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Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sullo Stress Ossidativo e sui Biomarcatori Infiammatori in Pazienti con Diabete di Tipo 2 (T2DM) (T2DM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Studio Randomizzato Controllato che Valuta l'Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sui Biomarcatori Metabolici, Epatici, Renali, Infiammatori e dello Stress Ossidativo in Pazienti con Diabete di Tipo 2.

Questo studio valuterà gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis (rosmarino) sullo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere estratto di rosmarino o un placebo per 12 settimane. Lo studio mira a determinare se l'estratto di rosmarino può migliorare i marcatori di salute correlati allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla funzione metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis sullo stress ossidativo, l'infiammazione e i parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere l'estratto di rosmarino o il placebo per una durata di 12 settimane.

Gli esiti primari includono cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo come il malondialdeide (MDA), l'attività degli enzimi antiossidanti tra cui la superossido dismutasi (SOD) e i livelli di glutatione (GSH). Gli esiti secondari includono marcatori infiammatori come l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), nonché parametri metabolici, test di funzionalità epatica e biomarcatori di funzionalità renale.

Questo studio mira a fornire evidenze scientifiche sul potenziale ruolo del Rosmarinus officinalis come strategia terapeutica complementare per ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, Messico, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di T2DM
  2. Adulti di età superiore ai 18 anni.
  3. Consenso informato firmato (Allegato 1)
  4. Stabilità clinica o assenza di complicanze acute associate al diabete o ad un'altra malattia al momento dello studio.
  5. Assenza di altre malattie associate ad eccezione di Obesità e/o Ipertensione
  6. Tasso di filtrazione glomerulare superiore o uguale a 60ml/min/1.73m2 secondo la formula CKD-EPI 2021

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del Rosmarino.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti che assumono altri integratori o farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. (antiossidanti)

5. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (gruppo di controllo)
I partecipanti riceveranno un placebo per 12 settimane.
Altro: Placebo
Sostanza inattiva senza effetto terapeutico.
Sperimentale: Estratto di rosmarino
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale.
Integratore alimentare: Estratto di Rosmarinus officinalis
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Glutatione
Lasso di tempo: .Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Valutazione della concentrazione di glutatione ridotto come indicatore dello stato antiossidante. (µmol/L)
.Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Variazione dei livelli sierici di Malondialdeide
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Mese 1, Mese 2, Mese 3

Misurazione della concentrazione sierica di malondialdeide come marcatore della perossidazione lipidica e dello stress ossidativo.

Variazione dei livelli sierici di malondialdeide (MDA) (nmol/mL)
Baseline (Giorno 0), Mese 1, Mese 2, Mese 3
Variazione dell'attività dell'enzima antiossidante Superossido Dismutasi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Valutazione dell'attività della superossido dismutasi nei campioni di siero. Variazione dell'attività della superossido dismutasi (SOD) (U/mL)
Baseline (Giorno 0) e Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Quantificazione dei livelli di IL-6 mediante tecniche di immunoassay. Variazione dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL)
Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Variazione dei livelli sierici del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 3
Valutazione del TNF-α come marcatore dell'infiammazione sistemica. Variazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) (pg/mL)
Baseline (Giorno 0) e Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Zacatecas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
  • Quirarte-Báez, S. M., Zamora-Perez, A. L., Reyes-Estrada, C. A., Gutiérrez-Hernández, R., Sosa-Macías, M., Galaviz-Hernández, C., Guerrero Manríquez, G. G., & Lazalde-Ramos, B. P. (2019). A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). Journal of Population Therapeutics and Clinical Pharmacology, 26(4), e18-e28. https://doi.org/10.15586/jptcp.v26i4.634

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI/ISSSTE/2025/043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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