Estudio de la combinación de tiotepa con melfalán (protocolo TM) como acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en mieloma múltiple: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado

Criterios de inclusión:

• 1) Edad entre 18 y 70 años, sin limitación de género; 2) Pacientes con mieloma múltiple confirmado; 3) No se logra la RC antes del trasplante después del tratamiento con o sin invasión de lesiones extramedulares; 4) Plan de someterse a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; 5) Recibir trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 12 meses; 6) Recuento de células CD34 positivas ≥2×10⁶/kg; 7) La función de los órganos principales es normal, y los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen los siguientes criterios: a. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3.0× límite superior de lo normal (LSN) aspartato aminotransferasa (AST) ≤3.0×LSN; b. Bilirrubina total en suero ≤1.5×LSN; 8) Participar voluntariamente en este ensayo clínico, comprender los procedimientos de la investigación y poder firmar los formularios de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• 1) No tener indicaciones para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; 2) Presencia de infección activa no controlada (VIH positivo, pruebas cuantitativas positivas de ADN-VHB y ARN-VHC); 3) Enfermedades respiratorias graves; 4) Función hepática gravemente anormal; 5) Se requiere un segundo trasplante; 6) Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva grado III o IV, FE<45%, BNP>5000ng/ml, TnT>0.06ug/L, saturación de oxígeno <95%, cualquiera de estos) 7) Pacientes con otros tumores sólidos; 8) Aquellos alérgicos a setepa y al fármaco involucrado en el estudio o con constitución alérgica más grave; 9) Aquellos que participan en otras investigaciones clínicas simultáneamente; 10) Otras condiciones consideradas por el investigador como no adecuadas para la inclusión en este estudio.