Efecto del Extracto de Rosmarinus Officinalis sobre el Estrés Oxidativo y los Biomarcadores Inflamatorios en Pacientes con Diabetes Tipo 2 (T2DM) (T2DM)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Ensayo Controlado Aleatorio que Evalúa el Efecto del Extracto de <i>Rosmarinus Officinalis</i> en Biomarcadores Metabólicos, Hepáticos, Renales, Inflamatorios y de Estrés Oxidativo en Pacientes con Diabetes Tipo 2.
Este estudio evaluará los efectos del extracto de Rosmarinus officinalis (romero) sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes con diabetes tipo 2.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir extracto de romero o un placebo durante 12 semanas.
El estudio tiene como objetivo determinar si el extracto de romero puede mejorar los marcadores de salud relacionados con el estrés oxidativo, la inflamación y la función metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos del extracto de Rosmarinus officinalis sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir extracto de romero o placebo durante un período de 12 semanas.
Los resultados primarios incluyen cambios en biomarcadores de estrés oxidativo como el malondialdehído (MDA), la actividad de enzimas antioxidantes incluyendo la superóxido dismutasa (SOD) y los niveles de glutatión (GSH). Los resultados secundarios incluyen marcadores inflamatorios como la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), así como parámetros metabólicos, pruebas de función hepática y biomarcadores de función renal.
Este estudio busca proporcionar evidencia científica sobre el papel potencial del Rosmarinus officinalis como estrategia terapéutica complementaria para reducir el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, México, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de DM2
- Adultos mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado (Anexo 1)
- Estabilidad clínica o ausencia de complicaciones agudas asociadas a la diabetes u otra enfermedad en el momento del estudio.
- Ausencia de otras enfermedades asociadas excepto Obesidad y/o Hipertensión
- Tasa de filtración glomerular mayor o igual a 60ml/min/1.73m2 según la fórmula CKD-EPI 2021
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Romero.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que estén tomando otros suplementos o medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio. (antioxidantes)
5. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (grupo de control)
Los participantes recibirán un placebo durante 12 semanas.
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Sustancia inactiva sin efecto terapéutico.
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Experimental: Extracto de romero
Extracto metanólico de Rosmarinus officinalis administrado por vía oral.
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Extracto metanólico de Rosmarinus officinalis administrado por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in levels of Glutathione (GSH)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
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Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in serum levels of Interleukin-6
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum Troponin T levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Final de la Intervención (Mes 3)
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Cambio en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
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Línea de base (Día 0) y Final de la Intervención (Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Investigador principal: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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