Effekten av Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på oksidativt stress og inflammatoriske biomarkører hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) (T2DM)
24. august 2026 oppdatert av: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på metabolske, hepatiske, renale, inflammatoriske og oksidativt stress-biomarkører hos pasienter med type 2-diabetes.
Denne studien vil evaluere effektene av Rosmarinus officinalis (rosemary) ekstrakt på oksidativ stress og betennelse hos pasienter med type 2 diabetes.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten rosemary ekstrakt eller et placebo i 12 uker.
Studien har som mål å avgjøre om rosemary ekstrakt kan forbedre helsemarkører relatert til oksidativ stress, betennelse og metabolsk funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektene av Rosmarinus officinalis-ekstrakt på oksidativt stress, betennelse og metabolske parametere hos pasienter med type 2 diabetes. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten rosmarinekstrakt eller placebo i en varighet på 12 uker.
Primære utfall inkluderer endringer i biomarkører for oksidativt stress som malondialdehyd (MDA), aktivitet av antioksidative enzymer inkludert superoksiddismutase (SOD) og nivåer av glutathion (GSH). Sekundære utfall inkluderer inflammatoriske markører som interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), samt metabolske parametere, leverfunksjonstester og biomarkører for nyrefunksjon.
Denne studien søker å gi vitenskapelig bevis for den potensielle rollen til Rosmarinus officinalis som en komplementær terapeutisk strategi for å redusere oksidativt stress og betennelse hos pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexico, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av T2DM
- Eldre voksne over 18 år.
- Signert informert samtykke (vedlegg 1)
- Klinisk stabilitet eller fravær av akutte komplikasjoner knyttet til diabetes eller annen sykdom på studietidspunktet.
- Fravær av andre assosierte sykdommer bortsett fra fedme og/eller hypertensjon
- Glomerulær filtreringsrate større enn eller lik 60ml/min/1,73m² i henhold til CKD-EPI 2021-formelen
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet mot noen av komponentene i rosmarin.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som tar andre kosttilskudd eller medisiner som kan forstyrre studieresultatene (antioksidanter).
5. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kontrollgruppe)
Deltakerne vil motta et placebo i 12 uker.
|
Inaktiv substans uten terapeutisk effekt.
|
|
Eksperimentell: Rosemary ekstrakt
Methanolisk ekstrakt av Rosmarinus officinalis administrert oralt.
|
Metanoluttrekk av Rosmarinus officinalis administrert oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 0) og slutten av intervensjonen (Måned 3)
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%)
|
Utgangspunkt (Dag 0) og slutten av intervensjonen (Måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Hovedetterforsker: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .