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Studie zur Konditionierung mit Thiotepa in Kombination mit Melphalan (TM-Protokoll) für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

14. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zur Konditionierung mit Thiotepa-Kombination und Melphalan (TM-Protokoll) für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thiotepa in Kombination mit Melphalan für die ASCT-Konditionierung bei Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen, die vor der Transplantation mit oder ohne extramedulläre Infiltration keine CR erreichten.

Nach dem Screening und der Einschreibung wurden die Patienten nach dem Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt folgende medikamentöse Behandlungen: die Gesamtmenge von Thiotepa betrug 10 mg/kg, D-4 bis -3; Melphalan 140 mg/m2, D-2. Die Kontrollgruppe erhielt Melphalan 200 mg/m2, D-2 (die Dosis des Medikaments wurde gemäß der glomerulären Filtrationsrate angepasst). Beide Gruppen erhielten am D0 hämatopoetische Stammzellen. Die Verwendung von G-CSF und TPO oder TPO-RA zur Förderung der Einnistung hämatopoetischer Stammzellen war erlaubt. Bei Bedarf waren Thrombozyten- und Erythrozyten-Transfusionen erlaubt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde 1 Monat nach Ende der Transplantation bewertet, und die Nachuntersuchung erfolgte alle 3 Monate, wobei die Rückfallrate bis 1 Jahr nach der Transplantation bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18-70 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt; 2) Patienten mit bestätigtem multiplen Myelom; 3) CR wird vor der Transplantation nach Behandlung mit oder ohne Invasion extramedullärer Läsionen nicht erreicht; 4) Planung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation; 5) Erhalt einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten; 6) CD34-positive Zellzahlen ≥2×10⁶/kg; 7) Die Funktion der Hauptorgane ist normal, und die Labortestergebnisse erfüllen folgende Kriterien: a. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3,0×obere Normgrenze (ULN) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum-Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; 8) Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsabläufe und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine Indikationen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation; 2) Vorliegen einer unkontrollierten aktiven Infektion (HIV-positiv, positive HBV-DNA- und HCV-RNA-Quantitätstests); 3) Schwere Atemwegserkrankungen; 4) Schwere abnorme Leberfunktion; 5) Eine zweite Transplantation ist erforderlich; 6) Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung (Grad III oder IV kongestive Herzinsuffizienz, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06µg/L, Sauerstoffsättigung <95%, eines davon) 7) Patienten mit anderen soliden Tumoren; 8) Personen, die allergisch auf Setepa und die an der Studie beteiligten Medikamente reagieren oder eine schwerwiegendere allergische Konstitution haben; 9) Personen, die gleichzeitig an anderen klinischen Forschungen teilnehmen; 10) Andere vom Prüfer als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet beurteilte Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gesamt-Thiotepa 10 mg/kg, Tag -4 bis -3; Melphalan 140 mg/m², Tag -2. Die eGFR war niedriger als 30 ml/min, und die Gesamtdosis von Thiotepa betrug 5 mg/kg, Melphalan 100 mg/m². Die eGFR lag zwischen 30 und 60 ml/min, und die Gesamtdosis von Thiotepa betrug 7,5 mg/kg, und Melphalan 120 mg/m².
Sonstiges: Thiotepa und Melphalan
Konditionierung mit Thiotepa und Melphalan
Sonstiges: Kontrollgruppe
Melphalan 200 mg/m², D-2 Die eGFR lag unter 30 ml/min, Melphalan war 120 mg/m² Die eGFR lag zwischen 30 und 60 ml/min, und Melphalan war 140 mg/m²
Sonstiges: Melphalan
Melphalan-Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: ein Jahr nach autologer Stammzelltransplantation
Rückfallrate ein Jahr nach ASCT
ein Jahr nach autologer Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: der erste Tag mit Neutrophilen > 0,5 × 10⁹/L und Thrombozyten > 20 × 10⁹/L ohne Transfusion nach ASCT
die Zeit der Erholung von Neutrophilen und Thrombozyten
der erste Tag mit Neutrophilen > 0,5 × 10⁹/L und Thrombozyten > 20 × 10⁹/L ohne Transfusion nach ASCT
sCR-Rate
Zeitfenster: einen Monat nach ASCT
strenge vollständige Remissionsrate
einen Monat nach ASCT
OS
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Zeit von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS
Zeitfenster: Zeit nach ASCT bis zum Ende der Nachbeobachtung oder Krankheitsrückfall, je nachdem, was zuerst eintritt
progressionsfreies Überleben
Zeit nach ASCT bis zum Ende der Nachbeobachtung oder Krankheitsrückfall, je nachdem, was zuerst eintritt
NRM
Zeitfenster: Sterblichkeitsrate ohne Krankheitsrückfall
Nichtrezidivbedingte Mortalität
Sterblichkeitsrate ohne Krankheitsrückfall
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach ASCT
Nebenwirkungen
innerhalb eines Monats nach ASCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2024LSYY-435

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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