Wpływ ekstraktu z Rosmarinus Officinalis na stres oksydacyjny i biomarkery zapalne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (T2DM)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ ekstraktu z Rosmarinus officinalis na biomarkery metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, zapalne i stresu oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To badanie oceni wpływ ekstraktu z Rosmarinus officinalis (rozmarynu) na stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ekstraktu z rozmarynu lub placebo przez 12 tygodni.
Celem badania jest ustalenie, czy ekstrakt z rozmarynu może poprawić markery zdrowia związane ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i funkcją metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu ekstraktu z Rosmarinus officinalis na stres oksydacyjny, stan zapalny i parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ekstraktu z rozmarynu lub placebo przez okres 12 tygodni.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w biomarkerach stresu oksydacyjnego, takich jak dialdehyd malonowy (MDA), aktywność enzymów antyoksydacyjnych, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), oraz poziomu glutationu (GSH). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują markery stanu zapalnego, takie jak interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), a także parametry metaboliczne, testy czynności wątroby i biomarkery czynności nerek.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na potencjalną rolę Rosmarinus officinalis jako uzupełniającej strategii terapeutycznej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Meksyk, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia.
- Podpisana świadoma zgoda (Załącznik 1)
- Stabilność kliniczna lub brak ostrych powikłań związanych z cukrzycą lub inną chorobą w czasie badania.
- Brak innych chorób współistniejących oprócz otyłości i/lub nadciśnienia tętniczego
- Szybkość filtracji kłębuszkowej większa lub równa 60 ml/min/1,73 m² według wzoru CKD-EPI 2021
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik rozmarynu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmujący inne suplementy lub leki, które mogą wpływać na wyniki badania (przeciwutleniacze).
5. Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (grupa kontrolna)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni.
|
Nieaktywna substancja bez efektu terapeutycznego.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z rozmarynu
Ekstrakt metanolowy z Rosmarinus officinalis podawany doustnie.
|
Ekstrakt metanolowy z Rosmarinus officinalis podawany doustnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i koniec interwencji (miesiąc 3)
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) i koniec interwencji (miesiąc 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Główny śledczy: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .