Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации тиотепа с мелфаланом (протокол TM) в качестве кондиционирования при аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

14 апреля 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Изучение эффективности и безопасности тиотепы в комбинации с мелфаланом в качестве кондиционирования перед АСКТ у пациентов с множественной миеломой, не достигших полной ремиссии с экстрамедуллярной инфильтрацией или без нее до трансплантации.

После скрининга и включения пациенты были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа получала следующие препараты: общая доза тиотепы 10 мг/кг, дни D-4 до -3; мелфалан 140 мг/м², день D-2. Контрольная группа получала мелфалан 200 мг/м², день D-2 (доза препарата корректировалась в зависимости от скорости клубочковой фильтрации). Обе группы на день D0 получали инфузию гемопоэтических стволовых клеток. Разрешалось использование G-CSF и TPO или TPO-RA для ускорения приживления гемопоэтических стволовых клеток. При необходимости допускалось переливание тромбоцитов и эритроцитов. Эффективность терапии оценивалась через 1 месяц после завершения трансплантации, последующая оценка проводилась каждые 3 месяца, а показатель рецидивов оценивался до 1 года после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 18-70 лет, пол не ограничен; 2) Пациенты с подтвержденной множественной миеломой; 3) Полная ремиссия (CR) не достигнута до трансплантации после лечения с инвазией экстрамедуллярных поражений или без нее; 4) Планируется проведение аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 5) Получение аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 месяцев; 6) Количество CD34-положительных клеток ≥2×10^6/кг; 7) Функция основных органов в норме, результаты лабораторных исследований соответствуют следующим критериям: a. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3.0× верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3.0×ВГН; b. Общий билирубин сыворотки ≤1.5×ВГН; 8) Добровольное участие в данном клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1) Отсутствие показаний для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 2) Наличие неконтролируемой активной инфекции (ВИЧ-положительный статус, положительные количественные тесты на ДНК HBV и РНК HCV); 3) Тяжелые респираторные заболевания; 4) Выраженное нарушение функции печени; 5) Требуется повторная трансплантация; 6) Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность III или IV степени, ФВ<45%, BNP>5000нг/мл, TnT>0.06мкг/л, насыщение кислородом <95%, любой из перечисленных критериев); 7) Пациенты с другими солидными опухолями; 8) Лица с аллергией на сетету и препараты, участвующие в исследовании, или имеющие более серьезную аллергическую конституцию; 9) Лица, участвующие одновременно в других клинических исследованиях; 10) Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
тиотепа общая доза 10 мг/кг, день -4 до -3; мелфалан 140 мг/м², день -2. СКФ была ниже 30 мл/мин, и общая дозировка тиотепы составляла 5 мг/кг, мелфалан 100 мг/м². СКФ составляла от 30 до 60 мл/мин, и общая дозировка тиотепы составляла 7,5 мг/кг, а мелфалан 120 мг/м²
Другой: Тиотепа и Мелфалан
кондиционирование тиотепа и мелфалана
Другой: Контрольная группа
мелфалан 200 мг/м², D-2 Если СКФ была ниже 30 мл/мин, мелфалан составлял 120 мг/м². Если СКФ находилась в диапазоне от 30 до 60 мл/мин, мелфалан составлял 140 мг/м²
Другой: Мелфалан
кондиционирование мелфаланом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: один год после аутологичной трансплантации стволовых клеток
частота рецидивов через год после АТСК
один год после аутологичной трансплантации стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления кроветворения
Временное ограничение: первый день, когда количество нейтрофилов превышает 0,5×10^9/л и количество тромбоцитов превышает 20×10^9/л без трансфузии после ASCT
время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов
первый день, когда количество нейтрофилов превышает 0,5×10^9/л и количество тромбоцитов превышает 20×10^9/л без трансфузии после ASCT
частота sCR
Временное ограничение: один месяц после АТГСК
частота полной строгой ремиссии
один месяц после АТГСК
ОС
Временное ограничение: время от постановки диагноза до окончания наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
общая выживаемость
время от постановки диагноза до окончания наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
БПВ
Временное ограничение: время после АТСК до конца наблюдения или рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше
выживаемость без прогрессирования
время после АТСК до конца наблюдения или рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше
НРМ
Временное ограничение: частота смерти без рецидива заболевания
смертность, не связанная с рецидивом
частота смерти без рецидива заболевания
Нежелательные явления
Временное ограничение: в течение одного месяца после АТГСК
Неблагоприятные события
в течение одного месяца после АТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться