Réduction du stress basée sur la pleine conscience combinée à un entraînement aérobie en réadaptation cardiaque après une intervention coronarienne percutanée : un double impact sur la kinésiophobie et la variabilité de la fréquence cardiaque
15 avril 2026 mis à jour par: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital
Réduction du stress basée sur la pleine conscience combinée à l'entraînement aérobie en réadaptation cardiaque après une intervention coronarienne percutanée : un double impact sur la kinésiophobie et la variabilité de la fréquence cardiaque
Évaluer l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) combinée à un entraînement aérobie sur l'observance thérapeutique, la kinésiophobie, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la tolérance à l'exercice et la réponse au stress psychologique chez les patients atteints de coronaropathie après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Des patients post-ICP (n = 150) ont été randomisés dans un groupe d'observation (recevant une MBSR combinée à un entraînement aérobie) et un groupe témoin (recevant uniquement un entraînement aérobie). L'observance thérapeutique, l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-cœur (TSK-SV Heart), les paramètres de HRV, la tolérance à l'exercice et les réponses au stress psychologique ont été évalués avant et après l'intervention. Les évaluations psychologiques comprenaient l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de maladie coronarienne (MC)
Procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie
Absence de contre-indications à l'exercice de réadaptation
Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient et son tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Maladie organique sévère coexistante (par exemple, valvulopathie sévère, insuffisance rénale ou hépatique avancée)
Tumeur maligne (active ou antécédents de cancer au cours des dernières années)
Déficit cognitif (suffisant pour empêcher la compréhension ou le respect des instructions de réduction du stress basée sur la pleine conscience ou des exercices)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'observation
recevoir une combinaison de MBSR et d'entraînement aérobie
|
Les patients ont participé à des séances de MBSR de 2 heures par jour, menées dans une salle de réadaptation désignée de l'hôpital. Après leur sortie, il a été demandé aux patients de poursuivre une pratique hebdomadaire à domicile pendant deux mois. Les composantes du MBSR comprenaient : (a) Respiration consciente : effectuée dans un environnement calme, confortable et sans distraction, avec le patient assis droit, les épaules et le cou détendus. Les patients étaient guidés pour se concentrer sur leur respiration, en ressentant la sensation de l'air entrant et sortant, pendant 10 à 15 minutes par séance, 2 à 3 fois par jour. Si des pensées ou des émotions survenaient pendant la séance, l'attention était doucement redirigée vers la respiration. (b) Méditation de pleine conscience : également effectuée dans un cadre calme, les patients étaient guidés pour adopter une attitude d'acceptation envers les émotions négatives sans résistance ni évitement. L'objectif était de permettre aux émotions d'émerger et de se dissiper naturellement. Chaque séance durait 20 à 30 minutes, une à deux fois par jour. (c) Balayage corporel : les patients étaient guidés pour adopter une posture confortable
|
|
Aucune intervention: groupe témoin
recevant un entraînement aérobie uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des symptômes de dépression
Délai: Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (après 8 semaines).
|
Le SDS est une échelle d'auto-évaluation de 20 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux vont de 20 à 80. Les scores inférieurs à 53 sont considérés comme normaux ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Le calcul de la taille de l'échantillon (n=150) était basé sur une taille d'effet estimée (d de Cohen) de 0,54 pour cette mesure. |
Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (après 8 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline et post-intervention (8 semaines).
|
Le SAS est une échelle d'auto-évaluation de 20 items mesurant la sévérité de l'anxiété.
Les scores varient de 20 à 80. Les scores inférieurs à 50 sont considérés comme normaux ; des scores plus élevés reflètent une anxiété plus sévère. |
Baseline et post-intervention (8 semaines).
|
|
Changement du score d'observance thérapeutique
Délai: Pré- et post-intervention (8 semaines).
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire auto-développé adapté au protocole combiné de MBSR et d'entraînement aérobie.
Le questionnaire couvre l'observance médicamenteuse (6 items), la participation à l'exercice (4 items), la pratique de la pleine conscience (5 items) et le suivi de routine (5 items). Chaque item utilise une échelle de Likert en 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance. |
Pré- et post-intervention (8 semaines).
|
|
Changement du niveau de kinésiophobie
Délai: Baseline et post-intervention (8 semaines).
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-cœur (TSK-SV Heart).
Cette échelle de 15 items comprend des domaines de peur de la blessure, de déclin perçu de la fonction physique, d'évitement de l'activité physique et de risque cardiaque perçu.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points (1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord).
Un score total >37 indique une kinésiophobie cliniquement significative.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
|
Baseline et post-intervention (8 semaines).
|
|
Change in Standard Deviation of Normal-to-Normal RR Intervals
Délai: Référence et post-intervention (8 semaines).
|
La SDNN (ms) est une mesure temporelle de la VRC reflétant la fonction autonomique globale.
Mesurée à l'aide d'un analyseur électrocardiographique (ECG1200G) après 5 minutes de repos en position assise.
|
Référence et post-intervention (8 semaines).
|
|
Variation de l'écart-type des intervalles RR normaux à normaux moyens dans des segments de 5 minutes
Délai: Valeurs initiales et post-intervention (8 semaines).
|
SDANN (ms) reflète les composantes à long terme de la VRC.
Mesuré à l'aide d'un analyseur électrocardiographique.
|
Valeurs initiales et post-intervention (8 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202508-H-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .