Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thiotepa és Melphalan (TM protokoll) kombinációjának vizsgálata autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció kondicionálására myeloma multiplexben: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2026. április 14. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A tiotepa kombinációjának vizsgálata melphalanával (TM protokoll) kondicionálásként autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációhoz multiplex myelomában: prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

A tiotepa és a melphalan kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ASCT-kondicionálásban, olyan multiplex myeloma betegeknél, akik a transzplantáció előtt nem értek el CR-t, extramedulláris infiltrációval vagy anélkül.

A szűrés és a bevonás után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották 1:1 arányban, és a kísérleti csoport a következő gyógyszerkezeléseket kapta: a tiotepa teljes mennyisége 10 mg/kg volt, D-4-től -3-ig; melphalan 140 mg/m2, D-2. A kontrollcsoport melphalan 200 mg/m2-t kapott, D-2 (a gyógyszer adagját a glomeruláris filtrációs ráta szerint állították be). Mindkét csoport D0-n infundálta a hematopoetikus őssejteket. A G-CSF és a TPO vagy TPO-RA használata megengedett volt a hematopoetikus őssejt beültetés elősegítésére. Szükség esetén trombocita- és vörösvértest-transzfúzió volt megengedett. A terápia hatékonyságát a transzplantáció befejezése után 1 hónappal értékelték, a követési értékelést 3 havonta végezték, és a relapszusrátát a transzplantáció után 1 évig értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Életkor 18-70 év, nemre nincs korlátozás; 2) Igazolt multiplex myeloma betegek; 3) A kezelés után, extravazális megbetegedéssel vagy anélkül, nem sikerült teljes remissziót elérni a transzplantáció előtt; 4) Autológ hematopoetikus őssejt transzplantáció tervezése; 5) Autológ hematopoetikus őssejt transzplantáció elvégzése 12 hónapon belül; 6) CD34 pozitív sejtszám ≥2×10⁶/kg; 7) A főbb szervek funkciója normális, és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek az alábbi kritériumoknak: a. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3,0× normál felső határérték (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0×ULN; b. Szerum teljes bilirubin ≤1,5×ULN; 8) Önkéntesen vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, megérti a kutatási eljárásokat és képes aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatokat

Kizárási kritériumok:

  • 1) Nincs indikáció autológ hematopoetikus őssejt transzplantációra; 2) Kontrollálatlan aktív fertőzés jelenléte (HIV-pozitív, HBV-DNS és HCV-RNS kvantitatív tesztek pozitívak); 3) Súlyos légúti betegségek; 4) Súlyos májfunkciózavar; 5) Második transzplantáció szükséges; 6) Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség (III. vagy IV. stádiumú kongesztív szívelégtelenség, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06ug/L, oxigén telítettség <95%, ezek bármelyike); 7) Más szilárd daganatokkal rendelkező betegek; 8) Akik allergiásak a setepára és a vizsgálatban részt vevő gyógyszerre, vagy súlyosabb allergiás hajlammal rendelkeznek; 9) Akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt; 10) Egyéb, a vizsgálatvezető által a vizsgálatba való bevételre alkalmatlannak ítélt feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
teljes thiotepa 10 mg/kg, D-4-től -3-ig; melphalan 140 mg/m2, D-2 Az eGFR 30 ml/perc alatt volt, és a thiotepa teljes dózisa 5 mg/kg, a melphalan 100 mg/m2 volt Az eGFR 30 és 60 ml/perc között volt, és a thiotepa teljes dózisa 7,5 mg/kg, a melphalan pedig 120 mg/m2 volt
Egyéb: Thiotepa és Melphalan
thiotepa és melphalan kondicionálás
Egyéb: Kontrollcsoport
melphalan 200 mg/m², D-2 Az eGFR 30 ml/perc alatt volt, a melphalan adagja 120 mg/m² volt. Az eGFR 30 és 60 ml/perc között volt, és a melphalan adagja 140 mg/m² volt.
Egyéb: Melphalan
melphalan kondicionálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusi arány
Időkeret: egy évvel az autológ őssejt-transzplantáció után
relapszus ráta egy évvel az ASCT után
egy évvel az autológ őssejt-transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hematopoetikus regeneráció ideje
Időkeret: a neutrofil első napja, amely meghaladja a 0,5×10⁹/l-t és a trombocita meghaladja a 20×10⁹/l-t transzfúzió nélkül ASCT után
a neutrofil és a trombocita regenerálódásának ideje
a neutrofil első napja, amely meghaladja a 0,5×10⁹/l-t és a trombocita meghaladja a 20×10⁹/l-t transzfúzió nélkül ASCT után
sCR arány
Időkeret: egy hónappal az ASCT után
szigorú teljes remisszió aránya
egy hónappal az ASCT után
OS
Időkeret: a diagnózistól a követés végéig vagy a halálig eltelt idő, amelyik hamarabb következik be
teljes túlélés
a diagnózistól a követés végéig vagy a halálig eltelt idő, amelyik hamarabb következik be
PFS
Időkeret: az ASCT után eltelt idő a követés végéig vagy a betegség kiújulásáig, attól függően, amelyik előbb következik be
progresszmentes túlélés
az ASCT után eltelt idő a követés végéig vagy a betegség kiújulásáig, attól függően, amelyik előbb következik be
NRM
Időkeret: halálozási arány betegség-visszaesés nélkül
nem relapszus mortalitás
halálozási arány betegség-visszaesés nélkül
Káros események
Időkeret: az ASCT után egy hónapon belül
Káros események
az ASCT után egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel