A Rozmaring (Rosmarinus Officinalis) kivonat hatása az oxidatív stresszre és a gyulladásos biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél (T2DM)
2026. augusztus 24. frissítette: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomizált kontrollált vizsgálat a Rosmarinus Officinalis kivonat hatásának értékelésére metabolikus, máji, vesefunkciós, gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a Rosmarinus officinalis (rozmaring) kivonat oxidatív stresszre és gyulladásra gyakorolt hatásait értékeli 2-es típusú cukorbetegekben.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy rozmaring kivonatot vagy placebót 12 hétig.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rozmaring kivonat javíthatja-e az oxidatív stresszhez, gyulladáshoz és anyagcsere-funkciókhoz kapcsolódó egészségjelzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a rozmaring (Rosmarinus officinalis) kivonat hatását az oxidatív stresszre, gyulladásra és metabolikus paraméterekre 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekben. A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy rozmaring kivonatot vagy placebót 12 hétig.
Elsődleges kimeneti mutatók közé tartoznak az oxidatív stressz biomarkerei, mint a malondialdehid (MDA), az antioxidáns enzimaktivitás, beleértve a szuperoxid-dismutáz (SOD) és a glutation (GSH) szint változásait. Másodlagos kimeneti mutatók közé tartoznak a gyulladásos markerek, mint az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), valamint metabolikus paraméterek, májműködési tesztek és veseműködési biomarkerek.
Ez a tanulmány tudományos bizonyítékot kíván szolgáltatni a rozmaring (Rosmarinus officinalis) potenciális szerepéről, mint kiegészítő terápiás stratégia az oxidatív stressz és gyulladás csökkentésére 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexikó, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- T2DM igazolt diagnózisa
- 18 évesnél idősebb felnőttek.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés (1. melléklet)
- Klinikai stabilitás vagy a diabeteshez vagy más betegséghez kapcsolódó akut szövődmények hiánya a vizsgálat idején.
- Egyéb társbetegségek hiánya, kivéve elhízást és/vagy magas vérnyomást
- Glomeruláris filtrációs ráta nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m² a CKD-EPI 2021 képlet szerint
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység a rozmaring bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik más kiegészítőket vagy gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. (antioxidánsok)
5. Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (kontrollcsoport)
A résztvevők 12 hétig placebót kapnak.
|
Terápiás hatás nélküli inaktív anyag.
|
|
Kísérleti: Rozmaring kivonat
A Rosmarinus officinalis metanolos kivonata szájon át beadva.
|
Rosmarinus officinalis metanolos kivonata szájon át beadva 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Időkeret: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Időkeret: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Időkeret: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és intervenció végén (3. hónap)
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (%)
|
Alapvonal (0. nap) és intervenció végén (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Kutatásvezető: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI/ISSSTE/2025/043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .