Efeito do Extrato de Rosmarinus Officinalis no Stress Oxidativo e Biomarcadores Inflamatórios em Doentes com Diabetes Tipo 2 (T2DM) (T2DM)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Ensaio Controlado Randomizado Avaliando o Efeito do Extrato de Rosmarinus Officinalis sobre Biomarcadores Metabólicos, Hepáticos, Renais, Inflamatórios e de Stress Oxidativo em Pacientes com Diabetes Tipo 2.
Este estudo irá avaliar os efeitos do extrato de Rosmarinus officinalis (alecrim) no stress oxidativo e na inflamação em pacientes com diabetes tipo 2.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber extrato de alecrim ou um placebo durante 12 semanas.
O estudo tem como objetivo determinar se o extrato de alecrim pode melhorar os marcadores de saúde relacionados com stress oxidativo, inflamação e função metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo tem como objetivo avaliar os efeitos do extrato de Rosmarinus officinalis no stress oxidativo, inflamação e parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber extrato de alecrim ou placebo durante um período de 12 semanas.
Os resultados primários incluem alterações em biomarcadores de stress oxidativo, como malondialdeído (MDA), atividade de enzimas antioxidantes, incluindo superóxido dismutase (SOD), e níveis de glutationa (GSH). Os resultados secundários incluem marcadores inflamatórios, como interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), bem como parâmetros metabólicos, testes de função hepática e biomarcadores de função renal.
Este estudo procura fornecer evidência científica sobre o papel potencial do Rosmarinus officinalis como uma estratégia terapêutica complementar para reduzir o stress oxidativo e a inflamação em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, México, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DM2
- Adultos com idade superior a 18 anos.
- Consentimento Informado assinado (Anexo 1)
- Estabilidade clínica ou ausência de complicações agudas associadas à diabetes ou outra doença no momento do estudo.
- Ausência de outras doenças associadas, exceto Obesidade e/ou Hipertensão
- Taxa de filtração glomerular superior ou igual a 60ml/min/1,73m2 de acordo com a fórmula CKD-EPI 2021
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Alecrim.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes que estão a tomar outros suplementos ou medicamentos que possam interferir com os resultados do estudo. (antioxidantes)
5. Pacientes que estão a participar noutro ensaio clínico simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (grupo de controlo)
Os participantes receberão um placebo durante 12 semanas.
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Substância inativa sem efeito terapêutico.
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Experimental: Extrato de alecrim
Extracto metanólico de Rosmarinus officinalis administrado por via oral.
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Extrato metanólico de Rosmarinus officinalis administrado oralmente durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in levels of Glutathione (GSH)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
|
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Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
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Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
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Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
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Baseline (Day 0) and Month 3.
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Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
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Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
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Change in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
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Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in serum levels of Interleukin-6
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
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Change in serum Troponin T levels
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
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Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
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Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Mês 3)
|
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
|
Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Investigador principal: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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