Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji tiotepy z melfalanem (protokół TM) jako kondycjonowania do autologicznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kombinacji tiotepy z melfalanem (protokół TM) w warunkowaniu przed autologicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiotepy w połączeniu z melfalanem jako kondycjonowania przed autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (ASCT) u pacjentów z mnogim szpiczakiem, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) z lub bez nacieku pozaszpikowego przed przeszczepieniem.

Po badaniach przesiewowych i kwalifikacji pacjentów, zostali oni losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzymała następujące leczenie: całkowita dawka tiotepy wynosiła 10 mg/kg, podawana w dniach D-4 do D-3; melfalan w dawce 140 mg/m2, podawany w dniu D-2. Grupa kontrolna otrzymała melfalan w dawce 200 mg/m2, podawany w dniu D-2 (dawka leku była dostosowywana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego). Obie grupy otrzymały przeszczep komórek krwiotwórczych w dniu D0. Dopuszczono stosowanie G-CSF i TPO lub agonistów receptora trombopoetyny (TPO-RA) w celu przyspieszenia przyjęcia przeszczepu komórek krwiotwórczych. W razie potrzeby dopuszczono przetoczenia płytek krwi i koncentratu krwinek czerwonych. Skuteczność leczenia oceniano 1 miesiąc po zakończeniu przeszczepienia, a kolejne oceny kontrolne przeprowadzano co 3 miesiące, oceniając wskaźnik nawrotów do 1 roku po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona; 2) Pacjenci z potwierdzonym szpiczakiem mnogim; 3) CR nie zostało osiągnięte przed transplantacją po leczeniu z inwazją lub bez inwazji zmian pozaszpikowych; 4) plan poddania się autologicznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych; 5) otrzymanie autologicznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy; 6) liczba komórek CD34 dodatnich ≥2×106/kg; 7) Funkcja głównych narządów jest prawidłowa, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria: a. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0× górna granica normy (GGN) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0×GGN; b. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5×GGN; 8) Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych i możliwość podpisania formularzy świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Brak wskazań do autologicznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych; 2) obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji (HIV-dodatni, pozytywne testy ilościowe HBV-DNA i HCV-RNA); 3) ciężkie choroby układu oddechowego; 4) Ciężka niewydolność wątroby; 5) wymagana druga transplantacja; 6) Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca (niewydolność serca III lub IV stopnia, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06ug/L, saturacja tlenem <95%, którakolwiek z nich) 7) Pacjenci z innymi nowotworami litymi; 8) Osoby uczulone na setepę i lek zaangażowany w badanie lub mające poważniejszą konstytucję alergiczną; 9) Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych; 10) Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
całkowita dawka tiotepy 10 mg/kg, D-4 do -3; melfalan 140 mg/m², D-2 eGFR był niższy niż 30 ml/min, a całkowita dawka tiotepy wynosiła 5 mg/kg, melfalan 100 mg/m² eGFR wynosił od 30 do 60 ml/min, a całkowita dawka tiotepy wynosiła 7,5 mg/kg, a melfalan 120 mg/m²
Inny: Tiotepa i Melfalan
kondycjonowanie tiotepą i melfalanem
Inny: Grupa kontrolna
melfalan 200mg/m², D-2 GFR był niższy niż 30ml/min, melfalan wynosił 120mg/m² GFR wynosił od 30 do 60 ml/min, a melfalan wynosił 140 mg/m²
Inny: Melfalan
kondycjonowanie melfalanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
współczynnik nawrotu po roku od ASCT
rok po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas odbudowy układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: pierwszy dzień, w którym liczba neutrofili przekracza 0,5X 10*9/L oraz liczba płytek krwi przekracza 20X 10*9/L bez przetoczenia po ASCT
czas powrotu neutrofili i płytek krwi
pierwszy dzień, w którym liczba neutrofili przekracza 0,5X 10*9/L oraz liczba płytek krwi przekracza 20X 10*9/L bez przetoczenia po ASCT
Odsetek sCR
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ASCT
wskaźnik ścisłej całkowitej remisji
jeden miesiąc po ASCT
OS
Ramy czasowe: czas od diagnozy do zakończenia obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
całkowite przeżycie
czas od diagnozy do zakończenia obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS
Ramy czasowe: czas od przeszczepienia komórek macierzystych autologicznych do zakończenia obserwacji lub nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
przeżycie bez progresji
czas od przeszczepienia komórek macierzystych autologicznych do zakończenia obserwacji lub nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
NRM
Ramy czasowe: współczynnik zgonów bez nawrotu choroby
śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
współczynnik zgonów bez nawrotu choroby
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po ASCT
Niekorzystne zdarzenia
w ciągu jednego miesiąca po ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Tiotepa i Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj