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Redução do Stress Baseada em Mindfulness Combinada com Treino Aeróbico na Reabilitação Cardíaca Após Intervenção Coronária Percutânea: Um Impacto Duplo na Cinesiofobia e na Variabilidade da Frequência Cardíaca

15 de abril de 2026 atualizado por: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Redução do Stress Baseada na Atenção Plena Combinada com Treino Aeróbico na Reabilitação Cardíaca Após Intervenção Coronária Percutânea: Um Impacto Duplo na Cinesiofobia e na Variabilidade da Frequência Cardíaca

Avaliar a eficácia da redução do stress baseada em mindfulness (MBSR) combinada com treino aeróbico na adesão ao tratamento, cinesiofobia, variabilidade da frequência cardíaca (HRV), tolerância ao exercício e resposta de stress psicológico em doentes com doença arterial coronária (DAC) após intervenção coronária percutânea (PCI).

Doentes pós-PCI (n = 150) foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de observação (a receber MBSR combinado com treino aeróbico) e a um grupo de controlo (a receber apenas treino aeróbico). A adesão ao tratamento, a Escala Tampa de Cinesiofobia para o Coração (TSK-SV Heart), parâmetros de HRV, tolerância ao exercício e respostas de stress psicológico foram avaliados antes e após a intervenção. As avaliações psicológicas incluíram a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) e a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença coronária (DC)

Intervenção coronária percutânea (ICP) bem sucedida

Sem contraindicações para exercício de reabilitação

Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente e seu representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Doença orgânica grave coexistente (por exemplo, doença valvular grave, insuficiência renal ou hepática avançada)

Neoplasia (ativa ou história de cancro nos anos recentes)

Défice cognitivo (suficiente para impedir a compreensão ou o cumprimento das instruções de redução do stress baseada em mindfulness ou de exercício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de observação
a receber treino combinado de MBSR e treino aeróbico
Comportamental: grupo de observação
Os pacientes participaram em sessões diárias de MBSR com duração de 2 horas, realizadas numa sala de reabilitação hospitalar designada. Após a alta, os pacientes foram instruídos a continuar a prática semanal em casa durante dois meses. Os componentes do MBSR incluíram: (a) Respiração consciente: Realizada num ambiente calmo, confortável e livre de distrações, com o paciente sentado ereto, ombros e pescoço relaxados. Os pacientes foram guiados a concentrar-se na respiração, sentindo a sensação do ar a fluir para dentro e para fora, durante 10 a 15 minutos por sessão, 2 a 3 vezes ao dia. Se surgissem pensamentos ou emoções durante a sessão, a atenção era gentilmente redirecionada para a respiração. (b) Meditação mindfulness: Também realizada num ambiente calmo, os pacientes foram guiados a adotar uma atitude de aceitação em relação às emoções negativas, sem resistência ou evitação. O objetivo era permitir que as emoções surgissem e dissipassem naturalmente. Cada sessão durava 20 a 30 minutos, uma ou duas vezes ao dia. (c) Body scanning: Os pacientes foram guiados a assumir uma postura confortá
Sem intervenção: control group
recebendo apenas treino aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Sintomas de Depressão
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (após 8 semanas).
A SDS é uma escala de autoavaliação de 20 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 20 a 80. Pontuações abaixo de 53 são consideradas normais; pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
O cálculo do tamanho da amostra (n=150) baseou-se num tamanho de efeito estimado (d de Cohen) de 0,54 para esta medida.
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (após 8 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Sintomas de Ansiedade
Prazo: Basal e pós-intervenção (8 semanas).
A SAS é uma escala de autoavaliação de 20 itens que avalia a gravidade da ansiedade. Os scores variam de 20 a 80. Scores abaixo de 50 são considerados normais; scores mais altos refletem ansiedade mais grave.
Basal e pós-intervenção (8 semanas).
Mudança na Pontuação de Adesão ao Tratamento
Prazo: Baseline e pós-intervenção (8 semanas).
Avaliado com um questionário desenvolvido internamente, adaptado ao protocolo combinado de MBSR e treino aeróbico. O questionário abrange a adesão medicamentosa (6 itens), participação no exercício (4 itens), prática de mindfulness (5 itens) e acompanhamento de rotina (5 itens). Cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos. Os scores totais variam de 0 a 100, com scores mais altos indicando melhor adesão.
Baseline e pós-intervenção (8 semanas).
Alteração no Nível de Cinesiofobia
Prazo: Basal e pós-intervenção (8 semanas).
Medido usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia-Coração (TSK-SV Heart). Esta escala de 15 itens inclui domínios de medo de lesão, perceção de declínio na função física, evitação de atividade física e risco cardíaco percebido. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos (1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente). Pontuação total >37 indica cinesiofobia clinicamente significativa. Pontuações mais altas indicam maior medo do movimento.
Basal e pós-intervenção (8 semanas).
Alteração no Desvio Padrão dos Intervalos RR Normais
Prazo: Baseline e pós-intervenção (8 semanas).
SDNN (ms) é uma medida no domínio do tempo da VFC que reflete a função autónoma global. Medido usando um analisador electrocardiográfico (ECG1200G) após 5 minutos de descanso sentado.
Baseline e pós-intervenção (8 semanas).
Alteração no Desvio Padrão dos Intervalos RR Normais-Médios em Segmentos de 5 Minutos
Prazo: Basal e pós-intervenção (8 semanas).
SDANN (ms) reflete componentes a longo prazo da VFC. Medido usando um analisador eletrocardiográfico.
Basal e pós-intervenção (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Linyi People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202508-H-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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