Stresszcsökkentés mindfulness-alapú módszerrel aerob edzéssel kombinálva a percutan koronária beavatkozást követő szív rehabilitációban: A kineziofóbia és a szívfrekvencia-variabilitás kettős befolyásolása
2026. április 15. frissítette: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital
Figyelem-alapú stresszcsökkentés aerob edzéssel kombinálva a szívrehabilitációban perkután coronaria intervenció után: Kettős hatás a kineziofóbiára és a szívritmus-variabilitásra
A mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) és az aerob tréning kombinációjának hatékonyságának értékelése a kezelési adherenciára, a kineziofóbiára, a szívfrekvencia-variabilitásra (HRV), a terhelhetőségre és a pszichológiai stresszre adott válaszreakcióra koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél.
A PCI utáni betegeket (n = 150) véletlenszerűen egy megfigyelési csoportba (akik kombinált MBSR-t és aerob tréninget kaptak) és egy kontrollcsoportba (akik csak aerob tréninget kaptak) osztották. Kezelési adherencia, a Tampa-skála a kineziofóbiára szívbetegeknél (TSK-SV Heart), HRV paraméterek, terhelhetőség és pszichológiai stresszre adott válaszok felmérése történt a beavatkozás előtt és után. A pszichológiai értékelés magában foglalta a Szorongás Önértékelő Skálát (SAS) és a Depresszió Önértékelő Skálát (SDS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A koszorúér-betegség (CHD) megerősített diagnózisa
Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) elvégzett
A rehabilitációs gyakorlatoknak nincs ellenjavallata
A beteg és törvényes gyámja által aláírt tájékoztatott hozzájárulás biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Társuló súlyos szervi betegségek (pl. súlyos billentyűbetegség, előrehaladott vese- vagy májelégtelenség)
Rosszindulatú daganat (aktív vagy a közelmúltban átesett rákos megbetegedés)
Kognitív károsodás (ami megakadályozza a tudatos jelenlétre alapozott stresszcsökkentő vagy gyakorlati utasítások megértését vagy betartását)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: megfigyelési csoport
MBSR és aerob edzés kombinációjában részesülő
|
A betegek napi 2 órás MBSR foglalkozásokon vettek részt, amelyeket a kórház kijelölt rehabilitációs szobájában tartottak.
Elbocsátás után a betegeket arra utasították, hogy két hónapon át folytassák a heti otthoni gyakorlást.
Az MBSR összetevői a következők voltak: (a) Tudatos lélegzés: Csendes, kényelmes és zavaró tényezőktől mentes környezetben végezték, a beteg egyenesen ülve, vállai és nyaka ellazítva.
A betegeket arra irányították, hogy összpontosítsanak a légzésükre, érezve a levegő be- és kiáramlásának érzetét, ülésenként 10-15 percig, naponta 2-3 alkalommal.
Ha a foglalkozás alatt gondolatok vagy érzelmek merültek fel, a figyelmet gyengéden visszairányították a légzésre.
(b) Mindfulness meditáció: Szintén csendes környezetben végezték, a betegeket arra irányították, hogy elfogadó hozzáállást tanúsítsanak a negatív érzelmekkel szemben, ellenállás vagy elkerülés nélkül.
A cél az volt, hogy hagyják az érzelmeket felmerülni és természetesen eloszlani.
Minden foglalkozás 20-30 percig tartott, naponta egyszer vagy kétszer.
(c) Testpásztázás: A betegeket arra irányították, hogy vegyenek fel egy kényelmes testt
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
csak aerob edzésben részesülő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét elteltével).
|
Az SDS egy 20 tételből álló önértékelő skála, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
Minden tételt egy 4 fokú Likert-skálán pontoznak.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog. Az 53 alatti pontszámok normálisnak tekinthetők; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A mintanagyság számítása (n=150) a mérés becsült hatásméretén (Cohen-féle d) alapult, amely 0,54 volt.
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (8 hét elteltével).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és beavatkozás utáni (8 hét).
|
A SAS egy 20 tételből álló önértékelő skála, amely a szorongás súlyosságát méri.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek. Az 50 pont alatti értékek normálisnak tekintendők; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és beavatkozás utáni (8 hét).
|
|
Változás a kezelés betartásának pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és beavatkozás utáni (8 hét).
|
Az értékelés egy saját fejlesztésű kérdőívvel történt, amely az MBSR és aerob edzési protokoll kombinációjához igazodott.
A kérdőív a gyógyszeres adherenciát (6 tétel), a testmozgásban való részvételt (4 tétel), a mindfulness gyakorlást (5 tétel) és a rutin utánkövetést (5 tétel) méri fel. Minden tétel 5 fokú Likert-skálát használ. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb adherenciát jelez. |
Kiindulási állapot és beavatkozás utáni (8 hét).
|
|
Változás a kineziofóbia szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és beavatkozás után (8 hét).
|
Mérve a Tampa Skála a Kineziophobia-Szív (TSK-SZ Szív) segítségével.
Ez a 15 tételes skála a sérüléstől való félelem, a fizikai funkciók észlelt csökkenése, a fizikai aktivitás kerülése és az észlelt szív- kockázat területeit foglalja magában.
A tételek pontozása 4 fokozatú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet – 4=teljesen egyetértek).
>37 pont összpontszám klinikailag szignifikáns kineziofobiát jelez.
Magasabb pontszám nagyobb mozgásfélelmet jelez.
|
Kiindulási állapot és beavatkozás után (8 hét).
|
|
A normál RR-intervallumok szórásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és intervenció után (8 hét).
|
SDNN (ms) az időtartomány-változó, amely a HRV-t tükrözi az általános autonóm funkció szempontjából.
A mérés elektrokardiográfos analizátorral (ECG1200G) történt 5 perc ülő pihenés után.
|
Kiindulási állapot és intervenció után (8 hét).
|
|
Változás az 5 perces szegmensek átlagos normál-normál RR intervallumainak szórásában
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét).
|
Az SDANN (ms) a HRV hosszú távú komponenseit tükrözi.
Mérés elektrokardiográfiás analizátorral történik.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202508-H-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .