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Étude de la combinaison de Thiotépa avec le protocole de conditionnement au Melphalan (protocole TM) pour la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome multiple : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé

14 avril 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude du conditionnement par combinaison de Thiotepa avec Melphalan (Protocole TM) pour la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome multiple : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Évaluer l'efficacité et la sécurité du thiotépa associé au melphalan comme conditionnement pour l'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) chez les patients atteints de myélome multiple n'ayant pas atteint une rémission complète (CR), avec ou sans infiltration extramédullaire avant la transplantation.

Après sélection et inclusion, les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes selon un ratio 1:1. Le groupe expérimental a reçu les traitements médicamenteux suivants : dose totale de thiotépa de 10 mg/kg, jours D-4 à D-3 ; melphalan 140 mg/m², jour D-2. Le groupe témoin a reçu du melphalan 200 mg/m², jour D-2 (la dose du médicament a été ajustée en fonction du taux de filtration glomérulaire). Les deux groupes ont reçu une perfusion de cellules souches hématopoïétiques au jour D0. L'utilisation de G-CSF et de TPO ou d'agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA) a été autorisée pour favoriser la prise de greffe des cellules souches hématopoïétiques. Des transfusions de plaquettes et de globules rouges ont été autorisées si nécessaire. L'efficacité du traitement a été évaluée 1 mois après la fin de la transplantation, et un suivi a été réalisé tous les 3 mois, avec évaluation du taux de rechute jusqu'à 1 an après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1) Âge de 18 à 70 ans, le sexe n'est pas limité ; 2) Patients avec un myélome multiple confirmé ; 3) La rémission complète (RC) n'est pas atteinte avant la transplantation après un traitement avec ou sans invasion de lésion extramédullaire ; 4) prévu de subir une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ; 5) recevoir une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois ; 6) numération de cellules CD34 positives ≥2×10⁶/kg ; 7) La fonction des principaux organes est normale, et les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants : a. Alanine aminotransférase (ALT) ≤3,0× limite supérieure de la normale (LSN) aspartate aminotransférase (AST) ≤3,0×LSN ; b. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5×LSN ; 8) Participer volontairement à cet essai clinique, comprendre les procédures de recherche et être capable de signer les formulaires de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • 1) Ne pas avoir d'indications pour une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ; 2) présence d'une infection active non contrôlée (séropositif pour le VIH, tests quantitatifs positifs pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC) ; 3) maladies respiratoires sévères ; 4) Fonction hépatique gravement anormale ; 5) une deuxième transplantation est nécessaire ; 6) Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV, FE<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06ug/L, saturation en oxygène <95%, l'un quelconque de ces critères) 7) Patients avec d'autres tumeurs solides ; 8) Ceux qui sont allergiques au setepa et au médicament impliqué dans l'étude ou qui ont un terrain allergique plus sévère ; 9) Ceux qui participent simultanément à d'autres recherches cliniques ; 10) Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
thiotépa total 10 mg/kg, J-4 à -3 ; melfalan 140 mg/m2, J-2 L'eGFR était inférieur à 30 ml/min, et la dose totale de thiotépa était de 5 mg/kg, melfalan était de 100 mg/m2 L'eGFR variait de 30 à 60 ml/min, et la dose totale de thiotépa était de 7,5 mg/kg, et melfalan était de 120 mg/m2
Autre: Thiotépa et Melphalan
conditionnement au thiotepa et au melphalan
Autre: Groupe témoin
Mélphalan 200mg/m², D-2 L'eGFR était inférieur à 30ml/min, le mélphalan était de 120mg/m² L'eGFR variait de 30 à 60 ml/min, et le mélphalan était de 140 mg/m²
Autre: Mélphalan
conditionnement au melphalan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute
Délai: un an après une transplantation de cellules souches autologues
taux de rechute à un an après la greffe de cellules souches autologues
un an après une transplantation de cellules souches autologues

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération hématopoïétique
Délai: le premier jour où les neutrophiles sont supérieurs à 0,5 x 10⁹/L et les plaquettes supérieures à 20 x 10⁹/L sans transfusion après ASCT
le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes
le premier jour où les neutrophiles sont supérieurs à 0,5 x 10⁹/L et les plaquettes supérieures à 20 x 10⁹/L sans transfusion après ASCT
taux de sCR
Délai: un mois après l’ASCT
taux de rémission complète stricte
un mois après l’ASCT
OS
Délai: temps écoulé entre le diagnostic et la fin du suivi ou le décès, selon le premier événement survenu
survie globale
temps écoulé entre le diagnostic et la fin du suivi ou le décès, selon le premier événement survenu
SVP
Délai: temps entre la greffe de cellules souches autologues (ASCT) et la fin du suivi ou la rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier
survie sans progression
temps entre la greffe de cellules souches autologues (ASCT) et la fin du suivi ou la rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier
NRM
Délai: taux de décès sans récidive de la maladie
mortalité sans rechute
taux de décès sans récidive de la maladie
Effets indésirables
Délai: dans le mois suivant la greffe de cellules souches autologues
Effets indésirables
dans le mois suivant la greffe de cellules souches autologues

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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