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Riduzione dello stress basata sulla mindfulness combinata con allenamento aerobico nella riabilitazione cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo: un doppio impatto sulla kinesiofobia e sulla variabilità della frequenza cardiaca

15 aprile 2026 aggiornato da: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Mindfulness-based Stress Reduction combinato con allenamento aerobico nella riabilitazione cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo: un duplice impatto sulla chinesiofobia e sulla variabilità della frequenza cardiaca

Valutare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla mindfulness (MBSR) combinata con l'allenamento aerobico sull'aderenza al trattamento, la kinesiofobia, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la tolleranza all'esercizio e la risposta allo stress psicologico in pazienti con cardiopatia ischemica (CHD) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Pazienti post-PCI (n = 150) sono stati assegnati casualmente a un gruppo di osservazione (che riceveva MBSR combinato con allenamento aerobico) e a un gruppo di controllo (che riceveva solo allenamento aerobico). Sono state valutate l'aderenza al trattamento, la Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart), i parametri HRV, la tolleranza all'esercizio e le risposte psicologiche allo stress prima e dopo l'intervento. Le valutazioni psicologiche includevano la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e la Self-Rating Depression Scale (SDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia coronarica (CHD)

Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscita

Nessuna controindicazione all'esercizio riabilitativo

Consenso informato scritto fornito dal paziente e dal suo tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia organica grave concomitante (ad es. grave valvulopatia, insufficienza renale o epatica avanzata)

Neoplasia maligna (attiva o precedente negli ultimi anni)

Compromissione cognitiva (sufficiente a impedire la comprensione o l'aderenza alle istruzioni di riduzione dello stress basata sulla mindfulness o all'esercizio fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di osservazione
ricevendo MBSR combinata e training aerobico
Comportamentale: gruppo di osservazione
I pazienti hanno partecipato a sessioni giornaliere di MBSR della durata di 2 ore condotte in una sala di riabilitazione designata dell'ospedale. Dopo la dimissione, è stato istruito loro di continuare la pratica settimanale a domicilio per due mesi. Le componenti di MBSR includevano: (a) Respirazione consapevole: Eseguita in un ambiente silenzioso, confortevole e privo di distrazioni, con il paziente seduto in posizione eretta, spalle e collo rilassati. Ai pazienti è stato guidato di concentrarsi sul respiro, percependo la sensazione dell'aria che entra ed esce, per 10-15 minuti per sessione, 2-3 volte al giorno. Se durante la sessione sorgevano pensieri o emozioni, l'attenzione veniva delicatamente riportata al respiro. (b) Meditazione di consapevolezza: Anche eseguita in un ambiente tranquillo, ai pazienti è stato guidato di adottare un atteggiamento accogliente verso le emozioni negative senza resistenza o evitamento. L'obiettivo era permettere alle emozioni di emergere e dissolversi naturalmente. Ogni sessione durava 20-30 minuti, una o due volte al giorno. (c) Scansione corporea: Ai pazienti è stato guidato di assumere una posizioni confortevole
Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevendo solo allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (dopo 8 settimane).
La SDS è una scala di autovalutazione composta da 20 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi inferiori a 53 sono considerati normali; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Il calcolo della dimensione del campione (n=150) si è basato su una dimensione dell'effetto stimata (d di Cohen) di 0,54 per questa misura.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (dopo 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
La SAS è una scala di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi inferiori a 50 sono considerati normali; punteggi più alti riflettono un'ansia più grave.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Variazione del punteggio di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
Valutato utilizzando un questionario autosviluppato adattato al protocollo combinato MBSR e allenamento aerobico.
Il questionario copre l'aderenza alla terapia farmacologica (6 item), la partecipazione all'esercizio fisico (4 item), la pratica di mindfulness (5 item) e il follow-up di routine (5 item).
Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Cambiamento del livello di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane).
Misurato utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart). Questa scala di 15 item include i domini di paura del danno, declino percepito della funzione fisica, evitamento dell'attività fisica e rischio cardiaco percepito. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo). Un punteggio totale >37 indica una chinesiofobia clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Basale e post-intervento (8 settimane).
Variazione della deviazione standard degli intervalli RR normali
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
SDNN (ms) è una misura nel dominio del tempo dell'HRV che riflette la funzione autonomica complessiva. Misurata utilizzando un analizzatore elettrocardiografico (ECG1200G) dopo 5 minuti di riposo seduta.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Variazione nella Deviazione Standard degli Intervalli RR Normale-Normale Medi in Segmenti di 5 Minuti
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane).
SDANN (ms) riflette le componenti a lungo termine della VFC. Misurato utilizzando un analizzatore elettrocardiografico.
Basale e post-intervento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202508-H-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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