Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion baseret på mindfulness kombineret med aerob træning i hjerterehabilitering efter perkutan koronarintervention: en dobbelt effekt på kinesiofobi og hjertefrekvensvariabilitet

15. april 2026 opdateret af: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Mindfulness-baseret stressreduktion kombineret med aerob træning i hjerterehabilitering efter perkutan koronar intervention: En dobbelt indflydelse på kinesiofobi og hjertefrekvensvariabilitet.

For at evaluere effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kombineret med aerob træning med hensyn til behandlingsoverholdelse, kinesiofobi, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), træningstolerance og psykisk stressrespons hos patienter med koronar hjertesygdom (KHS) efter perkutan koronar intervention (PCI).

Post-PCI-patienter (n = 150) blev tilfældigt tildelt en observationsgruppe (der modtog kombineret MBSR og aerob træning) og en kontrolgruppe (der kun modtog aerob træning). Behandlingsoverholdelse, Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart), HRV-parametre, træningstolerance og psykisk stressrespons blev vurderet før og efter interventionen. Psykologiske vurderinger omfattede Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: <\/p>

  • Bekræftet diagnose af koronar hjertesygdom (CHD)<\/li><\/ul>

    Vellykket perkutan koronar intervention (PCI) procedure

    Ingen kontraindikationer for rehabiliteringstræning

    Afgivelse af skriftligt informeret samtykke af patienten og deres værge

    Eksklusionskriterier: <\/p>

    • Samtidig alvorlig organisk sygdom (f.eks. alvorlig klapsygdom, fremskreden nyre- eller leversvigt)<\/li><\/ul>

      Malignitet (aktiv eller kræftsygehistorie inden for de seneste år)

      Kognitiv svækkelse (tilstrækkelig til at forhindre forståelse eller overholdelse af mindfulness-baseret stressreduktion eller træningsinstruktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observationsgruppe
at modtage kombineret MBSR og aerob træning
Adfærdsmæssigt: observationsgruppe
Patienter deltog i 2-timers daglige MBSR-sessioner afholdt i et dedikeret hospitalsrehabiliteringsrum. Efter udskrivelse blev patienter instrueret i at fortsætte ugentlig hjemmebaseret praksis i to måneder. MBSR-komponenterne omfattede: (a) Mindfulness-åndedræt: Udført i et stille, behageligt og distraktionsfrit miljø med patienten siddende oprejst, skuldre og nakke afslappet. Patienter blev guidet til at fokusere på deres åndedræt, mærke fornemmelsen af luft, der strømmer ind og ud, i 10 til 15 minutter per session, 2 til 3 gange dagligt. Hvis tanker eller følelser opstod under sessionen, blev opmærksomheden blidt ledt tilbage til åndedrættet. (b) Mindfulness-meditation: Også udført i et stille miljø, blev patienter guidet til at indtage en accepterende holdning over for negative følelser uden modstand eller undgåelse. Målet var at lade følelser opstå og naturligt forsvinde. Hver session varede 20 til 30 minutter, en eller to gange dagligt. (c) Kropsscanning: Patienter blev guidet til at indtage en behagelig stilling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (efter 8 uger).
SDS er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala. De samlede scores spænder fra 20 til 80. Scores under 53 anses for normale; højere scores indikerer mere alvorlig depression. Beregningen af stikprøvestørrelsen (n=150) var baseret på en estimeret effektstørrelse (Cohens d) på 0,54 for dette mål.
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (efter 8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og efter intervention (8 uger).
The SAS is a 20-item self-rating scale assessing anxiety severity. Scores range from 20 to 80. Scores below 50 are considered normal; higher scores reflect more severe anxiety.
Baseline og efter intervention (8 uger).
Ændring i score for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Basislinje og efter interventionen (8 uger).
Vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, der er tilpasset den kombinerede MBSR- og aerobe træningsprotokol. Spørgeskemaet dækker medicinoverholdelse (6 punkter), træningsdeltagelse (4 punkter), mindfulness-praksis (5 punkter) og rutinemæssig opfølgning (5 punkter). Hvert punkt anvender en 5-punkts Likert-skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, med højere scorer, der indikerer bedre overholdelse.
Basislinje og efter interventionen (8 uger).
Ændring i Kinesiofobi Niveau
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (8 uger).
Målt ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart). Denne skala med 15 elementer omfatter domænerne frygt for skade, oplevet fald i fysisk funktion, undgåelse af fysisk aktivitet og opfattet hjerterisiko. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 4=helt enig). Samlet score >37 indikerer klinisk signifikant kinesiofobi. Højere score indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline og efter interventionen (8 uger).
Ændring i standardafvigelse af normale til normale RR-intervaller
Tidsramme: Baseline og post-intervention (8 uger).
SDNN (ms) er en tidsdomæne-måling af HRV, der afspejler den samlede autonome funktion. Målt ved hjælp af en elektrokardiografisk analysator (ECG1200G) efter 5 minutters siddende hvile.
Baseline og post-intervention (8 uger).
Ændring i standardafvigelsen af gennemsnitlige normale-til-normale RR-intervaller i 5-minutters segmenter
Tidsramme: Baseline og efter intervention (8 uger).
SDANN (ms) afspejler langtidskomponenter af HRV. Målt ved hjælp af en elektrokardiografisk analysator.
Baseline og efter intervention (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202508-H-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med observationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner