Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace thiotepy s melfalanem (TM protokol) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u mnohočetného myelomu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

14. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie kombinace thiotepy s melfalanem (protokol TM) jako přípravného režimu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u mnohočetného myelomu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Prozkoumat účinnost a bezpečnost thiotepy v kombinaci s melphalanem pro přípravu na ASCT u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nedosáhli CR s nebo bez extramedulární infiltrace před transplantací.

Po screeningu a zařazení byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 a experimentální skupina dostala následující léčbu: celkové množství thiotepy bylo 10 mg/kg, D-4 až -3; melphalan 140 mg/m², D-2. Kontrolní skupina dostala melphalan 200 mg/m², D-2 (dávka léku byla upravena podle glomerulární filtrace). Obě skupiny v D0 dostaly infuzi hematopoetických kmenových buněk. Bylo povoleno použití G-CSF a TPO nebo TPO-RA k podpoře uchycení hematopoetických kmenových buněk. V případě potřeby byly povoleny transfuze krevních destiček a červených krvinek. Účinnost léčby byla hodnocena 1 měsíc po ukončení transplantace a následné hodnocení probíhalo každé 3 měsíce, přičemž míra relapsu byla hodnocena až do 1 roku po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 18–70 let, pohlaví není omezeno; 2) Pacienti s potvrzeným mnohočetným myelomem; 3) CR není dosaženo před transplantací po léčbě s invazí mimodřeňové léze nebo bez ní; 4) plánovaný autologní transplantát hematopoetických kmenových buněk; 5) podstoupení autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 12 měsíců; 6) počet CD34 pozitivních buněk ≥2×10⁶/kg; 7) Funkce hlavních orgánů je normální a výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria: a. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0× horní hranice normálu (ULN) aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0×ULN; b. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN; 8) Dobrovolná účast v této klinické studii, porozumění výzkumným postupům a schopnost podepsat informované souhlasné formuláře

Vylučovací kritéria:

  • 1) Nemají indikaci pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; 2) přítomnost nekontrolované aktivní infekce (HIV-pozitivní, pozitivní kvantitativní testy HBV-DNA a HCV-RNA); 3) závažná respirační onemocnění; 4) Těžká abnormální funkce jater; 5) je vyžadována druhá transplantace; 6) Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění (III. nebo IV. stupeň městnavého srdečního selhání, EF<45 %, BNP>5000 ng/ml, TnT>0,06 µg/l, saturace kyslíkem <95 %, některý z těchto) 7) Pacienti s jinými solidními nádory; 8) Ti, kteří jsou alergičtí na setepu a léčivo zapojené do studie nebo mají závažnější alergickou konstituci; 9) Ti, kteří se současně účastní jiného klinického výzkumu; 10) Jiné podmínky, které výzkumník posoudí jako nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
celková dávka thiotepy 10 mg/kg, D-4 až -3; melphalan 140 mg/m², D-2 eGFR byla nižší než 30 ml/min a celková dávka thiotepy byla 5 mg/kg, melphalan byl 100 mg/m² eGFR se pohybovala od 30 do 60 ml/min a celková dávka thiotepy byla 7,5 mg/kg a melphalan byl 120 mg/m²
Jiný: Thiotepa a Melphalan
kondicionování thiotepou a melfalanem
Jiný: Kontrolní skupina
melphalan 200 mg/m², D-2 eGFR byla nižší než 30 ml/min, melphalan byl 120 mg/m² eGFR se pohybovala od 30 do 60 ml/min a melphalan byl 140 mg/m²
Jiný: Melfalan
kondicionování melfalanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsu
Časové okno: jeden rok po autologní transplantaci kmenových buněk
míra relapsu jeden rok po ASCT
jeden rok po autologní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas obnovy hematopoézy
Časové okno: první den, kdy počet neutrofilů přesáhne 0,5 × 109/l a počet trombocytů přesáhne 20 × 109/l bez transfuze po ASCT
doba zotavení neutrofilů a trombocytů
první den, kdy počet neutrofilů přesáhne 0,5 × 109/l a počet trombocytů přesáhne 20 × 109/l bez transfuze po ASCT
míra sCR
Časové okno: jeden měsíc po ASCT
míra úplné remise
jeden měsíc po ASCT
OS
Časové okno: čas od diagnózy do konce sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
celkové přežití
čas od diagnózy do konce sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
PFS
Časové okno: čas po ASCT do konce sledování nebo relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve
přežití bez progrese onemocnění
čas po ASCT do konce sledování nebo relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve
NRM
Časové okno: míra úmrtí bez relapsu onemocnění
úmrtnost bez relapsu
míra úmrtí bez relapsu onemocnění
Nežádoucí účinky
Časové okno: do jednoho měsíce po ASCT
Nežádoucí účinky
do jednoho měsíce po ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2024LSYY-435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thiotepa a Melphalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit