck
- Glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m² enligt CKD-EPI 2021-formeln
Exklusionskriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i rosmarin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som tar andra kosttillskott eller läkemedel som kan störa studie-resultaten. (antioxidanter)
5. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kontrollgrupp)
Deltagarna kommer att få placebo i 12 veckor.
|
Inaktiv substans utan terapeutisk effekt.
|
|
Experimentell: Rosmarin extrakt
Metanolextrakt av Rosmarinus officinalis administrerat oralt.
|
Metanolextrakt av Rosmarinus officinalis administrerat oralt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Tidsram: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsram: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsram: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje (dag 0) och interventionsslut (månad 3)
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%)
|
Baslinje (dag 0) och interventionsslut (månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Huvudutredare: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .