Влияние экстракта розмарина (Rosmarinus Officinalis) на окислительный стресс и воспалительные биомаркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (T2DM)
24 августа 2026 г. обновлено: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние экстракта розмарина лекарственного (Rosmarinus officinalis) на метаболические, печеночные, почечные, воспалительные и окислительно-стрессовые биомаркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Это исследование оценит влияние экстракта Rosmarinus officinalis (розмарина) на окислительный стресс и воспаление у пациентов с диабетом 2 типа.
Участники будут случайным образом распределены на получение либо экстракта розмарина, либо плацебо в течение 12 недель.
Исследование направлено на определение того, может ли экстракт розмарина улучшить показатели здоровья, связанные с окислительным стрессом, воспалением и метаболической функцией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Данное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния экстракта розмарина лекарственного (Rosmarinus officinalis) на окислительный стресс, воспаление и метаболические параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Участники будут случайным образом распределены для получения либо экстракта розмарина, либо плацебо в течение 12 недель.
Первичными исходами являются изменения биомаркеров окислительного стресса, таких как малоновый диальдегид (МДА), активность антиоксидантных ферментов, включая супероксиддисмутазу (СОД), и уровни глутатиона (ГСН). Вторичные исходы включают маркеры воспаления, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), а также метаболические параметры, тесты функции печени и биомаркеры функции почек.
Это исследование стремится предоставить научные доказательства потенциальной роли розмарина лекарственного в качестве дополнительной терапевтической стратегии для снижения окислительного стресса и воспаления у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Мексика, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз СД2
- Лица старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие (Приложение 1)
- Клиническая стабильность или отсутствие острых осложнений, связанных с диабетом или другим заболеванием на момент исследования.
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, кроме ожирения и/или гипертонии
- Скорость клубочковой фильтрации более или равная 60 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI 2021
Критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов розмарина.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, принимающие другие добавки или лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования. (антиоксиданты)
5. Пациенты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (контрольная группа)
Участники будут получать плацебо в течение 12 недель.
|
Неактивное вещество без терапевтического эффекта.
|
|
Экспериментальный: Экстракт розмарина
Метанольный экстракт Rosmarinus officinalis, вводимый перорально.
|
Метанольный экстракт розмарина лекарственного (Rosmarinus officinalis), принимаемый перорально в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Временное ограничение: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Временное ограничение: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и окончание вмешательства (Месяц 3)
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (%)
|
Исходный уровень (День 0) и окончание вмешательства (Месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Главный следователь: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI/ISSSTE/2025/043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .