Studie av Thiotepa-kombination med Melphalan (TM-protokoll) konditionering för autolog transplantation av hematopoetiska stamceller vid multipelt myelom: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• 1) Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat; 2) Patienter med bekräftad multipelt myelom; 3) CR uppnås inte före transplantation efter behandling med eller utan invasion av extramedullära lesioner; 4) planerar att genomgå autolog transplantation av hematopoetiska stamceller; 5) få autolog transplantation av hematopoetiska stamceller inom 12 månader; 6) CD34-positiva cellantal ≥2×10⁶/kg; 7) Funktionen av huvudorgan är normal, och laboratorieresultat uppfyller följande kriterier: a. Alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0× övre normalgräns (ULN) aspartataminotransferas (AST) ≤3,0×ULN; b. Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 8) Deltar frivilligt i denna kliniska prövning, förstår forskningsförfarandena och kan underteckna informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

• 1) Har inte indikationer för autolog transplantation av hematopoetiska stamceller; 2) förekomst av okontrollerad aktiv infektion (HIV-positiv, positiv för HBV-DNA och HCV-RNA kvantitativa tester); 3) allvarliga respiratoriska sjukdomar; 4) Allvarlig onormal leverfunktion; 5) en andra transplantation krävs; 6) Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom (grad III eller IV kongestiv hjärtsvikt, EF<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0,06µg/L, syremättnad <95%, någon av dessa) 7) Patienter med andra solida tumörer; 8) De som är allergiska mot setepa och läkemedlet involverat i studien eller har en mer allvarlig allergisk konstitution; 9) De som deltar i annan klinisk forskning samtidigt; 10) Andra förhållanden som bedöms av forskaren vara olämpliga för inkludering i denna studie.