Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sullo Stress Ossidativo e sui Biomarcatori Infiammatori in Pazienti con Diabete di Tipo 2 (T2DM) (T2DM)
24 agosto 2026 aggiornato da: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Studio Randomizzato Controllato che Valuta l'Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sui Biomarcatori Metabolici, Epatici, Renali, Infiammatori e dello Stress Ossidativo in Pazienti con Diabete di Tipo 2.
Questo studio valuterà gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis (rosmarino) sullo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere estratto di rosmarino o un placebo per 12 settimane.
Lo studio mira a determinare se l'estratto di rosmarino può migliorare i marcatori di salute correlati allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla funzione metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis sullo stress ossidativo, l'infiammazione e i parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere l'estratto di rosmarino o il placebo per una durata di 12 settimane.
Gli esiti primari includono cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo come il malondialdeide (MDA), l'attività degli enzimi antiossidanti tra cui la superossido dismutasi (SOD) e i livelli di glutatione (GSH). Gli esiti secondari includono marcatori infiammatori come l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), nonché parametri metabolici, test di funzionalità epatica e biomarcatori di funzionalità renale.
Questo studio mira a fornire evidenze scientifiche sul potenziale ruolo del Rosmarinus officinalis come strategia terapeutica complementare per ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Messico, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di T2DM
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato firmato (Allegato 1)
- Stabilità clinica o assenza di complicanze acute associate al diabete o ad un'altra malattia al momento dello studio.
- Assenza di altre malattie associate ad eccezione di Obesità e/o Ipertensione
- Tasso di filtrazione glomerulare superiore o uguale a 60ml/min/1.73m2 secondo la formula CKD-EPI 2021
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del Rosmarino.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che assumono altri integratori o farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. (antiossidanti)
5. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (gruppo di controllo)
I partecipanti riceveranno un placebo per 12 settimane.
|
Sostanza inattiva senza effetto terapeutico.
|
|
Sperimentale: Estratto di rosmarino
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale.
|
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
|
Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Investigatore principale: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI/ISSSTE/2025/043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .